Come la Raccolta Elettronica dei Dati Aiuta a Gestire i Dati delle Sperimentazioni Cliniche

Pensa a un mondo senza gestione dei dati delle sperimentazioni cliniche. Brividi.

La raccolta e l'archiviazione dei dati sono importanti in diversi settori, specialmente nella sanità. Quando i team di ricerca conducono studi che testano nuovi farmaci o trattamenti sulle persone, raccogliere, analizzare e conservare tali informazioni è di fondamentale importanza.

Poiché le sperimentazioni cliniche umane hanno implicazioni che riguardano una vasta popolazione, ha senso sfruttare tecnologie avanzate per rendere il processo di gestione dei dati più efficiente.

Il software di acquisizione elettronica dei dati (EDC) consente ai ricercatori e alle aziende di acquisire e archiviare i dati delle sperimentazioni cliniche. Il software semplifica la condivisione e l'esportazione dei dati e permette lo svolgimento senza intoppi delle sperimentazioni cliniche.

Sebbene esistano molte varianti dei sistemi di acquisizione elettronica dei dati, la maggior parte offre opzioni per semplificare la raccolta dei dati, verificare la qualità dei dati attraverso controlli logici e migliorare le misure di reporting. Un buon software EDC deve essere un repository centralizzato per dati convalidati, sicuri e bloccati pronti per l'analisi dopo la sperimentazione.

Importanza dell'acquisizione elettronica dei dati

Le nostre società hanno fatto molta strada, specialmente quando si tratta di sfruttare la tecnologia avanzata per facilitare processi più semplici ed efficaci. L'industria della ricerca clinica è un esempio lampante di questo.

Gli strumenti e le tecnologie digitali sono attualmente utilizzati per la gestione dei dati, le valutazioni di fattibilità degli studi di ricerca e facilitano la raccolta dei dati. La maggior parte delle sperimentazioni cliniche utilizza sistemi EDC per potenziare il software di gestione delle sperimentazioni cliniche esistente.

• Qualità dei dati: Il software EDC migliora la qualità complessiva dei dati attraverso controlli di modifica. La tecnologia può anche essere programmata per verificare le informazioni alla fonte, garantendo che soddisfino i formati e gli intervalli richiesti prima di essere accettate nel database.

• Accessibilità e disponibilità: Un sistema EDC facilita la revisione dei dati a distanza per il ricercatore principale e le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO). Anche gli sponsor delle sperimentazioni hanno bisogno di questo strumento per monitorare i progressi dello studio.
• Efficienza operativa: Le sperimentazioni cliniche possono essere difficili da gestire. L'acquisizione dei dati elettronici rende il processo più efficiente segnalando incongruenze nei dati, risolvendo problemi e riducendo il numero di persone necessarie sul sito fisico della sperimentazione.

Come è progettato per funzionare un sistema EDC?

Ogni sperimentazione clinica è diversa dall'altra, richiedendo un meccanismo di progettazione specializzato e un processo di implementazione.

Prima di utilizzare la tecnologia per gestire i record dei dati, le parti interessate devono sviluppare diversi piani per annotare le procedure di esecuzione. I due piani principali sono un piano di gestione dei dati (DMP) e un modulo di rapporto di caso annotato (aCRF).

Un DMP delinea i dati previsti e i modi per raccogliere, pulire, analizzare, archiviare e condividere le informazioni acquisite. Allo stesso tempo, un aCRF aiuta a documentare la posizione dei dati insieme ai nomi dei set di dati e delle variabili presenti.

Una volta stabiliti i piani, il sistema viene progettato utilizzando specifiche di sistema per le sperimentazioni cliniche. I passaggi principali per costruire il software sono l'implementazione, il test e la convalida dei dati eseguiti dal team di gestione dei dati di un CRO.

Quali sono le caratteristiche di un software EDC?

