Beste Elektronische Datenerfassungssoftware (EDC)
Beste Elektronische Datenerfassungssoftware (EDC) auf einen Blick
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Was ist Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)?
Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC) sammelt und verwaltet Patientendaten für Organisationen der Lebenswissenschaften während klinischer Studien und ersetzt traditionelle Papiererfassungssysteme. Diese Software verbessert die Datenqualität, optimiert die Datenerfassung und gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften. Die elektronische Datenerfassung entwickelte sich aus den in den 1980er Jahren verwendeten Systemen zur Fern-Dateneingabe (RDE), die eine lokale Datenerfassung auf tragbaren Computern ermöglichten. EDC-Systeme hingegen ermöglichen die Erstellung und den Zugriff auf Webformulare im Internet, beseitigen Datensilos und dienen als zentrale Anlaufstelle für Quelldaten.
Je nach EDC-Software können Patientendaten entweder von Papierformularen transkribiert oder elektronisch an der Quelle (e-Source) erfasst werden. Diese Daten werden dann als elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) gespeichert. Teilnehmer an klinischen Studien können verbundene Geräte verwenden, um Antworten einzugeben, aber Studienkoordinatoren an den Forschungsstandorten sammeln und verwalten die Daten in der Regel im EDC-System. Sponsoren und Vertragsforschungsorganisationen (CROs) können ebenfalls mit der Software zur Datenüberprüfung, -validierung oder -verwaltung interagieren.
EDC-Systeme sind am nützlichsten für die Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, oft in späteren Phasen von Studien, können jedoch in verschiedenen klinischen Studien eingesetzt werden. Sie reduzieren die Zeit, die für das Design klinischer Studien und die Erfassung von Studiendaten benötigt wird, erheblich, während sie menschliche Fehler reduzieren und Daten-Workflows verbessern.
Was sind die häufigsten Funktionen von Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)?
Die folgenden sind einige Kernfunktionen innerhalb der EDC-Software, die klinischen Studien bei der Verwaltung der Datenerfassung helfen können:
eCRF-Builder: eCRFs sollen Papierformulare nachahmen, und EDC-Software bietet Point-and-Click- oder Drag-and-Drop-Tools, um Fallberichtsformulare zu erstellen und Vorlagen für die zukünftige Verwendung zu speichern. Versionierung ermöglicht es, eCRFs iterativ zu testen, mit Prüfprotokollen, um Änderungen an Formularen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Kollaborationstools ermöglichen es mehreren Studien- und Standortmitarbeitern, von derselben Oberfläche aus zu arbeiten und Formulare genau so zu erstellen, wie sie den Studienteilnehmern erscheinen werden. eCRFs können so erstellt werden, dass keine fehlerhaften Daten erfasst werden und bestimmte Auslöser basierend auf Antworten auftreten. Einige EDC-Systeme bieten möglicherweise auch eine Bibliothek mit Standardformularvorlagen, die aus externen Quellen gesammelt wurden.
Dateneingabe und -erfassung: Sobald eCRFs für den Einsatz in klinischen Studien genehmigt wurden, können Daten von Studienteilnehmern erfasst und den richtigen Formularen innerhalb des EDC-Systems zugewiesen werden. Studienkoordinatoren können Daten in Echtzeit basierend auf vordefinierten Protokollen überprüfen, wann immer Diskrepanzen auftreten. Abhängig vom System können Teilnehmerdaten von jedem Gerät erfasst werden, wobei einige eine Randomisierung ermöglichen, um die Integrität klinischer Studien zu schützen. Moderne EDC-Software unterstützt auch die Cloud-Datenspeicherung und API-Integration, um den Batch-Datenimport und -export zu unterstützen.
Datenvalidierung: EDC-Software ermöglicht es, gesammelte Daten mit definierten klinischen Studienprotokollen abzugleichen, um sowohl die Vollständigkeit als auch die Richtigkeit aller erfassten klinischen Daten sicherzustellen. Dies gewährleistet, dass Studien in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden, am häufigsten 21 CFR Part 11. Die Datenvalidierung stellt sicher, dass keine Daten dupliziert werden und dass keine ungültigen Daten erfasst werden. Dies geschieht oft automatisch innerhalb des Systems, wodurch verhindert wird, dass Daten, die nicht alle definierten Parameter und Formate erfüllen, in die Datenbank gelangen.
Anfragenmanagement: Angesichts der Komplexität klinischer Studien sind mehrere Personen und Interessengruppen von Anfang bis Ende am Prozess beteiligt. Funktionen zur Anfragenverwaltung ermöglichen es Benutzern im EDC-System, miteinander zu kommunizieren, Fragen zu stellen und zu beantworten und alle Probleme mit Daten zu klären, bevor sie gesperrt und finalisiert werden. Spezifische Anfragen können in das System integriert werden, um Genehmigungs-Workflows auszulösen, aber auch manuelle Anfragen können gestellt werden.
