Qualio est le principal système de gestion de la qualité (QMS) et plateforme de conformité conçue exclusivement pour les entreprises des sciences de la vie. Notre solution unifiée eQMS et Compliance Intelligence aide les organisations de dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biotechnologiques et de santé numérique à accélérer les approbations réglementaires, à maintenir la préparation aux audits et à développer efficacement les opérations de conformité.
Qualio gère des processus de qualité critiques, y compris le contrôle des documents, la gestion de la formation, les CAPA (actions correctives et préventives), le contrôle des changements, la gestion des fournisseurs, la gestion des risques et les contrôles de conception. Notre plateforme prend en charge la FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, GxP, ICH Q10 et d'autres exigences réglementaires des sciences de la vie dans un système validé.
L'analyse des écarts automatisée et la cartographie de conformité multi-cadres réduisent le temps de préparation aux audits de 60 à 75 %. Les entreprises utilisant Qualio réduisent les délais d'entrée sur le marché de 9 mois à 3-4 mois en réutilisant les preuves pour les soumissions FDA, ISO et EU. L'intelligence réglementaire en temps réel et la documentation croisée accélèrent les soumissions 510(k), le marquage CE et l'expansion sur les marchés internationaux.
Maintenez la confiance en matière de conformité avec une traçabilité de bout en bout reliant les exigences, les évaluations des risques, les CAPA et les changements de produits. Les alertes basées sur les risques identifient les écarts avant qu'ils ne deviennent des observations FDA 483, des lettres d'avertissement ou des constatations d'audit. Les clients réussissent les certifications ISO 13485 et les audits de sponsors sans non-conformités majeures grâce à notre surveillance de conformité en continu.
Éliminez les silos de qualité en connectant les affaires réglementaires, l'assurance qualité et les équipes de R&D sur une seule plateforme. Les intégrations profondes avec Jira, Azure DevOps, GitHub, Salesforce et d'autres outils de développement automatisent la capture des preuves objectives et réduisent le fardeau de la documentation manuelle. Notre API ouverte prend en charge les flux de travail personnalisés dans votre écosystème technologique.
Les organisations réalisent un retour sur investissement de 5X en 2 mois en remplaçant les processus manuels et en réduisant la dépendance aux consultants. Les clients rapportent une réduction de 99 % du temps administratif de qualité, une préparation aux audits 80 % plus rapide et l'élimination de 150K-300K $ de coûts de conseil annuels.
Contrairement aux logiciels de qualité génériques ou aux outils d'IA à usage général, Qualio fournit des cadres réglementaires validés par des experts avec des recommandations explicables traçables à des exigences de conformité spécifiques. Notre intelligence de conformité alimentée par l'IA transforme la préparation réglementaire de réactive à prédictive.
Qualio sert des entreprises des sciences de la vie à forte croissance, des startups pré-marché aux entreprises établies nécessitant des capacités de conformité SOC 2, HIPAA et de pharmacovigilance. Déployez plus rapidement que les fournisseurs eQMS traditionnels tout en maintenant la rigueur de validation requise pour les inspections FDA et les audits d'organismes notifiés.
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Grant Hibbert