La tecnologia è in continua evoluzione per tenere il passo con le nuove richieste e i cambiamenti nel settore sanitario. Sebbene ogni soluzione di acquisizione elettronica dei dati sia diversa in base al suo scopo specifico, alcune caratteristiche comuni sono presenti in qualsiasi buon software EDC.

Inserimento ed esportazione dei dati

La caratteristica principale di qualsiasi software EDC è organizzare i dati in moduli appropriati. L'esportazione dei dati avviene quando i dati sono pronti per essere estratti dal sistema per accedere alle informazioni sui pazienti esportabili.

Gestione delle query

Identificare e risolvere le discrepanze nei dati è fondamentale per un sistema EDC. Semplificare la comunicazione tra tutte le parti interessate e avere capacità per query sia auto-generate che manuali prima del blocco dei dati è essenziale per il processo di gestione delle query e l'esito della ricerca.

Pulizia dei dati

I dati sono disordinati solo quanto il processo che attraversano.

Indipendentemente dalla fonte dei dati, tutte le informazioni nelle sperimentazioni cliniche devono essere sottoposte a pulizia dei dati, filtraggio e ordinamento. Questo include anche l'organizzazione delle fonti e la presentazione di rapporti clinici chiari per mostrare il valore del trattamento o del farmaco utilizzato nella sperimentazione.

Le pratiche efficaci di pulizia dei dati considerano tutti i tipi di errori - tipografici, dati mancanti, valori implausibili e errori di classificazione non casuali. Passare ai sistemi EDC può aiutare a eliminare errori inseriti manualmente e informazioni errate dai magazzini di dati e dai database amministrativi.

Avere uno strumento che consente la pulizia dei dati rende più facile identificare i valori anomali all'interno dei set di dati, il che aiuta i ricercatori a rivedere le informazioni. L'elaborazione dei dati fornisce informazioni su se le informazioni devono essere corrette o rimosse.

Progettista eCRF

La maggior parte delle piattaforme EDC consente la progettazione di moduli di richiesta di casi elettronici (eCRF) che imitano i moduli cartacei. Gli eCRF sono salvati in una libreria e utilizzati in più protocolli per eliminare la ripetizione dei moduli. I sistemi EDC hanno anche controlli di modifica programmati per prevenire inserimenti di dati non validi durante la costruzione dei moduli.

Personalizzazione e integrazione dei rapporti

Dopo che i dati sono stati raccolti, puliti e rivisti, i risultati della sperimentazione vengono presentati all'autorità di regolamentazione pertinente, come la Food and Drug Administration (FDA), per l'approvazione e la distribuzione.

Le piattaforme di acquisizione elettronica dei dati sono ampiamente utilizzate per creare rapporti personalizzabili che si integrano con il software di cartelle cliniche elettroniche (EHR). I rapporti sui dati generati da un sistema EDC sono parte integrante del rapporto finale dello studio clinico poiché forniscono informazioni complete sugli obiettivi della sperimentazione, la ricerca contestuale e i risultati finali.

Funzionalità cloud

Come in tutti i principali settori, anche il campo delle sperimentazioni cliniche sta iniziando a scaldarsi all'idea del cloud computing grazie alle sue potenti opzioni di sicurezza e condivisione. Storicamente, il cloud è stato considerato negativo per l'hosting e l'archiviazione delle informazioni mediche, ma molte aziende farmaceutiche e regolatori si stanno muovendo verso l'uso di sistemi EDC basati su cloud.

Gli studi clinici che impiegano piattaforme basate su cloud hanno accesso a dati in tempo reale, loop di feedback immediati, trasferimento dati istantaneo e protezione dagli hacker. Il software EDC basato su cloud consente di organizzare studi multi-centro e multi-lingua in un unico centro dati, il che è vitale per le sperimentazioni cliniche umane globali.

Verifica remota dei dati

La verifica dei dati è uno dei passaggi più significativi nella gestione dei dati delle sperimentazioni cliniche. I ricercatori devono verificare l'accuratezza delle informazioni poiché sono personali.