Rollenbasierte Berechtigungen: EDC-Software ermöglicht es, Benutzern Berechtigungen basierend auf ihrer Rolle zuzuweisen, je nachdem, ob sie ein Standortkoordinator, Datenmonitor oder eine andere Partei sind. Dies fördert die Datensicherheit und -integrität und reduziert die Wahrscheinlichkeit von Datenmanipulationen oder -verletzungen.
Datenberichterstattung: Daten können in verschiedenen Formaten visualisiert und abgerufen werden, einschließlich Dashboards, Grafiken, Diagrammen und exportierten Tabellen. EDC-Software ermöglicht es, Daten in mehreren Formaten zu importieren oder zu exportieren, und Analysen helfen, laufende Studienergebnisse zu messen. Diese Daten können über verschiedene Studienstandorte hinweg geteilt werden, und automatische Updates können im System konfiguriert werden, um basierend auf Zeit oder Ereignis Auslöser zu senden.
Was sind die Vorteile von Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)?
Die folgenden sind die Vorteile von EDC-Software:
Verbesserte Datenqualität: Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC) fördert die Datenqualität, indem sie veraltete Papier-Systeme eliminiert, die Studien verlangsamen. Doppelte und ungültige Daten konnten Wochen dauern, um identifiziert zu werden, bevor elektronische Systeme eingeführt wurden. Ein EDC-System ermöglicht es, diese Probleme in Echtzeit zu erkennen und zu lösen und sogar vollständig zu vermeiden, je nachdem, wie die Parameter für gültige Antworten auf eCRFs erstellt werden.
Schnellere Datenerfassung: Durch die Konsolidierung von Daten aus mehreren Quellen in einem System ermöglicht EDC-Software es Standorten, Studien schneller abzuschließen. Formulare können schneller erstellt und bereitgestellt werden, die Dateneingabe wird optimiert, Anfragen und Validierungen werden in Echtzeit gelöst, und Daten können von den entsprechenden Benutzern gesperrt werden – alles innerhalb eines Systems. Daten können auch viel schneller abgerufen werden, indem innerhalb der Datenbank gesucht wird, was schnellere Entscheidungen ermöglicht und es erlaubt, Studien bei Bedarf anzupassen. EDC-Software vereint die verschiedenen Arbeitsbereiche, die in die Ideenfindung und Durchführung klinischer Studien einfließen.
Verbesserte Datensicherheit und Compliance: EDC-Software fördert Sicherheitsstandards, die sensible Gesundheitsdaten schützen, indem sie Prüfprotokolle, rollenbasierte Berechtigungen für den Datenzugriff und integrierte regulatorische Compliance-Standards bietet (die möglicherweise die Einhaltung von 21 CFR Part 11, GDPR und ISO 27001-2013 umfassen). Der Datenzugriff ist basierend auf dem Benutzertyp eingeschränkt, und festgelegte Studienprotokolle gewährleisten die Einhaltung der Datenintegrität während des gesamten Datenerfassungsprozesses. Darüber hinaus stellen EDC-Anbieter sicher, dass Daten geschützt und gesichert sind, wobei immer mehr Cloud-Speicher angeboten wird.
Wer nutzt Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)?
EDC-Software wird breit in Organisationen der Lebenswissenschaften eingesetzt, wie z.B. in Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologieunternehmen. Es gibt drei Hauptpersonen, die an klinischen Studien und Untersuchungen beteiligt sind.
Standorte: Standorte koordinieren die Studie und sind für die Datenerfassung von Studienteilnehmern verantwortlich. Dies sind typischerweise Krankenhäuser oder Kliniken, in denen Krankenschwestern, Ärzte und andere benannte Standortkoordinatoren arbeiten, um klinische Daten in das EDC-System einzugeben. Jeder Studienstandort hat einen Hauptprüfer, der dafür verantwortlich ist, dass der Standort alle Studienprotokolle einhält und alle gesammelten Daten zur Genehmigung überprüft.
Sponsoren: Ein Sponsor ist eine Organisation, die für eine klinische Studie verantwortlich ist. Dies ist typischerweise die Organisation der Lebenswissenschaften, die versucht, ihr(e) medizinische(s) Produkt(e) für den Markt zuzulassen. Sponsoren beschäftigen eine Reihe von Mitarbeitern, die mit einem EDC-System arbeiten, um Daten zu überwachen und zu verwalten, Quellendaten zu überprüfen und laufende Anfragen zu stellen, um die Datenintegrität sicherzustellen.
