Recensioni e Dettagli del Prodotto Amplexor RIM Platform

RegDesk è il software RIMS di nuova generazione con tecnologia AI progettato esclusivamente per le aziende di dispositivi medici e diagnostici. È una soluzione unica per i team di regolamentazione.

Essenvia è una piattaforma RIM per il settore MedTech che gestisce i flussi di lavoro normativi lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, accelera l'accesso al mercato globale e genera un valore aziendale esponenziale. La piattaforma facilita la vita dei team normativi MedTech supportando le registrazioni globali, le sottomissioni, la valutazione dei cambiamenti e l'intelligence normativa.

Validfor è una piattaforma di gestione del ciclo di vita della convalida digitale che modernizza il modo in cui le organizzazioni regolamentate gestiscono le loro convalide dei sistemi informatizzati. Progettata per le industrie delle scienze della vita, farmaceutiche e dei dispositivi medici, Validfor centralizza tutte le attività di convalida in un ambiente sicuro e conforme. Sostituendo la convalida manuale tradizionale con un approccio digitale basato sui dati, Validfor consente ai team di pianificare, eseguire e monitorare i processi di convalida con visibilità e precisione in tempo reale. La piattaforma include modelli integrati, approvazioni elettroniche e tracciabilità completa per garantire la conformità normativa e una qualità documentale costante. Che tu stia gestendo un singolo sistema o un programma di convalida a livello aziendale, Validfor aiuta la tua organizzazione a rimanere pronta per gli audit, migliorare la collaborazione e mantenere l'integrità completa dei dati risparmiando tempo e riducendo il rischio di non conformità.

RIMS (Sistema di Gestione delle Informazioni Regolatorie) consente alle aziende di collaborare, conservare i dati delle informazioni sulle applicazioni da varie località e migliorare i processi di preparazione di una sottomissione, oltre a semplificare la pubblicazione e il monitoraggio di tutte le attività regolatorie che supportano l'intero ciclo di vita di un prodotto.

LifeSphere Regulatory è una piattaforma completa basata su cloud progettata per ottimizzare la gestione delle informazioni regolatorie per le organizzazioni nel settore delle scienze della vita. Integrando dati, contenuti e processi in un ecosistema unificato, migliora l'efficienza, garantisce la conformità con le normative globali e favorisce la collaborazione tra i dipartimenti. Caratteristiche e Funzionalità Principali: - Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM): Offre capacità robuste per la gestione delle informazioni sui prodotti, pianificazione regolatoria, monitoraggio e gestione dei dati, aumentando la qualità dei dati e la supervisione globale. - Conformità del Prodotto: Gestisce le sottomissioni dei dati dei prodotti medicinali durante le fasi di sottomissione, post-sottomissione e post-approvazione in conformità con i requisiti di Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP). - Gestione dei Documenti: Fornisce un repository centralizzato per la gestione senza soluzione di continuità di documenti e contenuti, inclusa la gestione dei modelli, flussi di lavoro, rendering avanzato e permessi. - Gestione e Pubblicazione delle Sottomissioni: Consolida i flussi di lavoro di sottomissione e pubblicazione, semplificando la creazione, compilazione e pubblicazione delle sottomissioni in vari formati. - Etichettatura: Ottimizza la gestione dei cambiamenti di etichettatura end-to-end e i flussi di lavoro di monitoraggio della conformità, aumentando l'efficienza e la coerenza. - Analisi Regolatorie: Utilizza dashboard e report preconfigurati per affrontare le comuni esigenze di monitoraggio, reportistica e analisi regolatoria. Valore Primario e Soluzioni per gli Utenti: LifeSphere Regulatory affronta le sfide della gestione di processi regolatori complessi fornendo una suite intuitiva e flessibile focalizzata sulla riduzione del rischio, collaborazione ed efficienza. La sua moderna architettura cloud garantisce la conformità con le normative in evoluzione attraverso aggiornamenti regolari e funzionalità a prova di futuro. Integrandosi con altri sistemi LifeSphere, come Safety e Quality, offre un approccio olistico alla gestione degli affari regolatori, consentendo alle organizzazioni di accelerare le approvazioni, ridurre i rischi e ottimizzare la collaborazione tra i dipartimenti.