Prima che accadesse la pandemia di COVID-19, questa verifica avveniva in loco da parte dei dipendenti di diversi stakeholder. Tuttavia, la tecnologia remota ha portato a un aumento della necessità di verifica remota dei dati.

La verifica remota dei dati di origine (rSDV), un componente cruciale del processo finale di pulizia dei dati, può ora essere centralizzata ed eseguita fuori sede. Molti ricercatori, sponsor, CRO e regolatori ritengono che un aumento delle capacità di rSDV sia una vittoria per condurre sperimentazioni non di emergenza e avere un maggiore controllo sui dati.

Quali sono i casi d'uso per l'EDC?

Le organizzazioni di ricerca clinica utilizzano comunemente sistemi di acquisizione elettronica dei dati nel più ampio settore delle scienze della vita. Ci sono cinque principali categorie di utenti del software EDC:

1. Siti di sperimentazione

Un sito è un'entità come una clinica o un ospedale che coordina e raccoglie informazioni dai pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche. Le persone impiegate da questi siti sono responsabili dell'inserimento dei dati nei sistemi EDC. Il medico o il medico responsabile della cura del paziente rivede e firma i dati elettronicamente.

2. Sponsor delle sperimentazioni

Uno stakeholder che tipicamente "possiede" le sperimentazioni cliniche è lo sponsor di quello studio. Esempi includono aziende biofarmaceutiche come Pfizer o Novartis e altre organizzazioni delle scienze della vita che sponsorizzano finanziariamente le sperimentazioni cliniche. Gli sponsor richiedono approvazioni per le innovazioni mediche dalle autorità di regolamentazione nazionali prima di andare sul mercato con i loro prodotti.

I casi d'uso per il software EDC sono molteplici per gli sponsor delle sperimentazioni. La tecnologia può essere utilizzata per la verifica dei dati e le revisioni dei documenti. Gli sponsor delle sperimentazioni impiegano monitor o coordinatori per aiutare a garantire che tutti i passaggi e i processi siano eseguiti senza intoppi. Questo può essere fatto sia in loco che virtualmente.

3. Pazienti delle sperimentazioni

I partecipanti alla ricerca e agli studi di sperimentazione utilizzano strumenti EDC fornendo dati direttamente nel sistema o tramite un'applicazione connessa. I pazienti che partecipano all'inserimento dei dati fanno parte di una pratica di risultato riportato dal paziente elettronico (ePRO).

4. Gestori dei dati e ricercatori

I sistemi di acquisizione elettronica dei dati vedono anche un uso intenso da parte dei gestori dei dati e dei biostatistici che utilizzano principi matematici e li applicano alla biologia e ai dati.

Questi stakeholder, insieme agli associati di ricerca clinica (CRA), semplificano la gestione delle query e garantiscono che i dati siano puliti e utilizzabili.

5. Organizzazioni di ricerca a contratto

Le aziende che stipulano contratti con gli sponsor delle sperimentazioni sono responsabili della supervisione della pianificazione e della conduzione della sperimentazione clinica. Queste organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) possono talvolta agire per conto dello sponsor, ma più frequentemente assumono ruoli chiave in tutta l'attività di elaborazione dei dati.

I CRO generalmente sfruttano i sistemi EDC come sponsor delle sperimentazioni. Queste aziende utilizzano anche software di gestione dei contratti per scopi accademici o di ricerca.

Vantaggi di un sistema EDC

I sistemi EDC facilitano la gestione delle informazioni delle sperimentazioni cliniche. Poiché elimina la necessità del processo tradizionale e manuale di raccolta e revisione dei dati, il software EDC può anche essere abbinato ad altri software di ricerca clinica per migliorare l'efficienza complessiva dei dati e degli studi.