Vertragsforschungsorganisationen (CROs): CROs sind im Wesentlichen die Mittelsmänner zwischen Standorten und Sponsoren. Sie werden von der Sponsororganisation beauftragt, die klinische Studie zu verwalten, oft von der Planung bis zum Abschluss. CROs übernehmen oft Standortbesuche im Auftrag der Sponsoren, zusätzlich zu einer Reihe von Schlüsselaufgaben im Studienmanagement, abhängig von den Bedürfnissen des Sponsors. CROs können EDC-Software verwenden, um die Protokollentwicklung, das Datenmanagement klinischer Studien, die Datenanalyse, die Datenabfrage und letztendlich die Überwachung jedes Studienstandorts zu unterstützen, um sicherzustellen, dass sie konform bleiben.
Software im Zusammenhang mit Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)
Verwandte Lösungen, die zusammen mit Software zur elektronischen Datenerfassung verwendet werden können, umfassen:
Software zur Verwaltung klinischer Studien: Software zur Verwaltung klinischer Studien (CTMS) arbeitet im Tandem mit EDC-Software, um die projektbezogenen Aufgaben der Studie zu unterstützen. Dies kann Teilnehmer-Screening und Rekrutierungs-Workflows, Dokumentenmanagement, Finanzmanagement und Personalüberwachung umfassen. EDC-Software sollte in der Lage sein, mit einem System zur Verwaltung klinischer Studien zu interagieren und den Datenaustausch zu fördern.
Herausforderungen mit Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)
Softwarelösungen können ihre eigenen Herausforderungen mit sich bringen.
Erstimplementierung und -anpassung: Die Nutzung von EDC-Software erfordert, dass jeder Standort darin geschult wird, wie man sie auf jeder Rollenebene verwendet. Dies kann ein fortlaufender Prozess sein, der jedes Mal wiederholt wird, wenn eine neue Studie durchgeführt wird.
Internationale Compliance: Wenn Studienstandorte innerhalb und außerhalb der USA existieren, bietet ein EDC-System möglicherweise nicht alle notwendigen Compliance-Unterstützungen. Bei intern entwickelten EDCs ist dies noch wahrscheinlicher.
Browserkompatibilität: Da EDC-Software webbasiert ist, sind Browserkompatibilität und Sicherheit entscheidend. Eine stabile Internetverbindung und ununterbrochener Zugriff auf einen bestimmten Browser sind erforderlich, ebenso wie Datenschutzstandards, die vom Browser abhängen.
Welche Unternehmen sollten Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC) kaufen?
Während EDC-Softwarebenutzer unter die drei Personas von Standorten, Sponsoren und CROs fallen, gehören die Unternehmen, die die Studien anstoßen, zum breiteren Lebenswissenschaften-Bereich.
Pharmaunternehmen: Pharmaunternehmen, die an klinischen Studien beteiligt sind, verwenden EDC-Software, um Daten zur Medikamentenprüfung zu sammeln. Dies ist in späteren Phasen von Studien wichtig, in denen die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist.
Medizintechnikunternehmen: Medizintechnikunternehmen sammeln Studiendaten mit EDC-Software, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte wie beabsichtigt funktionieren und die beworbenen Vorteile bieten. Dies erstreckt sich über klinische Studien hinaus und in die Überwachung der Sicherheit nach der Markteinführung, sobald Geräte der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden.
Biotechnologieunternehmen: Biotechnologieunternehmen, die nicht unter die Entwicklung von Arzneimitteln oder medizinischen Geräten fallen, können ebenfalls EDC-Software in ihren klinischen Forschungsstudien verwenden. Impfstofftests sind ein wichtiges Beispiel, bei dem die Datenerfassung in mehreren Studienphasen wichtig ist, um Impfstoffe zugelassen zu bekommen. Biotechnologieunternehmen, die andere F&E-Studien durchführen, verlassen sich auf EDC-Software, um ethische Tests sicherzustellen.
Wie kauft man Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)?
Anforderungserhebung (RFI/RFP) für Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)
Egal, ob ein Unternehmen gerade erst beginnt, sich mit Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC) zu beschäftigen, oder ob es nach einer passenderen Lösung für seine Bedürfnisse sucht, G2.com kann Käufern helfen, sich über den Markt zu informieren und ihnen bei der Auswahl des besten Softwareprodukts für ihr Unternehmen zu helfen.
