EXTEDOPulse Reseñas y Detalles del Producto

RegDesk es el software RIMS de próxima generación con tecnología de IA diseñado exclusivamente para empresas de dispositivos médicos y diagnósticos. Es una solución integral para equipos regulatorios.

IQVIA RIM Smart es una solución integral de Gestión de Información Regulatoria (RIM) diseñada para optimizar y mejorar los procesos regulatorios para organizaciones de ciencias de la vida. Ofrece una plataforma unificada que integra diversas funciones regulatorias, permitiendo una gestión eficiente de registros de productos, presentaciones y actividades de cumplimiento. Características y Funcionalidades Clave: - Gestión Centralizada de Datos Regulatorios: Proporciona una única fuente de verdad para toda la información regulatoria, asegurando la consistencia y precisión de los datos en toda la organización. - Planificación y Seguimiento de Presentaciones: Facilita la planificación, preparación y seguimiento de presentaciones regulatorias, mejorando la eficiencia y reduciendo el tiempo de salida al mercado. - Monitoreo de Cumplimiento: Automatiza las verificaciones de cumplimiento y monitorea los requisitos regulatorios para asegurar la adherencia a los estándares globales. - Automatización de Flujos de Trabajo: Optimiza los flujos de trabajo regulatorios mediante la automatización, reduciendo los esfuerzos manuales y minimizando errores. - Informes y Análisis: Ofrece herramientas de informes robustas y análisis para proporcionar información sobre actividades regulatorias y apoyar la toma de decisiones informadas. Valor Principal y Beneficios para el Usuario: IQVIA RIM Smart aborda las complejidades de la gestión regulatoria proporcionando una solución centralizada y automatizada que mejora la eficiencia, asegura el cumplimiento y acelera el tiempo de salida al mercado para productos de ciencias de la vida. Al integrar diversas funciones regulatorias en una sola plataforma, reduce los esfuerzos manuales, minimiza errores y proporciona visibilidad en tiempo real de las actividades regulatorias, permitiendo a las organizaciones tomar decisiones informadas y mantener una ventaja competitiva en la industria.

FDA Tracker de Leucine es una plataforma impulsada por IA que ayuda a las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida a adelantarse a los riesgos regulatorios. Con información en tiempo real sobre las tendencias de inspección de la FDA, observaciones 483 y cartas de advertencia, FDA Tracker empodera a los equipos para evaluar el rendimiento, descubrir riesgos ocultos y cerrar proactivamente las brechas de cumplimiento, antes de que el regulador toque la puerta. Características Clave Datos de Inspección en Tiempo Real: Accede a las últimas inspecciones de la FDA, 483s y cartas de advertencia en instalaciones y regiones. Información a Nivel de Empresa y Sitio: Profundiza en empresas o sitios específicos para compararlos con sus pares de la industria. Señales de Riesgo Impulsadas por IA: Detecta riesgos de cumplimiento emergentes y patrones comunes de fallos utilizando análisis inteligentes. Búsqueda y Filtrado con Precisión: Encuentra exactamente lo que necesitas, por tipo de producto, región, código de observación y más. Mapas de Calor y Tableros de Cumplimiento: Visualiza tendencias de rendimiento e identifica señales de alerta en segundos. Informes Exportables: Crea informes compartibles para auditorías internas, revisiones de la junta o planes de preparación para inspecciones. Impacto en el Negocio Cierra Proactivamente las Brechas de Cumplimiento con visibilidad temprana de las tendencias regulatorias Evalúa el Rendimiento en comparación con los pares de la industria y las expectativas de la FDA Mejora la Preparación para Auditorías enfocándote en patrones de inspección del mundo real Toma Decisiones de Calidad Más Inteligentes con inteligencia de riesgos respaldada por datos

RIMS (Sistema de Gestión de Información Regulatoria) permite a las empresas colaborar, preservar los datos de información de aplicaciones de varios lugares y mejorar los procesos de preparación de una presentación, así como simplificar la publicación y el seguimiento de todas las actividades regulatorias que apoyan el ciclo de vida completo de un producto.

Validfor es una plataforma de gestión del ciclo de vida de validación digital que moderniza cómo las organizaciones reguladas gestionan las validaciones de sus sistemas informatizados. Diseñada para las industrias de ciencias de la vida, farmacéutica y dispositivos médicos, Validfor centraliza todas las actividades de validación en un entorno seguro y conforme. Al reemplazar la validación manual tradicional con un enfoque digital basado en datos, Validfor permite a los equipos planificar, ejecutar y rastrear los procesos de validación con visibilidad y precisión en tiempo real. La plataforma incluye plantillas integradas, aprobaciones electrónicas y trazabilidad completa para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad consistente de la documentación. Ya sea que estés gestionando un solo sistema o un programa de validación a nivel empresarial, Validfor ayuda a tu organización a estar lista para auditorías, mejorar la colaboración y mantener la integridad completa de los datos mientras ahorra tiempo y reduce el riesgo de incumplimiento.