Accesso più rapido ai dati

I dati delle sperimentazioni cliniche forniscono informazioni su come scoprire modi diversi per rilevare, diagnosticare e sviluppare nuove opzioni di trattamento per le malattie. Quindi è ovvio che avere accesso a queste informazioni prima piuttosto che dopo aiuta a salvare vite. Il software di acquisizione elettronica dei dati è noto per i suoi benefici in termini di risparmio di tempo poiché fornisce accesso in tempo reale ai dati.

Punti di ingresso più rapidi ai dati consentono anche un tasso più veloce di analisi dei dati e aumentano il ritmo degli studi di ricerca. I buoni sistemi EDC sono progettati in modo altamente intuitivo e richiedono solo poche ore di formazione, riducendo il tempo impiegato nella gestione delle query.

Migliore sicurezza dei dati

I dati delle sperimentazioni cliniche devono essere protetti e protetti da minacce esterne.

I sistemi EDC sono ospitati online e tutte le voci di dati sono completate su un'interfaccia web. Poiché i dati raccolti sono altamente riservati, i fornitori di software EDC devono garantire la massima protezione e backup dei dati. La sicurezza di terze parti unita a permessi utente designati riduce la possibilità di potenziali violazioni dei dati.

Migliore qualità e accuratezza dei dati

Il trattamento manuale dei dati comporta sempre la possibilità di inserimenti di dati inaccurati. I dati elaborati elettronicamente possono essere filtrati aggiungendo regole e vincoli specifici per evitare la possibilità di consentire valori illogici. Questo si traduce in pratiche di filtraggio dei dati più consapevoli e consente calcoli automatici per inserimenti accurati.

Archiviazione efficiente dei dati

La maggior parte degli strumenti EDC ha un'interfaccia facile da usare e funzionalità di navigazione user-friendly. Avere opzioni di ricerca rende facile filtrare le informazioni preferite da un mare di dati, consentendo una migliore visibilità.

I dati che sono più facili da ordinare possono essere archiviati senza sforzo in file e cartelle designate per prevenire il sovraccarico e la perdita di informazioni.

Dati garantiti conformi

I dati delle sperimentazioni cliniche sono legalmente vincolati da conformità normative e di sicurezza. Tutti i sistemi EDC devono rispettare le normative come 21 CFR Part 11, che delinea l'amministrazione elettronica dei record medici.

Per mantenere gli standard dei dati, i fornitori e gli utenti devono avere tutti i controlli tecnici necessari e le procedure operative standard.

Le sfide dei sistemi EDC

L'acquisizione elettronica dei dati è ottima per la raccolta dei dati delle sperimentazioni cliniche, ma non è un sistema perfetto. Alcune delle limitazioni dell'uso del software EDC includono:

• Il software EDC richiede una formazione specifica per il sito EDC per l'invio dei dati.
• Non consente la pulizia centrale dei dati al momento dell'inserimento.
• Richiede sistemi di monitoraggio dell'accesso utente al database e della compatibilità del browser per garantire un accesso sicuro ai dati.
• Richiede revisioni del design e dell'invio delle convenzioni eCRF per abilitare l'uso del sistema nei siti di sperimentazione.

Qual è la differenza tra EDC ed eCRF?

Sebbene l'acquisizione elettronica dei dati e il modulo di rapporto di caso elettronico siano molto diversi, vengono spesso utilizzati in modo intercambiabile.

Un EDC è un software ampiamente utilizzato per raccogliere, analizzare e riportare i dati delle sperimentazioni cliniche. Un eCRF, d'altra parte, è un questionario digitale utilizzato per raccogliere dati dei partecipanti.

Sebbene entrambi siano utilizzati per raccogliere dati, le soluzioni EDC sono più preoccupate per lo studio, mentre gli eCRF sono più incentrati sul paziente poiché trascrivono i dati dalle cartelle cliniche.

EDC vs. CTMS

Un sistema di acquisizione elettronica dei dati differisce da un software di gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMS) perché aiuta a raccogliere le informazioni sui pazienti necessarie per condurre le sperimentazioni cliniche. Raccoglie, traccia e riporta i dati dai siti di sperimentazione. Serve anche come database di origine per eseguire esperimenti digitali.

