Miglior Software di acquisizione dati elettronici (EDC): Recensioni degli utenti da Gennaio 2026

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Che cos'è il software di Electronic Data Capture (EDC)?
Quali sono le caratteristiche comuni del software di Electronic Data Capture (EDC)?
Quali sono i vantaggi del software di Electronic Data Capture (EDC)?
Chi utilizza il software di Electronic Data Capture (EDC)?
Sfide con il software di Electronic Data Capture (EDC)
Quali aziende dovrebbero acquistare il software di Electronic Data Capture (EDC)?
Come acquistare il software di Electronic Data Capture (EDC)

Scopri di più su Software di acquisizione dati elettronici (EDC)

Che cos'è il software di Electronic Data Capture (EDC)?

Il software di Electronic Data Capture (EDC) raccoglie e gestisce i dati dei pazienti per le organizzazioni delle scienze della vita durante le sperimentazioni cliniche, sostituendo i tradizionali sistemi di raccolta su carta. Questo software migliora la qualità dei dati, semplifica la raccolta dei dati e garantisce la conformità normativa. L'Electronic Data Capture si è evoluto dai sistemi di inserimento dati remoto (RDE) utilizzati negli anni '80, che consentivano la raccolta locale dei dati su computer portatili. I sistemi EDC, al contrario, consentono di creare e accedere a moduli web su Internet, eliminando i silos di dati e fungendo da hub centrale per i dati di origine.

A seconda del software EDC, i dati dei pazienti possono essere trascritti da moduli cartacei o raccolti elettronicamente alla fonte (e-source). Questi dati vengono poi salvati come modulo di rapporto caso elettronico (eCRF). I partecipanti alle sperimentazioni cliniche possono utilizzare dispositivi connessi per inserire le risposte, ma i coordinatori dello studio nei siti di ricerca raccoglieranno e gestiranno comunemente i dati nel sistema EDC. Gli sponsor e le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) possono anche interagire con il software per la verifica, la validazione o la gestione dei dati.

I sistemi EDC sono più utili per valutare la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, spesso nelle fasi successive delle sperimentazioni, ma possono essere impiegati in varie sperimentazioni cliniche. Riducendo significativamente il tempo necessario per la progettazione dello studio clinico e la raccolta dei dati della sperimentazione, riducono l'errore umano e migliorano i flussi di lavoro dei dati.

Quali sono le caratteristiche comuni del software di Electronic Data Capture (EDC)?

Le seguenti sono alcune caratteristiche fondamentali all'interno del software EDC che possono aiutare le sperimentazioni cliniche a gestire la raccolta dei dati:

Costruttore di eCRF: Gli eCRF sono progettati per imitare i moduli cartacei, e il software EDC fornisce strumenti di point-and-click o drag-and-drop per costruire moduli di rapporto caso e memorizzare modelli per uso futuro. La versioning consente di testare iterativamente gli eCRF, con registri di audit per tracciare le modifiche ai moduli nel tempo. Gli strumenti di collaborazione consentono a più membri del personale di studio e sito di lavorare dalla stessa interfaccia, costruendo moduli esattamente come appariranno ai partecipanti alla sperimentazione. Gli eCRF possono essere costruiti per garantire che non vengano raccolti dati errati e che si verifichino trigger specifici in base alle risposte. Alcuni sistemi EDC possono anche offrire una libreria di modelli di moduli standard raccolti da fonti esterne.

Inserimento e raccolta dati: Una volta che gli eCRF sono stati approvati per l'uso nelle sperimentazioni cliniche, i dati possono essere raccolti dai partecipanti alla sperimentazione e assegnati ai moduli corretti all'interno del sistema EDC. I coordinatori dello studio possono controllare i dati in tempo reale in base a protocolli predefiniti ogni volta che si verificano discrepanze. A seconda del sistema, i dati dei partecipanti possono essere raccolti da qualsiasi dispositivo, con alcuni che consentono la randomizzazione per proteggere l'integrità della sperimentazione clinica. Il software EDC moderno supporta anche l'archiviazione dei dati nel cloud e l'integrazione API per supportare l'importazione e l'esportazione di dati in batch.

