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FDA Tracker by Leucine

Por LEUCINE

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Demo FDA Tracker by Leucine - Analyze FDA Compliance Gaps, Stay Audit Ready with AI
Analyze FDA 483 observations, monitor warning letter trends, and proactively prepare for audits—all in one powerful compliance intelligence platform.
Demo FDA Tracker by Leucine - Analyze FDA Compliance Trends
Track industry-wide FDA enforcement patterns, common violations, and emerging compliance risks based on real-time data from 483s and warning letters.
Demo FDA Tracker by Leucine - Understand compliance risks for companies similar to you
Analyze FDA findings across companies similar to yours, identifying top compliance risks in your sector.
Demo FDA Tracker by Leucine - Analyze FDA Investigator Profiles
Access detailed investigator insights, including their most-cited violations and enforcement history.
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Reseñas de FDA Tracker by Leucine (0)

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1
Logo de MasterControl Quality Management System
MasterControl Quality Management System
4.3
(498)
MasterControl Inc. produce soluciones de software QMS que permiten a las empresas reguladas llevar sus productos al mercado más rápido, mientras reducen los costos generales y aumentan la eficiencia interna. MasterControl gestiona de manera segura la información crítica de una empresa a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
2
Logo de Clinical Research Suite
Clinical Research Suite
3.8
(205)
El Gerente de Investigación apoya a los investigadores y organizaciones en la preparación, ejecución y administración de datos de investigación (clínica). Nuestra experiencia es la recopilación, validación y enriquecimiento de datos. Con el Gerente de Investigación, ofrecemos una plataforma de investigación que permite a los investigadores tener todas las funcionalidades e información en un solo lugar y compartirla entre sí. La plataforma facilita a los investigadores que quieren estar preparados para un futuro donde el paciente, el acceso a los datos y el compartir datos son clave.
3
Logo de Kivo
Kivo
5.0
(17)
Kivo crea sistemas de gestión de documentos simples y asequibles, incluyendo RIM, eTMF y QMS. Una sola licencia otorga acceso a todas nuestras soluciones, para que puedas potenciar la colaboración multifuncional sin gastar mucho. Totalmente validado, compatible con la Parte 11 y SOC 2, Kivo está diseñado para GxP.
4
Logo de Rimsys
Rimsys
4.7
(13)
Rimsys es el único software de Gestión de Información Regulatoria (RIM) construido específicamente para fabricantes de tecnología médica. Nuestra plataforma ayuda a las empresas de dispositivos médicos y diagnósticos a agilizar los procesos regulatorios globales centralizando los registros de productos, presentaciones, normas, principios esenciales y datos UDI para el cumplimiento de EUDAMED. Confiado por 6 de las 12 principales empresas de tecnología médica, Rimsys reemplaza los sistemas obsoletos con una solución moderna e integrada que reduce el riesgo, acelera el tiempo de comercialización y transforma los asuntos regulatorios en un impulsor estratégico de ingresos.
5
Logo de Veeva Vault RIM
Veeva Vault RIM
4.6
(10)
La Suite Vault RIM ofrece capacidades de gestión de información regulatoria (RIM) totalmente integradas en una única plataforma basada en la nube, incluyendo la gestión de documentos de presentación, la gestión de registros de productos, la correspondencia y compromisos con las autoridades sanitarias, el archivo de presentaciones, y viene con capacidades IDMP totalmente integradas.
6
Logo de RegDesk
RegDesk
4.9
(7)
RegDesk es el software RIMS de próxima generación con tecnología de IA diseñado exclusivamente para empresas de dispositivos médicos y diagnósticos. Es una solución integral para equipos regulatorios.
7
Logo de EXTEDOPulse
EXTEDOPulse
(0)
EXTEDOpulse is a comprehensive Regulatory Information Management System (RIMS designed to streamline the entire lifecycle of pharmaceutical product development. It integrates various management hubs—Registration, Document, Quality, Submission, and Safety—into a unified platform, enhancing productivity and ensuring effortless compliance with evolving regulatory requirements. By leveraging advanced technologies like artificial intelligence, EXTEDOpulse offers flexibility and continuous process improvement, addressing the complexities of the life sciences industry. Key Features and Functionality: - Registration Management Hub: Centralizes and manages product registration data, facilitating efficient tracking and compliance. - Document Management Hub: Organizes and controls regulatory documents, ensuring version control and accessibility. - Quality Management Hub: Oversees quality processes, supporting adherence to industry standards and regulations. - Submission Management Hub: Streamlines the preparation, publishing, and validation of regulatory submissions. - Safety Management Hub: Monitors and manages pharmacovigilance activities, ensuring patient safety and regulatory compliance. Primary Value and User Solutions: EXTEDOpulse addresses the challenges of managing complex regulatory processes in the life sciences sector. By providing an integrated platform, it enhances collaboration across departments, reduces errors through consistent data usage, and adapts to changing regulatory landscapes. This leads to increased efficiency, improved compliance, and a more streamlined approach to pharmaceutical product development.
8
Logo de AmpleLogic Regulatory Information Management System (RIMS)
AmpleLogic Regulatory Information Management System (RIMS)
5.0
(2)
RIMS (Sistema de Gestión de Información Regulatoria) permite a las empresas colaborar, preservar los datos de información de aplicaciones de varios lugares y mejorar los procesos de preparación de una presentación, así como simplificar la publicación y el seguimiento de todas las actividades regulatorias que apoyan el ciclo de vida completo de un producto.
9
Logo de Validfor VLM
Validfor VLM
5.0
(2)
Validfor es una plataforma de gestión del ciclo de vida de validación digital que moderniza cómo las organizaciones reguladas gestionan las validaciones de sus sistemas informatizados. Diseñada para las industrias de ciencias de la vida, farmacéutica y dispositivos médicos, Validfor centraliza todas las actividades de validación en un entorno seguro y conforme. Al reemplazar la validación manual tradicional con un enfoque digital basado en datos, Validfor permite a los equipos planificar, ejecutar y rastrear los procesos de validación con visibilidad y precisión en tiempo real. La plataforma incluye plantillas integradas, aprobaciones electrónicas y trazabilidad completa para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad consistente de la documentación. Ya sea que estés gestionando un solo sistema o un programa de validación a nivel empresarial, Validfor ayuda a tu organización a estar lista para auditorías, mejorar la colaboración y mantener la integridad completa de los datos mientras ahorra tiempo y reduce el riesgo de incumplimiento.
10
Logo de Essenvia
Essenvia
4.5
(2)
Essenvia es una plataforma RIM de tecnología médica para gestionar flujos de trabajo regulatorios a lo largo del ciclo de vida total del producto, acelerar el acceso al mercado global y generar un valor comercial exponencial. La plataforma facilita la vida de los equipos regulatorios de tecnología médica al apoyar registros globales, presentaciones, evaluación de cambios e inteligencia regulatoria.
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