Leucine MES

0 avaliações

O Sistema de Execução de Manufatura (MES) da Leucine é desenvolvido especificamente para fabricantes farmacêuticos, com o objetivo de digitalizar, padronizar e otimizar a execução de lotes em todas as unidades de produção. Com conformidade GMP integrada e integração perfeita com o chão de fábrica, o MES da Leucine permite a tomada de decisões em tempo real, liberações de lotes mais rápidas e total rastreabilidade—capacitando suas equipes a entregar com confiança. Principais Características: Registros Eletrônicos de Lotes (eBMR): Digitalize a execução de seus lotes com registros estruturados, em conformidade e validados. Fluxos de Trabalho Dinâmicos: Configure fluxos de trabalho que espelham seus SOPs exatos, permitindo fácil adoção e melhoria contínua. Monitoramento em Tempo Real do Chão de Fábrica: Obtenha visibilidade ao vivo sobre o status da produção, gargalos e desvios. Rastreabilidade de Equipamentos e Materiais: Acompanhe cada entrada, cada ação e cada saída entre pessoas, equipamentos e materiais. Pronto para Auditoria, Sempre: Conformidade integrada com os padrões FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE e normas TRS da OMS. Integrações Sem Costura: Conecte-se ao seu ecossistema existente—ERP, QMS, LIMS—para continuidade digital de ponta a ponta. Impacto nos Negócios: Acelere as Liberações de Lotes sem papel e com revisões mais rápidas. Reduza Erros e Desvios através de uma execução estruturada e guiada. Aumente a Produtividade com coordenação em tempo real e digitalização do chão de fábrica. Garanta Conformidade Global com as melhores práticas regulatórias integradas.

Leucine Production Logbooks

0 avaliações

Os Diários de Produção Digital da Leucine revolucionam a forma como os fabricantes farmacêuticos documentam, rastreiam e gerenciam as atividades de produção. Projetada para eliminar as ineficiências e riscos dos diários em papel, nossa solução garante integridade dos dados, visibilidade em tempo real e liberação de lotes mais rápida—tudo isso enquanto mantém sua linha de produção pronta para auditorias. Principais Características: 100% de Conformidade ALCOA+: Garanta a integridade dos dados com entradas seguras, com carimbo de data e hora, e trilhas de auditoria. Modelos Personalizáveis: Configure facilmente os diários para corresponder aos seus SOPs e necessidades regulatórias. Visibilidade em Tempo Real: Monitore atividades, desvios e conclusões à medida que acontecem em todas as linhas de produção. Integração Sem Costura: Conecte-se com plataformas MES, ERP e QMS existentes para um ecossistema digital unificado. Entrada de Dados Guiada: Reduza erros de operador com verificações integradas, fluxos de trabalho guiados e validações contextuais. Controle de Acesso Baseado em Funções: Proteja dados sensíveis enquanto habilita as equipes certas com o acesso adequado. Impacto nos Negócios: Liberações de Lotes Mais Rápidas com captura de dados precisa e pontual Maior Eficiência do Operador com interfaces intuitivas para dispositivos móveis e tablets Redução de Desvios através de entrada de dados guiada, estruturada e validada Sempre Pronto para Inspeção com registros digitais centralizados e pesquisáveis

Leucine CLEEN

0 avaliações

Leucine CLEEN é um software de validação de limpeza desenvolvido especificamente para ajudar fabricantes farmacêuticos a eliminar a papelada manual, garantir conformidade regulatória e acelerar as aprovações de ciclos de limpeza. Com modelos inteligentes, rastreamento em tempo real e documentação digital, CLEEN traz controle e visibilidade sem precedentes para um dos processos mais críticos de BPF. Principais Características Diários de Limpeza Digitais: Capture e gerencie registros de limpeza com total conformidade ALCOA+. Protocolos de Validação Personalizáveis: Configure facilmente protocolos com base em seus métodos de limpeza, produtos e equipamentos. Alertas e Lembretes Automatizados: Mantenha-se à frente das validações e desvios devidos com notificações inteligentes. Monitoramento em Tempo Real: Acompanhe o status das atividades de limpeza em todas as áreas de produção e equipamentos em tempo real. Avaliações de Risco Integradas: Padronize cálculos de MACO e limites de resíduos para garantir segurança e conformidade. Registros Prontos para Auditoria: Esteja sempre preparado para inspeções com registros pesquisáveis, com carimbo de data/hora e validados. Impacto nos Negócios Acelere Aprovações de Limpeza com fluxos de trabalho digitais e acesso instantâneo a registros Minimize Riscos de Conformidade através de verificações de validação automatizadas e trilhas de auditoria Aumente a Eficiência Operacional eliminando papel e reduzindo erros manuais Garanta Conformidade Reguladora Global em todas as atividades de validação de limpeza