Für EDC-Software unterscheidet sich die Kernfunktionalität nicht wesentlich zwischen den Produkten. Sie fördern die Datenerfassung und -validierung und unterscheiden sich wahrscheinlich nur in Bereichen wie Cloud-Speicher, Gerätekompatibilität und Integrationen sowie erweiterten Benutzerberechtigungen. Käufer sollten überlegen, was mit ihrem aktuellen EDC-System funktioniert und was nicht, und dies als Ausgangspunkt verwenden. Einige der Fragen, die untersucht werden könnten, sind: Benötigt die Organisation ein anderes EDC, um sich in ihre bestehenden Werkzeuge zur Verwaltung klinischer Studien zu integrieren? Fehlen dem aktuellen System wichtige Datenmanagementfunktionen? Ist das aktuelle System für bestimmte Benutzer zu komplex?
Vergleich von Softwareprodukten zur elektronischen Datenerfassung (EDC)
Erstellen Sie eine Longlist
Der erste Schritt, um die perfekte Softwarelösung zu finden, besteht darin, eine vorläufige Liste von Produkten zu erstellen, die den allgemeinen Bedürfnissen des Käufers entsprechen. Der nächste Schritt besteht darin, die Liste zu verkleinern, indem spezifische Funktionen ausgewählt werden, die für den Käufer unverzichtbar oder erforderlich sind. G2.com bietet Informationen über die beste Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC) und ermöglicht es Käufern, Optionen und Benutzerbewertungen zu filtern, um die Produktliste auf eine relevantere Auswahl zu reduzieren.
Erstellen Sie eine Shortlist
Das Erstellen einer Shortlist von Softwareprodukten ist ein wichtiger Schritt im Kaufprozess. Obwohl es entmutigend sein kann, sich durch verschiedene Produkte zu filtern, können Benutzer Hilfe erhalten, indem sie die Vergleichsfunktion von G2 nutzen. Diese Funktion zeigt die ausgewählten Produkte nebeneinander an, sodass der Käufer leicht feststellen kann, welche Software die wichtigen Punkte auf der Liste erfüllt.
Führen Sie Demos durch
Sobald der Käufer die Produktliste eingegrenzt hat, besteht der nächste Schritt darin, eine Demo durchzuführen. Demos ermöglichen es Käufern, ein Produkt und seine Funktionen im Detail zu sehen. Um sicherzustellen, dass ein Käufer das Beste aus einer Demo herausholt, ist es wichtig, vorbereitet zu sein. Käufer sollten bereit sein, jedes Produkt aus der Perspektive mehrerer Studienbenutzer gründlich zu testen. Einige der Fragen, die im Hinterkopf behalten werden sollten, sind: Wie intuitiv ist das System für Standortmitarbeiter im Vergleich zu Sponsor- oder CRO-Mitarbeitern? Wie umfangreich sind die eCRF-Designfunktionen? Darüber hinaus sollten Käufer nach Kosten, Integrationen, Anbietersupport und allen Bedenken fragen, die sie bezüglich des Produkts haben. Eine angemessene Vorbereitung erleichtert es einem Käufer, Produkte nach Abschluss der Demos zu vergleichen.
Auswahl von Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC)
Wählen Sie ein Auswahlteam
Eine Kombination aus Sponsor- und CRO-Mitarbeitern wird höchstwahrscheinlich an der Auswahl der geeigneten EDC-Software für den Einsatz in Studien beteiligt sein, da sie das größte Interesse daran haben, dass Studien zufriedenstellend abgeschlossen werden. Dies wird höhere Rollen umfassen, die in das Datenmanagement und die Validierung involviert sind, kann aber letztendlich auch auf die Empfehlung der CRO zurückfallen, wenn der Sponsor auf deren Expertise vertraut.
Verhandlung
Sobald das Auswahlteam seine Softwareauswahl eingegrenzt hat, ist es an der Zeit, Anpassungsoptionen, Preise und die Art der Unterstützung zu besprechen, die vom Anbieter benötigt wird. Es ist immer wichtig, Preisoptionen zu besprechen, auch wenn sie auf der Website eines Anbieters aufgeführt sind. Viele Softwareanbieter bieten Rabatte und individuelle Preisoptionen basierend auf dem, was der Käufer kaufen möchte.
Endgültige Entscheidung
Sobald ein Käufer die endgültige Entscheidung über ein Produkt getroffen hat und bereit ist, mit einem Kauf fortzufahren, wird empfohlen, eine abschließende Demo durchzuführen, eine Testphase zu erfragen und die nächsten Schritte zu bestimmen, falls das Produkt letztendlich nicht den Bedürfnissen entspricht. Diese Schritte können einem Käufer ein zusätzliches Gefühl von Sicherheit und Vertrauen bei der endgültigen Entscheidung geben.
