Klinische Studienverwaltungssysteme, auch bekannt als CTMS, klinische Studiensoftware oder klinische Studienverwaltungssoftware, verwalten die Abläufe, Prozesse und Daten, die an klinischen Studien und Versuchen beteiligt sind. Ein CTMS zentralisiert alle Studien- und Versuchsdaten, standardisiert und optimiert Arbeitsabläufe und verfolgt und optimiert Standort-, Teilnehmer-, Forscher- und Versuchsprozesse. Pharmaunternehmen, medizinische Forschungsinstitute und von Krankenhäusern verwaltete Forschungszentren nutzen klinische Studienverwaltungssoftware. Diese Art von Software wird von CROs, medizinischen Forschern und Studienadministratoren oder Sponsoren verwendet, um den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien zu planen, zu verwalten und zu überwachen. Alle CTMS sind darauf ausgelegt, den Branchenvorschriften zu entsprechen, damit Studien sowohl institutionelle als auch branchenspezifische Compliance aufrechterhalten können.
Um sich für die Aufnahme in die Kategorie der klinischen Studienverwaltungssysteme (CTMS) zu qualifizieren, muss ein Produkt:
- Teilnehmer für klinische Studien finden und verwalten
- Klinische Studienprojekte planen und verfolgen, einschließlich Meilensteine und Fristen
- Klinische Studiendaten erfassen und analysieren
- Die Einhaltung von Vorschriften zum Schutz der Privatsphäre und der Gesundheit der Teilnehmer sicherstellen