Recensioni e Dettagli del Prodotto PvEdge

L'automazione PvEdge di Sarjen è una soluzione di farmacovigilanza altamente capace e conforme a livello globale, progettata per ottimizzare e automatizzare i processi critici di sicurezza per una vasta gamma di prodotti, inclusi farmaci, dispositivi e vaccini. Funziona come un unico database di sicurezza centralizzato che migliora la conformità e l'efficienza durante l'intero ciclo di vita della farmacovigilanza. Il sistema è costruito per gestire una varietà di funzioni, a partire dall'acquisizione/triage iniziale delle informazioni di sicurezza da più fonti, come MICC, letteratura e agenzie regolatorie. Questa capacità di inbox multi-sorgente garantisce che tutti i potenziali rapporti di eventi avversi siano catturati efficacemente. Una volta ricevuti i dati, il sistema automatizza i complessi compiti di elaborazione dei casi. Include funzionalità come l'aggiornamento automatico di MedDRA per una codifica medica accurata, la generazione di una dettagliata narrazione del paziente e liste di controllo QC complete per mantenere l'integrità dei dati. Il software è progettato per la conformità regolatoria globale, supportando vari formati di sottomissione come R2 XML, R3 XML, CIOMS e Medwatch. Facilita sottomissioni senza soluzione di continuità ai principali enti regolatori come FDA, MHRA, EMA, PMDA e TGA, spesso attraverso un gateway AS2 per uno scambio sicuro dei dati. Oltre alla gestione dei casi principali, la soluzione offre robuste capacità di reporting, inclusa la pubblicazione automatizzata di rapporti PSUR/PADER/TDC, e supporta altre funzioni essenziali come i piani di gestione del rischio e gli accordi di scambio di dati di sicurezza. Il sistema è anche dotato di analisi avanzate, utilizzando algoritmi come il rapporto di segnalazione proporzionale (PRR) e l'algoritmo del Chi-quadro per identificare segnali di sicurezza. Con la sua architettura abilitata all'IA e multi-tenant, il software è pronto per il cloud e offre un'implementazione rapida, presentando un forte ritorno sull'investimento per le aziende del settore delle scienze della vita che cercano di modernizzare le loro operazioni di farmacovigilanza.