Avaliações e Detalhes do Produto FDA Tracker by Leucine

RegDesk é o software RIMS de próxima geração com tecnologia de IA, desenvolvido exclusivamente para empresas de dispositivos médicos e diagnósticos. É uma solução completa para equipes regulatórias.

EXTEDOpulse is a comprehensive Regulatory Information Management System (RIMS designed to streamline the entire lifecycle of pharmaceutical product development. It integrates various management hubs—Registration, Document, Quality, Submission, and Safety—into a unified platform, enhancing productivity and ensuring effortless compliance with evolving regulatory requirements. By leveraging advanced technologies like artificial intelligence, EXTEDOpulse offers flexibility and continuous process improvement, addressing the complexities of the life sciences industry. Key Features and Functionality: - Registration Management Hub: Centralizes and manages product registration data, facilitating efficient tracking and compliance. - Document Management Hub: Organizes and controls regulatory documents, ensuring version control and accessibility. - Quality Management Hub: Oversees quality processes, supporting adherence to industry standards and regulations. - Submission Management Hub: Streamlines the preparation, publishing, and validation of regulatory submissions. - Safety Management Hub: Monitors and manages pharmacovigilance activities, ensuring patient safety and regulatory compliance. Primary Value and User Solutions: EXTEDOpulse addresses the challenges of managing complex regulatory processes in the life sciences sector. By providing an integrated platform, it enhances collaboration across departments, reduces errors through consistent data usage, and adapts to changing regulatory landscapes. This leads to increased efficiency, improved compliance, and a more streamlined approach to pharmaceutical product development.

RIMS (Sistema de Gestão de Informações Regulatórias) permite que as empresas colaborem, preservem dados de informações de aplicação de vários locais e melhorem os processos de preparação de uma submissão, assim como simplifiquem a publicação e o acompanhamento de todas as atividades regulatórias que apoiam o ciclo de vida completo de um produto.

Validfor é uma plataforma de gestão do ciclo de vida de validação digital que moderniza a forma como organizações regulamentadas gerenciam suas validações de sistemas computadorizados. Projetada para as indústrias de ciências da vida, farmacêutica e de dispositivos médicos, a Validfor centraliza todas as atividades de validação em um ambiente seguro e em conformidade. Ao substituir a validação manual tradicional por uma abordagem digital e orientada por dados, a Validfor permite que as equipes planejem, executem e acompanhem os processos de validação com visibilidade e precisão em tempo real. A plataforma inclui modelos integrados, aprovações eletrônicas e rastreabilidade completa para garantir conformidade regulatória e qualidade consistente da documentação. Esteja você gerenciando um único sistema ou um programa de validação em toda a empresa, a Validfor ajuda sua organização a estar pronta para auditorias, melhorar a colaboração e manter a integridade completa dos dados enquanto economiza tempo e reduz o risco de não conformidade.

Essenvia é uma plataforma MedTech RIM para gerenciar fluxos de trabalho regulatórios ao longo de todo o ciclo de vida do produto, acelerar o acesso ao mercado global e gerar valor de negócio exponencial. A plataforma facilita a vida das equipes regulatórias de MedTech ao apoiar registros globais, submissões, avaliação de mudanças e inteligência regulatória.