Recursos de Clinical Research Suite

Hospeda o sistema EDC na nuvem e fornece segurança de dados

Configura e determina níveis de permissão designados para usuários

Gera ou simplifica automaticamente a adição manual de consultas que exigem ação para bloquear dados

Facilita a exportação de dados clínicos para fins de rastreamento e geração de relatórios

Facilita a criação e o armazenamento de formulários e modelos eletrônicos de relato de caso

Rastreia o histórico e quaisquer alterações feitas em eCRFs ou dados capturados

Fornece 1 ou mais métodos para coletar eletronicamente dados de ensaios clínicos

Gerencia a inscrição de pacientes e a randomização do estudo

Garante a conformidade com requisitos normativos, como 21 CFR Parte 11

Fornece supervisão sobre detalhes específicos do site, status de participação, planejamento de inscrição e comunicações do site.

Coordena, rastreia, monitora e gerencia participantes inscritos em ensaios clínicos futuros ou em andamento.

Consolida e centraliza dados e informações relevantes para o estudo.

Reúne e coleta informações de contato para participantes do teste.

Coordena, rastreia, monitora e gerencia ensaios clínicos futuros ou em andamento.

Registra e administra documentos, formulários e atividades específicos do estudo e do local.

Permite a geração de relatórios contínuos e atualizados durante os estudos.

Permite a personalização das principais datas do estudo; acompanha prazos e marcos; emite relatórios de progresso.

Oferece painéis e análises personalizáveis para acompanhar a integridade, conformidade, qualidade e pontualidade do estudo.

Oferece uma hierarquia de modelo de referência DIA TMF pré-construída e permite modelos de referência configuráveis para atender às necessidades específicas de organizações e patrocinadores.

Suporta inspeções e auditorias regulatórias, mantendo relatórios de inventário e documentos e tendo conformidade pré-construída com todas as diretrizes regulatórias relevantes.

Designa funções de usuário personalizáveis e limita o acesso a determinadas funções no eTMF.

Permite que os usuários carreguem vários documentos de uma só vez e fornece opções de indexação dinâmica.

Gerencia o status de toda a documentação de avaliação em todos os estágios e sinaliza a documentação ausente.

Rastreia cada versão de um documento e mostra as alterações de cada versão ou reupload.

Permite que documentos e metadados sejam facilmente pesquisados dentro do sistema.

Estabelece o nível de estudo, o nível do país e os marcos do local e a quantidade de documentos obrigatórios e opcionais que precisam ser coletados ao longo do ciclo de vida do estudo.

Permite que colaboradores externos ou remotos carreguem documentos e trabalhem de forma colaborativa em um método controlado.

Configura fluxos de trabalho de revisão, assinatura eletrônica e aprovação para toda a documentação.

Rastreia os planos de envio de produtos para relatar marcos e progressos. Simplifica todo o ciclo de vida do dossiê e acompanha o status de todos os envios.

Suporta a criação de arquivos técnicos e listas de verificação de princípios essenciais.

Fornece modelos e ferramentas para criar todo o conteúdo regulatório planejado para um produto.

Armazena todos os documentos enviados anteriormente para uso em auditorias ou envios futuros.

Permite a rastreabilidade em todo o ciclo de vida pré e pós-mercado para monitorar marcos, tempo de conclusão e atualizações e aprovações.

Prepara e envia rótulos e submissões de UDI para produtos, validados de acordo com os requisitos regulamentares regionais.

Mantém painéis atualizados para supervisionar cada tarefa, prazo, status do projeto e fluxo de trabalho.

Permite que vários usuários colaborem em documentos e sinalizem erros ou atualizações.

Centraliza e rastreia informações detalhadas do produto, como status de registro e status de venda para cada local e mercado.

Rastreia os principais prazos para envios, renovações e auditorias e simplifica o processo de recuperação de documentos para cada atividade.

Simplifica a coleta e a análise de dados de produtos pós-mercado para melhorias de segurança, sentimento e produtos futuros.

Campos da equipe interna e da agência externa mensagens ou tickets relacionados a questões regulatórias, e caixas de entrada todas as correspondências.

Conecta-se a bancos de dados regulatórios e fontes de mercado para monitorar as próximas alterações que podem afetar o status de venda de produtos.