Avaliações e Detalhes do Produto EXTEDOPulse

RegDesk é o software RIMS de próxima geração com tecnologia de IA, desenvolvido exclusivamente para empresas de dispositivos médicos e diagnósticos. É uma solução completa para equipes regulatórias.

IQVIA RIM Smart é uma solução abrangente de Gestão de Informação Regulatória (RIM) projetada para otimizar e aprimorar os processos regulatórios para organizações de ciências da vida. Oferece uma plataforma unificada que integra várias funções regulatórias, permitindo a gestão eficiente de registros de produtos, submissões e atividades de conformidade. Principais Características e Funcionalidades: - Gestão Centralizada de Dados Regulatórios: Fornece uma única fonte de verdade para todas as informações regulatórias, garantindo consistência e precisão dos dados em toda a organização. - Planejamento e Acompanhamento de Submissões: Facilita o planejamento, preparação e acompanhamento de submissões regulatórias, melhorando a eficiência e reduzindo o tempo de entrada no mercado. - Monitoramento de Conformidade: Automatiza verificações de conformidade e monitora requisitos regulatórios para garantir a adesão aos padrões globais. - Automação de Fluxo de Trabalho: Otimiza os fluxos de trabalho regulatórios através da automação, reduzindo esforços manuais e minimizando erros. - Relatórios e Análises: Oferece ferramentas robustas de relatórios e análises para fornecer insights sobre atividades regulatórias e apoiar a tomada de decisões informadas. Valor Principal e Benefícios para o Usuário: IQVIA RIM Smart aborda as complexidades da gestão regulatória fornecendo uma solução centralizada e automatizada que melhora a eficiência, garante conformidade e acelera o tempo de entrada no mercado para produtos de ciências da vida. Ao integrar várias funções regulatórias em uma única plataforma, reduz os esforços manuais, minimiza erros e fornece visibilidade em tempo real das atividades regulatórias, permitindo que as organizações tomem decisões informadas e mantenham uma vantagem competitiva na indústria.

O FDA Tracker da Leucine é uma plataforma impulsionada por IA que ajuda empresas farmacêuticas e de ciências da vida a se manterem à frente dos riscos regulatórios. Com insights em tempo real sobre tendências de inspeção da FDA, observações 483 e cartas de advertência, o FDA Tracker capacita equipes a avaliar o desempenho, descobrir riscos ocultos e fechar proativamente lacunas de conformidade—antes que o regulador bata à porta. Principais Características Dados de Inspeção em Tempo Real: Acesse as últimas inspeções da FDA, 483s e cartas de advertência em instalações e regiões. Insights em Nível de Empresa e Local: Aprofunde-se em empresas ou locais específicos para comparar com pares da indústria. Sinais de Risco Impulsionados por IA: Identifique riscos de conformidade emergentes e padrões comuns de falhas usando análises inteligentes. Pesquisa e Filtro com Precisão: Encontre exatamente o que você precisa—por tipo de produto, região, código de observação e mais. Mapas de Calor e Painéis de Conformidade: Visualize tendências de desempenho e identifique sinais de alerta em segundos. Relatórios Exportáveis: Crie relatórios compartilháveis para auditorias internas, revisões de diretoria ou planos de prontidão para inspeção. Impacto nos Negócios Feche Proativamente Lacunas de Conformidade com visibilidade antecipada das tendências regulatórias Avalie o Desempenho em relação aos pares da indústria e expectativas da FDA Melhore a Prontidão para Auditorias focando em padrões de inspeção do mundo real Tome Decisões de Qualidade Mais Inteligentes com inteligência de risco baseada em dados

RIMS (Sistema de Gestão de Informações Regulatórias) permite que as empresas colaborem, preservem dados de informações de aplicação de vários locais e melhorem os processos de preparação de uma submissão, assim como simplifiquem a publicação e o acompanhamento de todas as atividades regulatórias que apoiam o ciclo de vida completo de um produto.

Validfor é uma plataforma de gestão do ciclo de vida de validação digital que moderniza a forma como organizações regulamentadas gerenciam suas validações de sistemas computadorizados. Projetada para as indústrias de ciências da vida, farmacêutica e de dispositivos médicos, a Validfor centraliza todas as atividades de validação em um ambiente seguro e em conformidade. Ao substituir a validação manual tradicional por uma abordagem digital e orientada por dados, a Validfor permite que as equipes planejem, executem e acompanhem os processos de validação com visibilidade e precisão em tempo real. A plataforma inclui modelos integrados, aprovações eletrônicas e rastreabilidade completa para garantir conformidade regulatória e qualidade consistente da documentação. Esteja você gerenciando um único sistema ou um programa de validação em toda a empresa, a Validfor ajuda sua organização a estar pronta para auditorias, melhorar a colaboração e manter a integridade completa dos dados enquanto economiza tempo e reduz o risco de não conformidade.