Un CTMS, noto anche come software di gestione delle sperimentazioni cliniche, è uno strumento che gestisce le operazioni e i processi relativi agli studi o alle sperimentazioni cliniche. La tecnologia aiuta a eseguire screening ad alto livello e a tracciare i record dei soggetti anonimizzati. Può anche essere utilizzato per semplificare i flussi di lavoro e ottimizzare lo svolgimento delle sperimentazioni.

Il software EDC e CTMS si completano a vicenda e si intersecano durante la gestione dei progetti delle sperimentazioni cliniche. È vantaggioso integrare i dati EDC nelle soluzioni CTMS.

I migliori sistemi di acquisizione elettronica dei dati

Raccogliere e registrare i dati delle sperimentazioni cliniche semplifica l'intero processo di gestione dei dati. I buoni sistemi EDC migliorano la qualità e l'efficienza dei dati contemporaneamente.

Per qualificarsi per l'inclusione nella categoria EDC, una soluzione deve:

• Acquisire e archiviare elettronicamente i dati delle sperimentazioni cliniche
• Semplificare il processo di condivisione ed esportazione dei dati
• Imporre l'interrogazione dei dati delle sperimentazioni cliniche archiviati

*Di seguito sono riportati cinque software EDC basati sui dati di G2 raccolti il 18 maggio 2022. Alcune recensioni possono essere modificate per chiarezza.

1. Medrio EDC

Medrio EDC è una piattaforma EDC che completa altre soluzioni eClinical come ePRO, eConsent e soluzioni di acquisizione diretta dei dati (DDC). È utilizzato in aziende farmaceutiche, biotecnologiche, di salute animale e diagnostiche. Le sue funzionalità di logica di salto e controllo di modifica rendono efficiente l'elaborazione dei dati.

Cosa piace agli utenti:

“Amo quanto sia facile progettare CRF, costruire controlli di modifica e eseguire la codifica del dizionario all'interno del sistema. È anche facile spostare studi da altri database a Medrio. Ho recuperato almeno due studi di ricerca e li ho implementati con successo in Medrio.”

- Recensione Medrio EDC, Hitesh W.

Cosa non piace agli utenti:

“Il registratore dei dati non è intelligente e facile da usare. Richiede di scrivere ogni volta l'intervallo normale e l'unità di misura. Questo aumenta il tempo per compilare i risultati dei test di laboratorio.”

- Recensione Medrio EDC, Nigel H.

2. REDCap

REDCap è un'applicazione web per costruire e gestire sondaggi e database online. Può raccogliere qualsiasi tipo di dato ed è specificamente orientata a supportare la cattura dei dati di ricerca online e offline. Ha una vasta rete di supporto di collaboratori e migliaia di partner istituzionali attivi.

Cosa piace agli utenti:

“Il progettista di moduli CRF è user-friendly e personalizzabile. La piattaforma EDC ha fantastiche capacità di tracciamento delle query e il dashboard fornisce approfondimenti completi. I modelli di salto complessi e la logica sono facilmente programmabili e posso esportare i dati in formati come csv, spss e stata.”

- Recensione REDCap, Swapnil R.

Cosa non piace agli utenti:

“Il filtraggio dei dati è un po' impegnativo poiché il software popola risultati diversi per una singola query di ricerca. Non ci sono modi aggiuntivi per ordinare queste informazioni se non scegliere ciascuna individualmente. Anche i rapporti excel esportabili potrebbero utilizzare un po' di pulizia.”

- Recensione REDCap, Taylor M.

3. Oracle Clinical

Un sistema di acquisizione dati remota, Oracle Clinical fornisce un'unica applicazione e infrastruttura per la raccolta elettronica dei dati e la gestione dei dati clinici. Razionalizza la randomizzazione e la gestione delle forniture di sperimentazione per unificare i dati e risparmiare tempo.

