Migliori Sistemi di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM)
I sistemi di gestione delle informazioni regolatorie (RIM) forniscono un archivio centralizzato di documenti e attività regolatorie durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto per le aziende farmaceutiche e medtech. I professionisti degli affari regolatori (RA) si affidano a questi sistemi per mantenere informazioni aggiornate per ciascun prodotto e garantire che soddisfi tutti i requisiti regolatori regionali per ottenere l'autorizzazione al mercato e condurre la sorveglianza post-mercato. I sistemi RIM consentono la redazione collaborativa della documentazione di supporto relativa alle sottomissioni regolatorie, alla registrazione del prodotto, alle etichette di identificazione univoca del dispositivo (UDI), ai principi essenziali e alla gestione degli standard. Forniscono inoltre una visibilità di alto livello in ogni fase del ciclo di vita pre- e post-mercato, semplificando il processo di audit. Una volta che un prodotto è nella fase post-mercato, i team RA utilizzano i sistemi RIM per raccogliere dati importanti sul prodotto riguardo alla sicurezza e alle prestazioni e intraprendere le azioni necessarie.
I sistemi RIM connettono informazioni da più sistemi, come i sistemi di gestione della qualità medica (QMS), e creano un luogo centralizzato per monitorare lo stato di registrazione del prodotto, collaborare sui documenti di sottomissione regolatoria e migliorare i flussi di lavoro di gestione dei progetti. Alcuni sistemi RIM possono offrire supporto all'intelligence regolatoria, consentendo ai team RA di monitorare i cambiamenti negli standard e nelle normative e di adattarsi proattivamente a tali cambiamenti prima che influenzino lo stato di vendita dei prodotti.
Per qualificarsi per l'inclusione nella categoria dei Sistemi di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM), un prodotto deve:
Monitorare informazioni dettagliate sul prodotto e documentazione regolatoria per ciascun prodotto Fornire strumenti di redazione di documenti regolatori e monitorare le pipeline di sottomissione dei dossier Fornire funzionalità di gestione dei progetti e visibilità su compiti, richieste e approvazioni relative alle attività regolatorie Supportare le attività di sorveglianza post-mercato, come il feedback Integrare con soluzioni QMS e PLM per supportare la centralizzazione dei datiIl miglior Sistemi di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM) a colpo d'occhio
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