Una guida completa all'uso dei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF)

Gli investigatori clinici erano soliti fare affidamento sui tradizionali moduli cartacei di raccolta dati (CRF) per raccogliere dati dai partecipanti agli studi di ricerca clinica.

Una volta completato lo studio, i moduli cartacei venivano trasportati in un'altra sede per la revisione, dove i dati venivano trascritti manualmente, puliti e preparati per l'analisi. Tuttavia, questo processo era dispendioso in termini di tempo e soggetto a errori.

Molte aziende stanno ora adottando sistemi di raccolta dati elettronica (EDC) che offrono un modo più efficiente e accurato per raccogliere, gestire e studiare i dati per affrontare queste sfide. Questi sistemi consentono agli utenti di progettare moduli elettronici di raccolta dati (eCRF) e un'interfaccia user-friendly per i partecipanti.

Con gli eCRF, i partecipanti inseriscono direttamente in un database computerizzato, eliminando la necessità di trascrizione manuale e riducendo il rischio di errori.

Questo articolo copre tutte le basi degli eCRF. Imparerai cosa sono, come progettarne uno e i vantaggi di scegliere gli eCRF invece dei CRF cartacei per i tuoi studi successivi.

CRF vs. eCRF

Gli studi clinici comportano la raccolta di una grande quantità di dati, e il modo in cui gli sponsor li catturano ha un impatto significativo sul successo dello studio. Esistono due metodi principali per la raccolta dei dati: CRF cartacei e eCRF.

I vantaggi degli eCRF continuano a crescere, superando rapidamente i CRF cartacei, anche se ci sono alcuni potenziali ostacoli agli eCRF, come la necessità di una maggiore disponibilità di tecnologia in loco e costi comparativamente più elevati.

I CRF cartacei sono ben adatti per studi di piccole dimensioni o studi con disegni variabili, mentre gli eCRF sono considerati se gli studi sono estesi con disegni simili. Mentre i CRF cartacei non richiedono spesso formazione per l'utente, i clinici necessitano di una formazione essenziale e di esperienza prima di implementare gli eCRF nella ricerca.

Il software di raccolta dati elettronica è progettato per raccogliere dati negli studi clinici CRF. Fornisce un approccio efficiente alla raccolta e gestione dei dati, mentre un modulo elettronico di raccolta dati è un questionario digitale all'interno del software EDC che facilita la raccolta di punti dati specifici. Consente ai ricercatori CRF di raccogliere rapidamente e accuratamente informazioni per analisi e reportistica.

Progettare un CRF cartaceo è un lavoro tedioso che spesso richiede il trasferimento manuale dei dati dal documento sorgente alla carta, risultando in errori di dati. D'altra parte, un eRCF fornisce qualità dei dati e riduce il tempo speso per pulizia dei dati. Il sistema genera automaticamente dati ridondanti come ID protocollo, codice sito, ID soggetto e iniziali del paziente, garantendo l'assenza di duplicazione delle pagine CRF.

Componenti di un modulo elettronico di raccolta dati

Ecco un elenco dei vari componenti e della terminologia utilizzati nella creazione degli eCRF.

Fonte: OpenClinica

• Etichetta di scelta: Le etichette uniche in una domanda a scelta multipla.
• Validazione dei dati/controllo di modifica: Ispeziona se i dati inseriti soddisfano criteri specifici stabiliti dal progettista del modulo.
• Etichetta del modulo: Un titolo chiaro e conciso che descrive le domande nel modulo. Questo aiuta a identificare e differenziare rapidamente tra i moduli.
• Campo: La casella vuota dove gli utenti inseriscono le informazioni richieste.
• Etichetta di gruppo: Un sottotitolo utilizzato per categorizzare domande correlate in un modulo. È utile per moduli che contengono un gran numero di domande.
• Etichetta dell'elemento: Un breve prompt che indica all'utente quali informazioni inserire in un campo specifico.
• Suggerimento dell'elemento: Le istruzioni che forniscono maggiori dettagli sull'etichetta dell'elemento o sulle informazioni da inserire.
• Valore: I dati inseriti nel campo. Può essere un singolo valore o una scelta da un menu a discesa.

Come progettare un eCRF

Progettare un modulo elettronico di raccolta dati è un passaggio critico per condurre studi clinici efficienti e precisi. Un eCRF è un modello digitale strutturato per catturare e organizzare dati essenziali dai partecipanti allo studio. Dedicando tempo alla pianificazione del processo di progettazione di un eCRF, i ricercatori possono migliorare la raccolta dei dati e migliorare l'integrità dei dati.