FDA Tracker by Leucine

0 avaliações

O FDA Tracker da Leucine é uma plataforma impulsionada por IA que ajuda empresas farmacêuticas e de ciências da vida a se manterem à frente dos riscos regulatórios. Com insights em tempo real sobre tendências de inspeção da FDA, observações 483 e cartas de advertência, o FDA Tracker capacita equipes a avaliar o desempenho, descobrir riscos ocultos e fechar proativamente lacunas de conformidade—antes que o regulador bata à porta. Principais Características Dados de Inspeção em Tempo Real: Acesse as últimas inspeções da FDA, 483s e cartas de advertência em instalações e regiões. Insights em Nível de Empresa e Local: Aprofunde-se em empresas ou locais específicos para comparar com pares da indústria. Sinais de Risco Impulsionados por IA: Identifique riscos de conformidade emergentes e padrões comuns de falhas usando análises inteligentes. Pesquisa e Filtro com Precisão: Encontre exatamente o que você precisa—por tipo de produto, região, código de observação e mais. Mapas de Calor e Painéis de Conformidade: Visualize tendências de desempenho e identifique sinais de alerta em segundos. Relatórios Exportáveis: Crie relatórios compartilháveis para auditorias internas, revisões de diretoria ou planos de prontidão para inspeção. Impacto nos Negócios Feche Proativamente Lacunas de Conformidade com visibilidade antecipada das tendências regulatórias Avalie o Desempenho em relação aos pares da indústria e expectativas da FDA Melhore a Prontidão para Auditorias focando em padrões de inspeção do mundo real Tome Decisões de Qualidade Mais Inteligentes com inteligência de risco baseada em dados

Leucine Environmental Monitoring (EM)

0 avaliações

O Software de Monitoramento Ambiental (EM) da Leucine ajuda os fabricantes farmacêuticos a digitalizar, simplificar e centralizar todo o ciclo de vida do EM — desde o planejamento e coleta de amostras até a análise de tendências e relatórios. Projetado para atender aos mais altos padrões globais de GMP, o Leucine EM oferece rastreabilidade completa, redução de erros manuais e investigações mais rápidas, tudo em uma plataforma poderosa. Principais Características Planos de Amostragem Digitais: Agende e gerencie atividades de amostragem em locais, equipamentos e salas limpas. Painéis de Monitoramento em Tempo Real: Acompanhe a conformidade do EM, status das amostras e limites de alerta à medida que acontecem. Análise de Tendências Automatizada: Detecte instantaneamente tendências fora das especificações com gráficos e mapas de calor gerados automaticamente. Integração de Desvios e CAPA: Vincule excursões de EM a investigações, CAPAs e análise de causa raiz em um único fluxo de trabalho. Relatórios Prontos para Auditoria: Gere relatórios validados e em conformidade com apenas alguns cliques — prontos para inspeções a qualquer momento. Conformidade com GMP e Pronto para 21 CFR Parte 11: Construído com rigor regulatório para garantir prontidão para inspeções globais. Impacto nos Negócios Reduza Desvios de EM com fluxos de trabalho guiados e rastreabilidade digital Acelere Investigações através de gerenciamento centralizado de excursões Aumente a Eficiência Operacional eliminando papel e registros manuais Garanta Conformidade Consistente com GMP em todos os ambientes monitorados