Validazione dei dati: Il software EDC consente di controllare i dati raccolti rispetto ai protocolli di sperimentazione clinica definiti, garantendo sia la completezza che la correttezza di tutti i dati clinici acquisiti. Questo garantisce che le sperimentazioni siano condotte in conformità con i requisiti normativi, più comunemente 21 CFR Parte 11. La validazione dei dati garantisce che non ci siano dati duplicati e che non vengano raccolti dati non validi. Questo è spesso automatico all'interno del sistema, impedendo che dati che non soddisfano tutti i parametri e i formati definiti entrino nel database.

Gestione delle query: Data la complessità delle sperimentazioni cliniche, più persone e stakeholder sono coinvolti nel processo dall'inizio alla fine. Le funzionalità di gestione delle query consentono agli utenti nel sistema EDC di comunicare tra loro, sollevare e rispondere a domande e affrontare eventuali problemi con i dati prima che vengano bloccati e finalizzati. Query specifiche possono essere integrate nel sistema per attivare flussi di lavoro di approvazione, ma possono anche essere sollevate query manuali.

Permessi basati sui ruoli: Il software EDC consente di assegnare permessi agli utenti in base al loro ruolo, a seconda che siano un coordinatore del sito, un monitor dei dati o un'altra parte. Questo promuove la sicurezza e l'integrità dei dati e riduce la probabilità di manomissioni o violazioni dei dati.

Reportistica dei dati: I dati possono essere visualizzati e accessibili in vari formati, inclusi dashboard, grafici, diagrammi e fogli esportati. Il software EDC consente di importare o esportare dati in diversi formati, e l'analisi aiuta a misurare i risultati delle sperimentazioni in corso. Questi dati possono essere condivisi tra diversi siti di sperimentazione, e aggiornamenti automatici possono essere configurati nel sistema per inviare trigger basati su tempo o evento.

Quali sono i vantaggi del software di Electronic Data Capture (EDC)?

I seguenti sono i vantaggi del software EDC:

Miglioramento della qualità dei dati: Il software di Electronic Data Capture (EDC) promuove la qualità dei dati eliminando i sistemi cartacei obsoleti, che rallentano le sperimentazioni. I dati duplicati e non validi potrebbero richiedere settimane per essere identificati prima dell'introduzione dei sistemi elettronici. Un sistema EDC consente di sollevare e risolvere questi problemi in tempo reale e persino di evitarli completamente a seconda di come vengono costruiti i parametri per le risposte valide agli eCRF.

Raccolta dati più rapida: Consolidando i dati da più fonti in un unico sistema, il software EDC consente ai siti di completare le sperimentazioni più rapidamente. I moduli possono essere costruiti e distribuiti più velocemente, l'inserimento dei dati è semplificato, le query e la validazione vengono risolte in tempo reale, e i dati possono essere bloccati dagli utenti appropriati, tutto all'interno di un unico sistema. I dati possono anche essere accessibili molto più velocemente cercando all'interno del database, consentendo di prendere decisioni più rapide e di adattare le sperimentazioni secondo necessità. Il software EDC unifica le varie parti operative che entrano nell'ideazione e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche.

Miglioramento della sicurezza e della conformità dei dati: Il software EDC promuove standard di sicurezza che proteggono i dati sanitari sensibili offrendo tracciabilità degli audit, permessi basati sui ruoli per l'accesso ai dati e standard di conformità normativa integrati (che possono includere la conformità 21 CFR parte 11, la conformità GDPR e la conformità ISO 27001-2013). L'accesso ai dati è limitato in base al tipo di utente, e i protocolli di sperimentazione designati garantiscono l'aderenza all'integrità dei dati durante il processo di raccolta dei dati. Inoltre, i fornitori di EDC garantiscono che i dati siano protetti e sottoposti a backup, con sempre più fornitori che ora offrono l'archiviazione nel cloud.

Chi utilizza il software di Electronic Data Capture (EDC)?

Il software EDC è ampiamente utilizzato nelle organizzazioni delle scienze della vita, come aziende farmaceutiche, medtech e biotecnologiche. Ci sono tre principali persone coinvolte nelle sperimentazioni e negli studi clinici.

Siti: I siti coordinano la sperimentazione e sono responsabili della raccolta dei dati dai partecipanti alla sperimentazione clinica. Questi sono tipicamente ospedali o cliniche, con infermieri, medici e altri coordinatori del sito designati che lavorano per inserire i dati clinici nel sistema EDC. Ogni sito di sperimentazione avrà un investigatore principale responsabile di garantire che il sito aderisca a tutti i protocolli di sperimentazione e riveda tutti i dati raccolti per l'approvazione.