Passo 1: Formulare un'ipotesi

Lo scopo principale di uno studio clinico è raccogliere dati riguardanti variabili rilevanti per la tua ipotesi di ricerca. Prima di progettare un eCRF, definisci i requisiti dello studio, come il tipo di dati da raccogliere, il numero di visite dello studio, la popolazione dello studio e il piano di analisi dei dati.

Questo passaggio aiuta a identificare i campi dati richiesti e il flusso logico dei dati all'interno dell'eCRF. I campi dati devono essere determinati in base ai requisiti dello studio, inclusi tipi di dati, regole di validazione e controlli di modifica. I campi dati includono testo, numerico, data/ora o elenchi a discesa.

Passo 2: Definire la strategia di raccolta dati

Per garantire che i dati del tuo studio clinico siano accurati e pertinenti, crea un piano di raccolta dati che delinei le domande specifiche da porre e come verranno formattate su un eCRF.

Passo 3: Progettare l'eCRF

Utilizzando un sistema EDC, puoi progettare un eCRF. Questo comporta la creazione di schermate di inserimento dati, regole di validazione e controlli di modifica. Una volta identificati i campi dati, determina il layout necessario dell'eCRF. Questo include vari processi di visualizzazione dei dati come la disposizione dei campi dati, l'uso di tabulazioni o scorrimenti e l'uso di codici colore o altri aiuti visivi.

Passo 4: Testare l'eCRF

L'eCRF deve essere testato per garantire che funzioni come previsto. Questo include il test delle schermate di inserimento dati, dei controlli di modifica e delle regole di validazione.

Passo 5: Validare l'eCRF

Valida l'eCRF per garantire che soddisfi i requisiti normativi. Questo comporta il test del sistema rispetto a criteri di accettazione predefiniti e la documentazione dei risultati.

Passo 6: Implementare l'eCRF

Una volta che l'eCRF è stato validato, puoi distribuirlo ai siti di studio. Questo comporta fornire accesso all'eCRF, formare il personale dello studio sul suo utilizzo e garantire che i dati siano raccolti, trasformati e trasmessi in modo sicuro.

Passo 7: Osservare l'eCRF

Monitora l'eCRF per garantire che venga utilizzato correttamente. Questo comporta condurre revisioni regolari dei dati, risolvere le query e aggiornare l'eCRF.

Vantaggi degli eCRF

L'adozione di moduli elettronici di raccolta dati ha rivoluzionato la raccolta dei dati negli studi clinici e nelle ricerche. A differenza dei metodi tradizionali basati su carta, gli eCRF offrono numerosi vantaggi che migliorano la qualità dei dati, semplificano i processi e migliorano l'efficienza.

Considera questi vantaggi se stai pianificando di implementare un eCRF:

• Raccolta dettagliata dei dati. Gli eCRF consentono una comprensione approfondita di eventi, condizioni o risultati specifici, offrendo ai ricercatori e ai fornitori di assistenza sanitaria una visione completa dei modelli nel tempo per analisi statistica.
• Migliorata accessibilità ai dati. La standardizzazione facilita un accesso più facile ai dati e lo scambio di dati tra ricercatori, clinici e altro personale autorizzato, promuovendo la collaborazione e consentendo decisioni basate su prove. L'accesso ai dati in tempo reale supporta la trasparenza consentendo ai clinici di monitorare e riferire sui progressi degli studi di ricerca, sui risultati o sulle iniziative di miglioramento della qualità.
• Qualità dei dati migliorata. Metodi di inserimento dati standardizzati, validazione automatizzata e controlli completi della qualità dei dati minimizzano errori o discrepanze e migliorano l'accuratezza e l'affidabilità delle osservazioni.
• Conformità agli standard e alle normative. La maggior parte degli eCRF rispetta le normative sulla protezione dei dati e gli standard di privacy, che proteggono le informazioni sensibili, promuovono pratiche etiche di gestione dei dati e costruiscono fiducia.

Sfide degli eCRF

Sebbene i moduli elettronici di raccolta dati offrano vantaggi significativi, presentano anche sfide specifiche di cui i ricercatori e i coordinatori degli studi dovrebbero essere a conoscenza.

Ecco alcune sfide comuni associate agli eCRF:

• Complessità tecnica. Lavorare con gli eCRF richiede familiarità con il sistema di raccolta dati elettronica scelto, che può essere impegnativo, soprattutto per coloro con competenze tecniche limitate. Integrare gli eCRF con altri sistemi di studi clinici può anche presentare sfide.
• Privacy e sicurezza dei dati. Proteggere i dati dei partecipanti è cruciale, e garantire la conformità alle normative sulla protezione dei dati per prevenire violazioni dei dati è difficile.
• Problemi tecnici e tempi di inattività. Problemi tecnici, come tempi di inattività del sistema o problemi di connettività, possono interrompere il funzionamento degli eCRF.
• Considerazioni sui costi. Sebbene gli eCRF possano portare a risparmi sui costi a lungo termine, gli investimenti iniziali in licenze software, infrastruttura, formazione e manutenzione continua possono essere sostanziali e rappresentare vincoli di bilancio per le organizzazioni di ricerca più piccole.

