Melhor Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
O software de captura eletrônica de dados (EDC) substitui o processo tradicional e muito manual de gerenciamento de dados de ensaios clínicos por um sistema eletrônico. Em sua essência, o software EDC simplifica a coleta, revisão e processamento de dados de ensaios clínicos. O software de gerenciamento de ensaios clínicos é fortalecido pelo software EDC; alguns até oferecem funcionalidade EDC dentro do CTMS. Os benefícios do uso do software EDC incluem melhoria na qualidade dos dados e eficiência do estudo, bem como uma capacidade aprimorada de atender à conformidade regulatória. Organizações de pesquisa contratadas (CROs), patrocinadores de ensaios clínicos e locais de estudo todos utilizam o software EDC.
Para se qualificar para inclusão na categoria EDC, um produto deve:
Capturar e armazenar dados de ensaios clínicos Simplificar o processo de compartilhamento e exportação de dados Impor a consulta de dados de ensaios clínicos armazenadosMelhor Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC) Em Um Relance
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Oracle Remote Data Capture fornece um único aplicativo e infraestrutura para captura eletrônica de dados e gerenciamento de dados clínicos.
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Um Software de Captura Eletrônica de Dados Integrado e Habilitado por IA Premiado Clinion EDC é o Sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) mais integrado da indústria, tornando seus ensaios clíni
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Saiba Mais Sobre Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
O que é Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)?
O software de captura eletrônica de dados (EDC) coleta e gerencia dados de pacientes para organizações de ciências da vida durante ensaios clínicos, substituindo sistemas tradicionais de coleta em papel. Este software melhora a qualidade dos dados, agiliza a coleta de dados e garante a conformidade regulatória. A captura eletrônica de dados evoluiu a partir de sistemas de entrada remota de dados (RDE) usados na década de 1980, que permitiam a coleta local de dados em computadores portáteis. Os sistemas EDC, por outro lado, permitem que formulários da web sejam criados e acessados na Internet, eliminando silos de dados e servindo como um hub central para dados de origem.
Dependendo do software EDC, os dados dos pacientes podem ser transcritos de formulários em papel ou coletados eletronicamente na sua fonte (e-source). Esses dados são então salvos como um formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF). Os participantes dos ensaios clínicos podem usar dispositivos conectados para inserir respostas, mas os coordenadores de estudo nos locais de pesquisa geralmente coletam e gerenciam dados no sistema EDC. Patrocinadores e organizações de pesquisa contratadas (CROs) também podem interagir com o software para verificação, validação ou gerenciamento de dados.
Os sistemas EDC são mais benéficos para avaliar a segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, muitas vezes em fases posteriores dos ensaios, mas podem ser empregados em vários ensaios clínicos. Eles reduzem significativamente o tempo necessário para o design do estudo clínico e a coleta de dados do ensaio, enquanto reduzem o erro humano e melhoram os fluxos de trabalho de dados.
Quais são os Recursos Comuns do Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)?
A seguir estão alguns recursos principais dentro do software EDC que podem ajudar os ensaios clínicos a gerenciar a coleta de dados:
Construtor de eCRF: Os eCRFs são projetados para imitar formulários em papel, e o software EDC fornece ferramentas de apontar e clicar ou arrastar e soltar para construir formulários de relatório de caso e armazenar modelos para uso futuro. A versionamento permite que os eCRFs sejam testados iterativamente, com logs de auditoria para rastrear alterações nos formulários ao longo do tempo. Ferramentas de colaboração permitem que vários funcionários de estudo e local trabalhem na mesma interface, construindo formulários exatamente como aparecerão para os participantes do ensaio. Os eCRFs podem ser construídos para garantir que dados errôneos não sejam coletados e que gatilhos específicos ocorram com base nas respostas. Alguns sistemas EDC também podem oferecer uma biblioteca de modelos de formulários padrão reunidos de fontes externas.
Entrada e coleta de dados: Uma vez que os eCRFs tenham sido aprovados para uso em ensaios clínicos, os dados podem ser coletados dos participantes do ensaio e atribuídos aos formulários corretos dentro do sistema EDC. Os coordenadores de estudo podem editar e verificar dados em tempo real com base em protocolos pré-designados sempre que surgirem discrepâncias. Dependendo do sistema, os dados dos participantes podem ser coletados de qualquer dispositivo, com alguns permitindo a randomização para proteger a integridade do ensaio clínico. O software EDC moderno também suporta armazenamento de dados em nuvem e integração de API para suportar a importação e exportação de dados em lote.
