Quality Connect é um software de sistema de gestão da qualidade (QMS) baseado em nuvem, projetado para organizações de ciências da vida gerenciarem controle de documentos, treinamento, eventos de qualidade, CAPA e controle de mudanças. O sistema automatiza fluxos de trabalho de qualidade enquanto fornece visibilidade em tempo real sobre o status de conformidade. Capacidades principais: - Controle de Documentos: Autoria colaborativa em tempo real no Microsoft Word, fluxos de trabalho de revisão e aprovação configuráveis, assinaturas eletrônicas em conformidade com 21 CFR Parte 11 e Anexo 11, versionamento automático com conversão para PDF e centro de modelos de documentos - Gestão de Treinamento: Matriz de treinamento baseada em funções com atribuição automática, relatórios de identificação e remediação de lacunas gerados pelo sistema, questionários online, conteúdo de e-learning centralizado e rastreamento de treinamento para funcionários externos - Eventos de Qualidade & CAPA: Captura inteligente de eventos com formulários adaptativos, fluxos de trabalho de investigação automatizados, rastreamento de ações até o fechamento, suporte à análise de causa raiz e painéis de KPI em tempo real - Controle de Mudanças: Planejamento centralizado de mudanças com fluxos de trabalho estruturados, roteamento e notificações automatizadas, rastreamento de justificativas de mudanças com trilhas de auditoria e relatórios configuráveis - Área do Inspetor: Espaço dedicado para copiar registros de qualidade para revisão de reguladores e auditores Conformidade: Em conformidade com 21 CFR Parte 11 e EudraLex Anexo 11, alinhado com ISO 9001:2015, hospedado no Microsoft Azure com certificação SOC 2 Tipo I, em conformidade com GDPR. Problemas resolvidos: Organizações de ciências da vida de pequeno a médio porte que estão em transição de sistemas de qualidade manuais, baseados em papel, Excel ou SharePoint enfrentam ansiedade de prontidão para auditorias devido à falta de visibilidade em tempo real da conformidade, sobrecarga administrativa por perseguir assinaturas e reconhecimentos de treinamento, caos de controle de versão com incerteza sobre as versões atuais de SOP, lacunas de conformidade de treinamento com incapacidade de identificar rapidamente requisitos vencidos e rastreamento manual de CAPA que cria risco de conformidade. Valor entregue: - Prontidão para auditorias: Relatórios gerados pelo sistema fornecem status de conformidade instantâneo sem compilação manual - Eficiência operacional: Fluxos de trabalho automatizados reduzem tarefas administrativas, liberando equipes de QA para trabalho estratégico - Conformidade automatizada: Matrizes de treinamento baseadas em funções atribuem automaticamente requisitos e identificam lacunas em tempo real - Implementação rápida: Implementação de 4-8 semanas com pacote de validação incluído - Escalabilidade: Processos automatizados suportam crescimento sem expansão proporcional da equipe de QA - Custo-efetivo: Dimensionado para empresas em crescimento sem complexidade empresarial Usuários-alvo: Diretores de QA/RA, Gerentes de Qualidade, profissionais de Assuntos Regulatórios, Gerentes de Operações Clínicas e equipes de Conformidade em empresas de biotecnologia, farmacêuticas e de dispositivos médicos se preparando para inspeções da FDA/EMA ou auditorias de clientes.