Avis et détails du produit PvEdge

L'automatisation PvEdge de Sarjen est une solution de pharmacovigilance hautement performante et conforme à l'échelle mondiale, conçue pour rationaliser et automatiser les processus de sécurité critiques pour une large gamme de produits, y compris les médicaments, les dispositifs et les vaccins. Elle fonctionne comme une base de données de sécurité centralisée unique qui améliore la conformité et l'efficacité tout au long du cycle de vie de la pharmacovigilance. Le système est conçu pour gérer une variété de fonctions, en commençant par la réception initiale/le triage des informations de sécurité provenant de multiples sources, telles que MICC, la littérature et les agences réglementaires. Cette capacité de boîte de réception multi-sources garantit que tous les rapports d'événements indésirables potentiels sont capturés efficacement. Une fois les données reçues, le système automatise les tâches complexes de traitement des cas. Il inclut des fonctionnalités telles que la mise à jour automatique de MedDRA pour un codage médical précis, la génération d'un récit détaillé du patient et des listes de contrôle QC complètes pour maintenir l'intégrité des données. Le logiciel est conçu pour la conformité réglementaire mondiale, prenant en charge divers formats de soumission tels que R2 XML, R3 XML, CIOMS et Medwatch. Il facilite les soumissions fluides aux principaux organismes de réglementation tels que la FDA, MHRA, EMA, PMDA et TGA, souvent via une passerelle AS2 pour un échange de données sécurisé. Au-delà de la gestion des cas de base, la solution offre des capacités de reporting robustes, y compris la publication automatisée de rapports PSUR/PADER/TDC, et prend en charge d'autres fonctions essentielles telles que les plans de gestion des risques et les accords d'échange de données de sécurité. Le système est également équipé d'analyses avancées, utilisant des algorithmes tels que le ratio de rapport proportionnel (PRR) et l'algorithme du Chi-carré pour identifier les signaux de sécurité. Avec son architecture activée par l'IA et multi-locataire, le logiciel est prêt pour le cloud et offre une mise en œuvre rapide, présentant un fort retour sur investissement pour les entreprises des sciences de la vie cherchant à moderniser leurs opérations de pharmacovigilance.