Mejor Sistemas de Gestión de Información Regulatoria (RIM)
Los sistemas de gestión de información regulatoria (RIM) proporcionan un registro centralizado de documentos y actividades regulatorias a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de productos para empresas farmacéuticas y de tecnología médica. Los profesionales de asuntos regulatorios (RA) dependen de estos sistemas para mantener información actualizada para cada producto y asegurar que cumpla con todos los requisitos regulatorios regionales para obtener la autorización de mercado y llevar a cabo la vigilancia post-mercado. Los sistemas RIM permiten la autoría colaborativa en la documentación de apoyo relacionada con las presentaciones regulatorias, el registro de productos, las etiquetas de identificador único de dispositivo (UDI), los principios esenciales y la gestión de estándares. También proporcionan una visibilidad de alto nivel en cada paso del ciclo de vida de pre a post-mercado, agilizando el proceso de auditoría. Una vez que un producto está en la etapa post-mercado, los equipos de RA utilizan los sistemas RIM para recopilar datos importantes del producto sobre seguridad y rendimiento y tomar las acciones necesarias.
Los sistemas RIM conectan información de múltiples sistemas, como sistemas de gestión de calidad médica (QMS), y crean un lugar centralizado para rastrear el estado de registro del producto, colaborar en documentos de presentación regulatoria y mejorar los flujos de trabajo de gestión de proyectos. Algunos sistemas RIM pueden ofrecer soporte de inteligencia regulatoria, permitiendo a los equipos de RA monitorear cambios en estándares y regulaciones y acomodar proactivamente esos cambios antes de que impacten el estado de venta de los productos.
Para calificar para la inclusión en la categoría de Sistemas de Gestión de Información Regulatoria (RIM), un producto debe:
Rastrear información detallada del producto y documentación regulatoria para cada producto Proporcionar herramientas de autoría de documentos regulatorios y monitorear las líneas de presentación de expedientes Proporcionar características de gestión de proyectos y visibilidad en tareas, solicitudes y aprobaciones relacionadas con actividades regulatorias Apoyar actividades de vigilancia post-mercado, como retroalimentación Integrarse con soluciones QMS y PLM para apoyar la centralización de datosMejor Sistemas de Gestión de Información Regulatoria (RIM) de un vistazo
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