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Demo Essenvia - Essenvia easily integrates with tools you already use
Essenvia integrates with the systems you already rely on, from PLM and eQMS platforms to ERP, DMS, and CRM tools, so your regulatory team can work in perfect sync. No more manual updates or duplicate data entry, just one connected ecosystem for faster submissions and easier compliance.
Demo Essenvia - Reduce your time to submission and get 100% acceptance rate
Essenvia´s unique and patented technology supercharges global regulatory submissions, including the new FDA eSTAR submission process and the transition to MDR.
Demo Essenvia - Monitor the regulatory landscape across your product range and target markets
Receive frequent and current updates on the regulations, guidance documents, and news that directly impact your medical devices and your business.
Demo Essenvia - Track Everything
Track every submission, document, and milestone in one organized, collaborative workspace.
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Reseñas de Essenvia (3)

Reseñas

Reseñas de Essenvia (3)

4.7
Reseñas de 3
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Las reseñas de G2 son auténticas y verificadas.
Frank P.
FP
Board of DIrectors. RAPS - Regulatory Affairs Professional Society
Mediana Empresa (51-1000 empleados)
"Plataforma fácil de usar para la rápida elaboración de presentaciones regulatorias globales"
¿Qué es lo que más te gusta de Essenvia?

Essenvia es una plataforma fácil de usar para ensamblar presentaciones regulatorias. Los resultados cubren los EE.UU./FDA, la UE y otros países. Se puede configurar y cubre otras funciones, incluyendo la gestión de cambios, integrando actividades en una única fuente y permitiendo una rápida recopilación y ensamblaje de documentos de toda la empresa. Fácil de instalar y capaz de ser utilizada por una variedad de departamentos. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.

¿Qué es lo que no te gusta de Essenvia?

Sólido soporte al cliente en caso de que haya preguntas sobre el uso y las aplicaciones. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.

JL
"Revoluciona las presentaciones regulatorias con el poder de la IA"
¿Qué es lo que más te gusta de Essenvia?

Me encantan las nuevas funciones de IA de Essenvia, especialmente por su capacidad eficiente para construir más del 50% de una presentación regulatoria para múltiples países basándose en una presentación existente ante la FDA. Esta capacidad no solo agiliza todo el proceso de presentación, sino que también garantiza precisión al identificar las brechas necesarias para completar una presentación de manera integral. La IA de Essenvia me impresiona con cómo utiliza presentaciones regulatorias previas e interacciones con la FDA para redactar nuevas presentaciones que cumplan con los requisitos o discrepancias previamente identificados. La IA puede discernir eficazmente los componentes esenciales de una presentación basándose únicamente en la descripción o visión general de un dispositivo, ahorrándome tiempo y esfuerzo significativos. Además, me impresiona la capacidad del software para crear automáticamente índices de contenido y tablas de tablas y figuras, e incluso generar una presentación eCopy completa inmediatamente después de las ediciones de último minuto. También aprecio lo fácil que fue la configuración, con el personal de Essenvia siempre disponible para responder preguntas. Esta capacidad de respuesta ayuda a una transición más fluida desde la creación manual de presentaciones, subrayando la eficiencia y calidad de soporte que ofrece Essenvia. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.

¿Qué es lo que no te gusta de Essenvia?

Uno de los eSTARs generados por Essenvia estaba corrupto, lo que causó problemas durante el proceso de presentación. Inicialmente, fue aceptado por la FDA, pero no fue aceptado al enviar la respuesta al AINN. Esto requirió que reconstruyera el eSTAR manualmente. Además, siento que la ayuda integrada y las sugerencias de herramientas podrían mejorarse para asistir mejor en el uso del software. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.

Sophia M.
SM
Software Quality Engineer II
"Gestiona sin esfuerzo las actualizaciones regulatorias"
¿Qué es lo que más te gusta de Essenvia?

Aprecio que Essenvia esté lanzando actualizaciones constantemente, lo que indica que el producto siempre está mejorando. Esta progresión y atención al desarrollo es exactamente el tipo de software en el que mi empresa valora invertir. Aunque no soy un usuario directo, admiro la cultura y flexibilidad de su personal. Su equipo es muy receptivo, especialmente cuando se trata de aprovechar las pruebas internas, lo que nos ayuda a evitar esfuerzos de prueba duplicados. La configuración inicial de Essenvia fue fácil, lo que hizo que la transición fuera fluida. En general, lo califico muy bien y sin duda recomendaría Essenvia a otros. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.

¿Qué es lo que no te gusta de Essenvia?

Siento que la función de búsqueda de IA en Essenvia podría mejorarse ya que actualmente tiene dificultades para filtrar primero las búsquedas más relevantes, lo que afecta las actualizaciones del producto. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.