Come vengono raccolti i dati nel software EDC?

Le pratiche di raccolta dati variano significativamente tra gli studi clinici perché ciascuno ha uno scopo diverso. Ma i sistemi EDC consentono agli sponsor degli studi clinici di progettare moduli eCRF personalizzati per garantire che i ricercatori raccolgano i dati necessari in base all'ipotesi di ricerca dichiarata e al piano di raccolta dati.

Per comprendere meglio come la raccolta dati elettronica si inserisce nel flusso di lavoro dello studio clinico, esaminiamo tre metodi che i ricercatori utilizzano per inserire dati nel software EDC:

• Inserimento diretto dei dati consente ai ricercatori di accedere al software EDC, aprire l'eCRF pertinente per lo studio e quindi aggiungere i dati clinici al sistema, che diventano immediatamente disponibili per altri stakeholder per la revisione.
• Trascrizione da fonti cartacee o elettroniche. In questo caso, i ricercatori possono completare i moduli CRF cartacei e poi trascriverli nel sistema EDC. Questo non è raccomandato perché gli errori commessi su un documento cartaceo possono essere trasferiti al formato elettronico, portando a errori di dati e vanificando lo scopo di utilizzare un eCRF rispetto a un CRF cartaceo.
• Trasmissione automatica. I moderni sistemi EDC possono ricevere trasmissioni di dati da strumenti elettronici di esito riferito dal paziente (ePRO) e dispositivi medici collegati e aiutano ad automatizzare le porzioni di inserimento dati.

Il miglior software di raccolta dati elettronica

Il software EDC è un sistema computerizzato che cattura i dati degli studi clinici elettronicamente. Crea, memorizza e gestisce gli eCRF. Il software EDC include tipicamente funzionalità come la validazione e la verifica dei dati, la gestione delle query e gli strumenti di reportistica.

Quindi, mentre i CRF cartacei sono un modo tradizionale di catturare i dati, gli eCRF creati con il software EDC stanno diventando popolari per la raccolta dati negli studi clinici.

Perché un software sia incluso in questa categoria, deve:

• Rispettare i requisiti normativi, come le linee guida dell'International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
• Essere intuitivo in modo che gli utenti possano inserire facilmente i dati senza commettere errori.
• Possedere la capacità di aggiungere o rimuovere campi dati, creare nuovi moduli e impostare ruoli e permessi utente.
• Includere funzionalità di sicurezza robuste per proteggere la riservatezza e l'integrità dei dati. Questo include l'autenticazione degli utenti, la crittografia dei dati e le tracce di audit.
• Integrarsi con altri sistemi, come software di cartelle cliniche elettroniche (EHR) e sistemi di gestione degli studi clinici (CTMS), per migliorare la raccolta e la gestione dei dati.
• Offrire agli utenti supporto e formazione completi per garantire che possano navigare efficacemente nel software e risolvere eventuali problemi.
• Essere conveniente, tenendo conto del costo totale di proprietà durante l'intero corso dello studio clinico.

* Di seguito sono riportate le 5 principali soluzioni software di raccolta dati elettronica leader dal Grid® Report di G2 dell'estate 2023. Alcune recensioni possono essere modificate per chiarezza.

1. Medrio EDC

Medrio EDC, insieme alle sue soluzioni eClinical complementari, tra cui ePRO, RTSM, eConsent e Direct Data Capture (DDC), ha guadagnato la fiducia delle principali aziende farmaceutiche, biotecnologiche, CRO, di salute animale, dispositivi medici e diagnostici dal 2005. La loro reputazione si basa non solo sulla fiducia, ma anche su un'efficienza eccezionale.

La piattaforma ha la logica di salto e i controlli di modifica come funzionalità standard, garantendo una raccolta dati semplificata. Inoltre, il loro tempo di costruzione dello studio è impressionante, il 75% più veloce della media del settore, risparmiando tempo prezioso nel processo di ricerca.

Cosa piace di più agli utenti:

"Con un design semplice, è facile da navigare e semplice da capire. Inoltre, garantendo che le query e le informazioni siano facilmente accessibili, consente agli utenti di recuperare rapidamente le risposte che cercano."

- Recensione Medrio EDC, Ammara C.