Validação de dados: O software EDC permite que os dados coletados sejam verificados em relação aos protocolos de ensaios clínicos definidos, garantindo tanto a completude quanto a correção de todos os dados clínicos capturados. Isso garante que os ensaios estejam sendo conduzidos em conformidade com os requisitos regulatórios, mais comumente 21 CFR Parte 11. A validação de dados garante que nenhum dado seja duplicado e que dados inválidos não sejam coletados. Isso é frequentemente automático dentro do sistema, impedindo que dados que não atendem a todos os parâmetros e formatos definidos entrem no banco de dados.
Gerenciamento de consultas: Dada a complexidade dos ensaios clínicos, múltiplas personas e partes interessadas estão envolvidas no processo do início ao fim. Os recursos de gerenciamento de consultas permitem que os usuários no sistema EDC se comuniquem entre si, levantem e respondam a perguntas e resolvam quaisquer problemas com os dados antes que eles sejam bloqueados e finalizados. Consultas específicas podem ser incorporadas ao sistema para acionar fluxos de trabalho de aprovação, mas consultas manuais também podem ser levantadas.
Permissões baseadas em função: O software EDC permite que os usuários sejam atribuídos a permissões com base em sua função, dependendo se são um coordenador de site, monitor de dados ou outra parte. Isso promove a segurança e integridade dos dados e reduz a probabilidade de adulteração ou violações de dados.
Relatórios de dados: Os dados podem ser visualizados e acessados em vários formatos, incluindo painéis, gráficos, tabelas e planilhas exportadas. O software EDC permite que os dados sejam importados ou exportados em vários formatos, e a análise ajuda a medir os resultados dos ensaios em andamento. Esses dados podem ser compartilhados entre diferentes locais de ensaio, e atualizações automáticas podem ser configuradas no sistema para enviar gatilhos com base no tempo ou evento.
Quais são os Benefícios do Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)?
A seguir estão os benefícios do software EDC:
Melhoria na qualidade dos dados: O software de captura eletrônica de dados (EDC) promove a qualidade dos dados ao eliminar sistemas de papel desatualizados, que atrasam os ensaios. Dados duplicados e inválidos poderiam levar semanas para serem identificados antes da introdução de sistemas eletrônicos. Um sistema EDC permite que esses problemas sejam levantados e resolvidos em tempo real e até mesmo evitados completamente, dependendo de como os parâmetros para respostas válidas aos eCRFs são construídos.
Coleta de dados mais rápida: Ao consolidar dados de várias fontes em um único sistema, o software EDC permite que os locais concluam os ensaios mais rapidamente. Os formulários podem ser construídos e implantados mais rapidamente, a entrada de dados é simplificada, a consulta e validação são resolvidas em tempo real, e os dados podem ser bloqueados pelos usuários apropriados — tudo dentro de um único sistema. Os dados também podem ser acessados muito mais rapidamente ao pesquisar dentro do banco de dados, permitindo que decisões mais rápidas sejam tomadas e que os ensaios sejam adaptados conforme necessário. O software EDC unifica as várias partes de trabalho que envolvem a idealização e condução de ensaios clínicos.
Melhoria na segurança e conformidade dos dados: O software EDC promove padrões de segurança que protegem dados de saúde sensíveis, oferecendo trilhas de auditoria, permissões baseadas em função para acesso a dados e padrões de conformidade regulatória embutidos (que podem incluir conformidade com 21 CFR parte 11, conformidade com GDPR e conformidade com ISO 27001-2013). O acesso aos dados é limitado com base no tipo de usuário, e protocolos de ensaio designados garantem a adesão à integridade dos dados durante todo o processo de coleta de dados. Além disso, os fornecedores de EDC garantem que os dados sejam protegidos e respaldados, com mais agora oferecendo armazenamento em nuvem.
Quem Usa Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)?
