Características e Funcionalidades Principais: RegDocs Connect é um software de sistema de gerenciamento de documentos regulatórios baseado em nuvem (EDMS) projetado para organizações farmacêuticas e biotecnológicas gerenciarem submissões regulatórias, comunicações com autoridades de saúde e atividades de registro de produtos. O sistema fornece gerenciamento estruturado de documentos e visibilidade em tempo real sobre a prontidão de submissão em vários países e agências regulatórias. Capacidades principais: - Navegador Regulatória: Painel interativo exibindo o progresso da submissão por produto, país, aplicação e sequência com percentuais de conclusão e rastreamento do status dos documentos - Gerenciamento de Plano de Submissão: Crie e gerencie planos de submissão com documentos necessários, responsáveis pelos documentos e datas de vencimento para preparação de aplicações - Gerenciamento de Atividades Regulatórias: Gerencie sequências para submissões em vários países com a capacidade de adicionar, copiar e mover documentos entre aplicações e sequências - Gerenciamento do Ciclo de Vida do Documento: Fluxos de trabalho configuráveis de QC, revisão, aprovação e assinatura eletrônica adaptados aos tipos de documentos - Gerenciamento de Correspondência e Compromissos: Registre e rastreie todas as comunicações com autoridades de saúde com compromissos associados e ações de acompanhamento em um log centralizado de compromissos - Configuração do Plano de Arquivos: Defina requisitos de fluxo de trabalho (QC, revisão, aprovação) por tipo de documento para garantir supervisão adequada - Arquivo Final de Submissão: Armazene submissões concluídas no sistema para referência regulatória e prontidão para inspeção - Exportar para Zip: Empacote documentos de submissão para submissão eletrônica às autoridades de saúde Conformidade: Assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria em conformidade com 21 CFR Parte 11 e EudraLex Anexo 11, hospedadas no Microsoft Azure com certificação SOC 2 Tipo I. Problemas resolvidos: Organizações farmacêuticas e biotecnológicas que gerenciam submissões regulatórias em vários países enfrentam atrasos nos prazos de submissão devido ao rastreamento manual de documentos no Excel, dificuldade em reutilizar documentos em aplicações e sequências relacionadas, falta de visibilidade em tempo real sobre a completude da submissão, coordenação manual de correspondência e compromissos com autoridades de saúde, e empacotamento ineficiente de documentos para entregas de submissão. Valor entregue: - Visibilidade da prontidão de submissão: O Navegador Regulatória fornece uma visão geral instantânea do status de conclusão da submissão por país e aplicação - Prazos de submissão acelerados: Fluxos de trabalho estruturados e capacidades de reutilização de documentos reduzem o trabalho repetitivo em aplicações - Inteligência regulatória centralizada: Toda a correspondência e compromissos com autoridades de saúde rastreados em um sistema com visibilidade clara de acompanhamento - Gerenciamento de documentos simplificado: Ações intuitivas para mover e copiar documentos entre aplicações reduzem o gerenciamento manual de arquivos - Implementação rápida: Implementação de 4 a 8 semanas com pacote de validação incluído - Prontidão para inspeção: Arquivo centralizado de todos os documentos de submissão e atividades regulatórias Usuários-alvo: Profissionais de Assuntos Regulatórios, Gerentes de Operações Regulatórias, Gerentes de Submissão e Especialistas em Documentação Regulatória em empresas farmacêuticas e biotecnológicas que gerenciam registros de produtos e submissões regulatórias em vários mercados.