Sponsor: Uno sponsor è un'organizzazione responsabile di una sperimentazione clinica. Questo è tipicamente l'organizzazione delle scienze della vita che cerca di far approvare il proprio prodotto medico per il mercato. Gli sponsor impiegano un numero di personale che lavorerà con un sistema EDC per monitorare e gestire i dati, condurre la verifica dei dati di origine e presentare query in corso secondo necessità per garantire l'integrità dei dati.

Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO): Le CRO sono essenzialmente gli intermediari tra siti e sponsor. Sono contrattati dall'organizzazione sponsor per gestire la sperimentazione clinica, spesso dalla pianificazione al completamento. Le CRO gestiranno spesso le visite ai siti per conto degli sponsor, oltre a una serie di funzioni chiave di gestione delle sperimentazioni a seconda delle esigenze dello sponsor. Le CRO possono utilizzare il software EDC per supportare lo sviluppo dei protocolli, la gestione dei dati delle sperimentazioni cliniche, l'analisi dei dati, la gestione delle query sui dati e, infine, monitorare ogni sito di sperimentazione per garantire che rimangano conformi.

Software correlato al software di Electronic Data Capture (EDC)

Le soluzioni correlate che possono essere utilizzate insieme al software di cattura elettronica dei dati includono:

Software di gestione delle sperimentazioni cliniche: Il software di gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMS) lavora in tandem con il software EDC per supportare le attività di gestione del progetto relative alla sperimentazione. Questo può includere flussi di lavoro di screening e reclutamento dei partecipanti, gestione dei documenti, gestione finanziaria e monitoraggio del personale. Il software EDC dovrebbe essere in grado di interfacciarsi con un sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche, promuovendo lo scambio di dati.

Sfide con il software di Electronic Data Capture (EDC)

Le soluzioni software possono presentare le proprie sfide.

Implementazione e adozione iniziale: L'utilizzo del software EDC richiede che ogni sito venga formato su come utilizzarlo a ciascun livello di ruolo. Questo può essere un processo continuo ripetuto ogni volta che viene condotta una nuova sperimentazione.

Conformità internazionale: Se i siti di sperimentazione esistono all'interno e all'esterno degli Stati Uniti, un sistema EDC potrebbe non fornire tutto il supporto necessario per la conformità. Per gli EDC progettati internamente, questo è ancora più probabile.

Compatibilità del browser: Poiché il software EDC è basato sul web, la compatibilità e la sicurezza del browser sono essenziali. È necessaria una connessione internet stabile e un accesso ininterrotto a un determinato browser, nonché standard di privacy dei dati a seconda del browser.

Quali aziende dovrebbero acquistare il software di Electronic Data Capture (EDC)?

Mentre gli utenti del software EDC rientrano nelle tre persone di siti, sponsor e CRO, le aziende che promuovono le sperimentazioni rientrano nell'ombrello più ampio delle scienze della vita.

Aziende farmaceutiche: Le aziende farmaceutiche coinvolte nelle sperimentazioni cliniche utilizzano il software EDC per raccogliere dati sui test dei farmaci. Questo è importante nelle fasi successive delle sperimentazioni, dove la farmacovigilanza è importante.

Aziende medtech: Le aziende medtech raccolgono dati di sperimentazione con il software EDC per garantire che i dispositivi medici funzionino come previsto e forniscano i benefici pubblicizzati. Questo si estende oltre le sperimentazioni cliniche e nella sorveglianza della sicurezza post-mercato, una volta che i dispositivi sono stati resi disponibili al pubblico generale.

Aziende biotecnologiche: Le aziende biotecnologiche che non rientrano nello sviluppo farmaceutico o di dispositivi medici possono anche utilizzare il software EDC nelle loro sperimentazioni di ricerca clinica. Il test dei vaccini è un esempio importante in cui la raccolta dei dati in più fasi di sperimentazione è importante per ottenere l'approvazione dei vaccini. Le aziende biotecnologiche che conducono altre sperimentazioni di R&S si affidano al software EDC per garantire test etici.