O software EDC é amplamente utilizado em organizações de ciências da vida, como empresas farmacêuticas, de tecnologia médica e de biotecnologia. Existem três principais personas envolvidas em ensaios e estudos clínicos.
Locais: Os locais coordenam o ensaio e são responsáveis por coletar dados dos participantes do ensaio clínico. Estes são tipicamente hospitais ou clínicas, com enfermeiros, médicos e outros coordenadores de local designados trabalhando para inserir dados clínicos no sistema EDC. Cada local de ensaio terá um investigador principal responsável por garantir que o local adere a todos os protocolos do ensaio e revisa todos os dados coletados para aprovação.
Patrocinadores: Um patrocinador é uma organização responsável por um ensaio clínico. Esta é tipicamente a organização de ciências da vida que busca ter seu(s) produto(s) médico(s) aprovado(s) para o mercado. Os patrocinadores empregam vários funcionários que trabalharão com um sistema EDC para monitorar e gerenciar dados, conduzir verificação de dados de origem e enviar consultas em andamento conforme necessário para garantir a integridade dos dados.
Organizações de pesquisa contratadas (CROs): Os CROs são essencialmente intermediários entre locais e patrocinadores. Eles são contratados pela organização patrocinadora para gerenciar o ensaio clínico, muitas vezes desde o planejamento até a conclusão. Os CROs frequentemente lidam com visitas aos locais em nome dos patrocinadores, além de várias funções chave de gerenciamento de ensaios, dependendo das necessidades do patrocinador. Os CROs podem usar software EDC para apoiar o desenvolvimento de protocolos, gerenciamento de dados de ensaios clínicos, análise de dados, consulta de dados e, por fim, monitorar cada local de ensaio para garantir que permaneçam em conformidade.
Software Relacionado ao Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Soluções relacionadas que podem ser usadas junto com o software de captura eletrônica de dados incluem:
Software de gerenciamento de ensaios clínicos: O software de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS) trabalha em conjunto com o software EDC para apoiar as tarefas de gerenciamento de projetos relacionadas ao ensaio. Isso pode incluir triagem de participantes e fluxos de trabalho de recrutamento, gerenciamento de documentos, gerenciamento financeiro e monitoramento de pessoal. O software EDC deve ser capaz de se integrar a um sistema de gerenciamento de ensaios clínicos, promovendo a troca de dados.
Desafios com o Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Soluções de software podem vir com seu próprio conjunto de desafios.
Implementação e adoção iniciais: Utilizar o software EDC requer que cada local seja treinado sobre como usá-lo em cada nível de função. Isso pode ser um processo contínuo repetido cada vez que um novo ensaio é conduzido.
Conformidade internacional: Se os locais de ensaio existirem dentro e fora dos EUA, um sistema EDC pode não fornecer todo o suporte necessário para conformidade. Para EDCs projetados internamente, isso é ainda mais provável.
Compatibilidade com navegadores: Como o software EDC é baseado na web, a compatibilidade e segurança do navegador são essenciais. Uma conexão estável com a internet e acesso ininterrupto a um navegador específico são necessários, bem como padrões de privacidade de dados dependendo do navegador.
Quais Empresas Devem Comprar Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)?
Embora os usuários de software EDC se enquadrem nas três personas de locais, patrocinadores e CROs, as empresas que promovem os ensaios se enquadram no amplo guarda-chuva das ciências da vida.
Empresas farmacêuticas: Empresas farmacêuticas envolvidas em ensaios clínicos usam software EDC para coletar dados sobre testes de medicamentos. Isso é importante em fases posteriores dos ensaios, onde a farmacovigilância é importante.
Empresas de tecnologia médica: Empresas de tecnologia médica coletam dados de ensaios com software EDC para garantir que os dispositivos médicos operem conforme o esperado e forneçam os benefícios anunciados. Isso se estende além dos ensaios clínicos e na vigilância de segurança pós-mercado também, uma vez que os dispositivos tenham sido disponibilizados ao público em geral.
Empresas de biotecnologia: Empresas de biotecnologia que não se enquadram no desenvolvimento farmacêutico ou de dispositivos médicos também podem usar software EDC em seus ensaios de pesquisa clínica. Testes de vacinas são um exemplo importante onde a coleta de dados em várias fases de ensaio é importante para obter a aprovação das vacinas. Empresas de biotecnologia que conduzem outros ensaios de P&D dependem do software EDC para garantir testes éticos.