No hay suficientes reseñas de Essenvia para que G2 proporcione información de compra. A continuación, se muestran algunas alternativas con más reseñas:

1
Logo de MasterControl Quality Management System
MasterControl Quality Management System
4.3
(507)
MasterControl Inc. produce soluciones de software QMS que permiten a las empresas reguladas llevar sus productos al mercado más rápido, mientras reducen los costos generales y aumentan la eficiencia interna. MasterControl gestiona de manera segura la información crítica de una empresa a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
2
Logo de Clinical Research Suite
Clinical Research Suite
3.8
(205)
El Gerente de Investigación apoya a los investigadores y organizaciones en la preparación, ejecución y administración de datos de investigación (clínica). Nuestra experiencia es la recopilación, validación y enriquecimiento de datos. Con el Gerente de Investigación, ofrecemos una plataforma de investigación que permite a los investigadores tener todas las funcionalidades e información en un solo lugar y compartirla entre sí. La plataforma facilita a los investigadores que quieren estar preparados para un futuro donde el paciente, el acceso a los datos y el compartir datos son clave.
3
Logo de Rimsys
Rimsys
4.7
(15)
Rimsys es el único software de Gestión de Información Regulatoria (RIM) construido específicamente para fabricantes de tecnología médica. Nuestra plataforma ayuda a las empresas de dispositivos médicos y diagnósticos a agilizar los procesos regulatorios globales centralizando los registros de productos, presentaciones, normas, principios esenciales y datos UDI para el cumplimiento de EUDAMED. Confiado por 6 de las 12 principales empresas de tecnología médica, Rimsys reemplaza los sistemas obsoletos con una solución moderna e integrada que reduce el riesgo, acelera el tiempo de comercialización y transforma los asuntos regulatorios en un impulsor estratégico de ingresos.
4
Logo de Kivo
Kivo
5.0
(17)
Kivo crea sistemas de gestión de documentos simples y asequibles, incluyendo RIM, eTMF y QMS. Una sola licencia otorga acceso a todas nuestras soluciones, para que puedas potenciar la colaboración multifuncional sin gastar mucho. Totalmente validado, compatible con la Parte 11 y SOC 2, Kivo está diseñado para GxP.
5
Logo de RegDesk
RegDesk
4.9
(10)
RegDesk es el software RIMS de próxima generación con tecnología de IA diseñado exclusivamente para empresas de dispositivos médicos y diagnósticos. Es una solución integral para equipos regulatorios.
6
Logo de Veeva Vault RIM
Veeva Vault RIM
4.6
(11)
La Suite Vault RIM ofrece capacidades de gestión de información regulatoria (RIM) totalmente integradas en una única plataforma basada en la nube, incluyendo la gestión de documentos de presentación, la gestión de registros de productos, la correspondencia y compromisos con las autoridades sanitarias, el archivo de presentaciones, y viene con capacidades IDMP totalmente integradas.
7
Logo de Validfor VLM
Validfor VLM
4.5
(3)
Validfor es una plataforma de gestión del ciclo de vida de validación digital que moderniza cómo las organizaciones reguladas gestionan las validaciones de sus sistemas informatizados. Diseñada para las industrias de ciencias de la vida, farmacéutica y dispositivos médicos, Validfor centraliza todas las actividades de validación en un entorno seguro y conforme. Al reemplazar la validación manual tradicional con un enfoque digital basado en datos, Validfor permite a los equipos planificar, ejecutar y rastrear los procesos de validación con visibilidad y precisión en tiempo real. La plataforma incluye plantillas integradas, aprobaciones electrónicas y trazabilidad completa para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad consistente de la documentación. Ya sea que estés gestionando un solo sistema o un programa de validación a nivel empresarial, Validfor ayuda a tu organización a estar lista para auditorías, mejorar la colaboración y mantener la integridad completa de los datos mientras ahorra tiempo y reduce el riesgo de incumplimiento.
8
Logo de AmpleLogic Regulatory Information Management System (RIMS)
AmpleLogic Regulatory Information Management System (RIMS)
5.0
(2)
RIMS (Sistema de Gestión de Información Regulatoria) permite a las empresas colaborar, preservar los datos de información de aplicaciones de varios lugares y mejorar los procesos de preparación de una presentación, así como simplificar la publicación y el seguimiento de todas las actividades regulatorias que apoyan el ciclo de vida completo de un producto.
9
Logo de Freya
Freya
4.5
(1)
Freya, tu asistente regulatorio de IA, es un chatbot de IA regulatoria entrenado en contexto, que te permite aprovechar el poder de los datos de inteligencia regulatoria con una precisión y facilidad excepcionales. Freya te permite hacer preguntas y proporciona información regulatoria verificada, referenciable y autenticada al alcance de tu mano.
10
Logo de CARA
CARA
(1)
Una plataforma para la transformación de contenido, datos y procesos. CARA elimina los inconvenientes tecnológicos y financieros de una red de sistemas individuales; en su lugar, puedes consolidar procesos empresariales complejos regulados, datos y contenido en una sola plataforma unificada con una única tarifa de licencia.
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