Come acquistare il software di Electronic Data Capture (EDC)

Raccolta dei requisiti (RFI/RFP) per il software di Electronic Data Capture (EDC)

Che un'azienda stia iniziando a esplorare il software di Electronic Data Capture (EDC) o stia cercando una soluzione più appropriata per le proprie esigenze, G2.com può aiutare a informare gli acquirenti del mercato e assisterli nella selezione del miglior prodotto software per la loro attività.

Per il software EDC, la funzionalità principale non differisce molto tra i prodotti. Promuovono la cattura e la validazione dei dati e probabilmente differiranno solo in aree come l'archiviazione nel cloud, la compatibilità dei dispositivi e le integrazioni, e i permessi utente avanzati. Gli acquirenti dovrebbero considerare cosa sta funzionando e cosa non sta funzionando con il loro attuale sistema EDC e usarlo come punto di partenza. Alcune delle domande da esplorare potrebbero essere: l'organizzazione ha bisogno di un EDC diverso per integrarsi con i suoi strumenti di gestione delle sperimentazioni cliniche esistenti? Il sistema attuale manca di funzionalità chiave di gestione dei dati? Il sistema attuale è troppo complesso per alcuni utenti?

Confronta i prodotti di Electronic Data Capture (EDC) Software

Crea una lista lunga

Il primo passo per trovare la soluzione software perfetta è creare un elenco preliminare di prodotti che soddisfano le esigenze generali dell'acquirente. Il passo successivo è restringere l'elenco selezionando funzionalità specifiche che sono indispensabili o requisiti per l'acquirente. G2.com fornisce informazioni sui migliori software di Electronic Data Capture (EDC), consentendo agli acquirenti di filtrare le opzioni e le recensioni degli utenti per aiutare a restringere l'elenco dei prodotti a una selezione più rilevante.

Crea una lista corta

Creare una lista corta di prodotti software è un passo importante nel processo di acquisto. Anche se può essere scoraggiante filtrare tra vari prodotti, gli utenti possono ottenere aiuto utilizzando la funzione di confronto di G2. Questa funzione prenderà i prodotti di scelta e li mostrerà fianco a fianco in modo che l'acquirente possa determinare facilmente quale software soddisfa le caselle importanti nell'elenco.

Conduci demo

Una volta che l'acquirente ha ristretto l'elenco dei prodotti, il passo successivo è condurre una demo. Le demo consentono agli acquirenti di vedere un prodotto e le sue funzionalità in modo più dettagliato. Per garantire che un acquirente ottenga il massimo da una demo, è importante essere preparati. Gli acquirenti dovrebbero essere pronti a testare a fondo ogni prodotto dalla prospettiva di più utenti di sperimentazione. Alcune delle domande da tenere a mente sarebbero quanto è intuitivo il sistema per il personale del sito rispetto al personale sponsor o CRO? Quanto sono elaborate le funzionalità di progettazione degli eCRF? Inoltre, gli acquirenti dovrebbero informarsi su costi, integrazioni, supporto del fornitore e eventuali preoccupazioni che hanno sul prodotto. Una preparazione adeguata renderà più facile per un acquirente confrontare i prodotti dopo aver completato le demo.

Selezione del software di Electronic Data Capture (EDC)

Scegli un team di selezione

Una combinazione di personale sponsor e CRO sarà molto probabilmente coinvolta nella selezione del software EDC appropriato per l'uso nella sperimentazione, poiché hanno il maggiore interesse a garantire che le sperimentazioni siano completate in modo soddisfacente. Questo includerà ruoli di livello superiore coinvolti nella gestione e validazione dei dati, ma potrebbe anche ricadere sulla raccomandazione della CRO se lo sponsor si affida alla loro esperienza.

Negoziazione

Una volta che il team di selezione ha ristretto le proprie scelte di software, è il momento di discutere le opzioni di personalizzazione, i prezzi e il tipo di supporto necessario dal fornitore. È sempre importante affrontare le opzioni di prezzo, anche quando sono elencate sul sito web di un fornitore. Molti fornitori di software offriranno sconti e opzioni di prezzo personalizzate in base a ciò che l'acquirente sta cercando di acquistare.

Decisione finale

Una volta che un acquirente ha preso la decisione finale su un prodotto ed è pronto a procedere con un acquisto, si consiglia di condurre una demo finale, informarsi su una prova e determinare i passaggi successivi se il prodotto non soddisfa infine le loro esigenze. Questi passaggi possono dare a un acquirente un ulteriore senso di sicurezza e fiducia quando prende una decisione finale.

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