Como Comprar Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Levantamento de Requisitos (RFI/RFP) para Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Se uma empresa está apenas começando a explorar o software de captura eletrônica de dados (EDC) ou está procurando uma solução mais apropriada para suas necessidades, o G2.com pode ajudar a informar os compradores sobre o mercado e auxiliá-los na seleção do melhor produto de software para seus negócios.
Para o software EDC, a funcionalidade principal não difere muito entre os produtos. Eles promovem a captura e validação de dados e provavelmente diferirão apenas em áreas como armazenamento em nuvem, compatibilidade de dispositivos e integrações, e permissões avançadas de usuários. Os compradores devem considerar o que está funcionando e o que não está funcionando com seu sistema EDC atual e usar isso como ponto de partida. Algumas das perguntas a serem exploradas poderiam ser — a organização precisa de um EDC diferente para integrar com suas ferramentas de gerenciamento de ensaios clínicos existentes? O sistema atual carece de recursos chave de gerenciamento de dados? O sistema atual é muito complexo para certos usuários?
Comparar Produtos de Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Crie uma lista longa
O primeiro passo para encontrar a solução de software perfeita é criar uma lista preliminar de produtos que atendam às necessidades gerais do comprador. O próximo passo é reduzir a lista selecionando recursos específicos que são essenciais ou requisitos para o comprador. O G2.com fornece informações sobre o melhor software de captura eletrônica de dados (EDC), permitindo que os compradores filtrem opções e revisões de usuários para ajudar a reduzir a lista de produtos para uma seleção mais relevante.
Crie uma lista curta
Criar uma lista curta de produtos de software é um passo importante no processo de compra. Embora possa ser assustador filtrar vários produtos, os usuários podem obter ajuda utilizando o recurso de comparação do G2. Este recurso pegará produtos de escolha e os exibirá lado a lado para que o comprador possa facilmente determinar qual software marca as caixas importantes na lista.
Conduza demonstrações
Uma vez que o comprador tenha reduzido a lista de produtos, o próximo passo é conduzir uma demonstração. As demonstrações permitem que os compradores vejam um produto e seus recursos em mais detalhes. Para garantir que um comprador obtenha o máximo de uma demonstração, é importante ir preparado. Os compradores devem estar preparados para testar minuciosamente cada produto da perspectiva de vários usuários de ensaios. Algumas das perguntas a serem mantidas em mente seriam quão intuitivo é o sistema para o pessoal do local em comparação com o pessoal do patrocinador ou CRO? Quão elaborados são os recursos de design de eCRF? Além disso, os compradores devem perguntar sobre custo, integrações, suporte do fornecedor e quaisquer preocupações que tenham sobre o produto. Uma preparação adequada tornará mais fácil para um comprador comparar produtos após concluir as demonstrações.
Seleção de Software de Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Escolha uma equipe de seleção
Uma combinação de pessoal do patrocinador e CRO provavelmente estará envolvida na seleção do software EDC apropriado para uso em ensaios, pois eles têm o maior interesse em garantir que os ensaios sejam concluídos satisfatoriamente. Isso incluirá funções de nível superior envolvidas no gerenciamento e validação de dados, mas também pode, em última análise, recair sobre a recomendação do CRO se o patrocinador confiar em sua experiência.
Negociação
Uma vez que a equipe de seleção tenha reduzido suas escolhas de software, é hora de discutir opções de personalização, preços e o tipo de suporte necessário do fornecedor. É sempre importante abordar as opções de preços, mesmo quando estão listadas no site de um fornecedor. Muitos fornecedores de software fornecerão descontos e opções de preços personalizados com base no que o comprador está procurando adquirir.
Decisão final
Uma vez que um comprador tenha tomado a decisão final sobre um produto e esteja pronto para prosseguir com uma compra, é recomendado conduzir uma demonstração final, perguntar sobre um teste e determinar os próximos passos se o produto não se adequar às suas necessidades. Essas etapas podem dar ao comprador uma sensação adicional de segurança e confiança ao tomar uma decisão final.