Cosa piace agli utenti:

“Questo è il miglior strumento EDC che ho usato finora ed è facile da usare. Lavoro con strumenti e piattaforme cliniche Oracle come Inform Clinical. Sono soddisfatto degli aggiornamenti che propongono.”

- Recensione Oracle Clinical, Rajdip C.

Cosa non piace agli utenti:

“Duplica i file all'interno del sistema, specialmente quando si apre un nuovo file. Di solito ci vuole un'ora per caricare un caso ricco di informazioni e il sistema spesso si blocca con una larghezza di banda bassa.”

- Recensione Oracle Clinical, Chriesta Marielle T.

4. Castor EDC

Castor EDC è una piattaforma di acquisizione elettronica dei dati, eCRF, ePRO, eCOA, eConsent e sperimentazioni decentralizzate basata su cloud. La tecnologia consente ai ricercatori di acquisire e integrare facilmente i dati da fonti in tempo reale. Gli utenti possono costruire uno studio in poche ore con il progettista di moduli intuitivo e lo strumento è conforme a tutte le normative necessarie.

Cosa piace agli utenti:

“Castor è MOLTO user friendly. Facciamo diversi studi e il nostro personale richiede molta formazione CRF. Troviamo meno 'errori degli utenti' nei dati che raccogliamo e i moduli sono compilati in modo intuitivo, il che risparmia molto tempo per il monitoraggio della qualità dei dati. Il sistema è veloce e il helpdesk è sempre disponibile per rispondere alle query.”

- Recensione Castor EDC, Anne-Floor Q.

Cosa non piace agli utenti:

“Mi piacerebbe avere una vista più interattiva dei pazienti inclusi ed esclusi incorporando colori. Inoltre, quando invio un sondaggio a un paziente, sono tenuto a compilare l'indirizzo email nella prima lista tramite un'azione 'cambia email'. Questo sembra un'azione non necessaria e crea margine per errori. Sarebbe anche bello avere un'opzione per ricevere un file di output invece di file separati per sondaggio durante l'estrazione dei dati.”

- Recensione Castor EDC, Gwendolyn V.

5. OpenClinica

Un fornitore di soluzioni di ricerca clinica, OpenClinica software EDC automatizza l'acquisizione dei dati con eCRF dinamici e completi per le sperimentazioni cliniche. I ricercatori sono dotati degli strumenti per raccogliere dati migliori e riportarli rapidamente e facilmente.

Cosa piace agli utenti:

“Il software è stato rapido da implementare e facile da configurare con privilegi di amministratore e utente. Costruire moduli di domande è anche un processo semplice dopo aver letto la documentazione fornita. Piccoli backup di file e le capacità di salvare codici di risultato per l'interpretazione e l'analisi sono un punto a favore.”

- Recensione OpenClinica, Michael B.

Cosa non piace agli utenti:

“Visualizzare, rispondere e risolvere le query non è user-friendly. Non è chiaro quali moduli contengano query e rispondere alle query è tedioso e non intuitivo. La visualizzazione è anche confusa con più finestre pop-up e opzioni per risposte a tendina.”

- Recensione OpenClinica, Utente nella ricerca.

Acquisisci i dati corretti

Scoprire nuove invenzioni mediche fornisce approfondimenti critici sulla salute complessiva dei pazienti e del pubblico in generale. Le sperimentazioni cliniche stabiliscono l'efficacia dei cambiamenti nei sistemi sanitari e trattano dati che devono essere raccolti e riportati correttamente.

Utilizzare le giuste soluzioni tecnologiche garantisce una gestione e risultati dei dati clinici di successo, risparmiando tempo, denaro e forse, vite.

Mantenere la qualità dei dati è inefficace se le informazioni non sono ben protette. Scopri perché concentrarsi su l'integrità dei dati è fondamentale per migliorare la qualità, la coerenza e l'autenticità dei dati.