Cosa non piace agli utenti:

"Gli studi che richiedono un design complesso non possono essere programmati in Medrio. La scrittura dei controlli di modifica è un lavoro facile, ma lungo, poiché ogni volta è necessario selezionare ogni oggetto EDC dal menu a discesa e trascinarlo nel posto giusto. Sarebbe preferibile se potessimo farlo utilizzando la modifica rapida."

- Recensione Medrio EDC, Vaibhav K.

2. Medidata Rave

Medidata Rave è un sistema di gestione dei dati clinici basato su cloud all'avanguardia che rivoluziona la cattura, la gestione e la reportistica dei dati di ricerca clinica. Progettato per migliorare l'efficienza e l'accuratezza, Medidata Rave consente agli utenti di registrare elettronicamente le informazioni sui pazienti, inclusi i dettagli delle visite, i risultati di laboratorio e gli eventi avversi.

Cosa piace di più agli utenti:

"Garantisce la manutenzione indipendente di tutte le versioni CRF, aiuta a raggiungere il massimo livello di flessibilità, offre un'ampia flessibilità per la progettazione del database, fornisce supporto per l'interfaccia di programmazione delle applicazioni (API), genera report standard e personalizzati, incorpora soluzioni come la verifica della fonte dei dati target (TSDV), il gateway di sicurezza, il caricatore batch e le viste cliniche. Inoltre, è facile da distribuire e offre un'esperienza utente eccezionale e funzionalità complete per la gestione dei siti e delle query."

- Recensione Medidata Rave, Mohit J.

Cosa non piace agli utenti:

"Abbiamo un controllo limitato sull'aspetto visivo del design del modulo. Inoltre, non possiamo utilizzare query front-end come JavaScript durante la programmazione."

- Recensione Medidata Rave, Suresh K.

3. Viedoc

Viedoc è una soluzione innovativa progettata per accelerare gli studi clinici nell'industria delle scienze della vita. Dalla sua fondazione nel 2003, Viedoc ha avuto un impatto significativo, consentendo a oltre 1 milione di pazienti provenienti da più di 75 paesi di partecipare a studi supportati dalla loro tecnologia. Questo dimostra l'adozione diffusa e la fiducia nelle soluzioni di Viedoc all'interno della comunità di ricerca.

Cosa piace di più agli utenti:

"Il team di Viedoc ha dimostrato una conoscenza eccezionale, competenza e disponibilità durante l'implementazione del nostro EDC per un nuovo studio. Hanno fornito consigli inestimabili e consegnato costantemente risultati di alta qualità entro i tempi concordati. La loro prontezza di risposta e flessibilità nel rispondere alle nostre domande e richieste sono state encomiabili. Lavorare con loro è stata un'esperienza fantastica."

- Recensione Viedoc, Irina W.

Cosa non piace agli utenti:

"Miglioramenti necessari includono il test immediato dei controlli di modifica, aggiornamenti a livello di soggetto, modifica limitata delle pagine costruite dal sistema e capacità di programmazione sulle pagine generate dal sistema."

- Recensione Viedoc, Nazeli S.

4. Drug Safety Triager

Drug Safety Triager è un software avanzato e convalidato per la revisione della letteratura sulla farmacovigilanza (PV). Migliora la sicurezza dei pazienti semplificando il processo di monitoraggio, sfruttando l'automazione intelligente attraverso un motore di apprendimento automatico - DELVE. Semplificando il processo di revisione, consente ai team di dare priorità al benessere dei pazienti in modo efficace.

Cosa piace di più agli utenti:

"Come infermiere o professionista sanitario, il Drug Safety Triager si dimostra utile. Tuttavia, la sua caratteristica più eccezionale risiede nei suoi aggiornamenti regolari. Dato che vengono continuamente prodotti nuovi farmaci e l'importanza di monitorare la loro efficacia e sicurezza, la capacità di Triager di esaminare e valutare i farmaci collettivamente e individualmente diventa non solo utile ma una necessità assoluta nel nostro campo. Anche se non fosse integrato nel nostro sistema EMR, mi piacerebbe averlo come strumento autonomo per il lavoro. Non posso sottolineare abbastanza quanto sia essenziale il Drug Safety Triager; ho solo cose positive da dire su di esso."

- Recensione Drug Safety Triager , Sheena C.

Cosa non piace agli utenti:

"Per massimizzare l'efficacia del Drug Safety Triager, il materiale di formazione deve essere user-friendly e facilmente comprensibile. Inoltre, migliorare le capacità di analisi dei dati per fornire una gamma più ampia di segnali per l'analisi dalle risorse disponibili amplificherebbe significativamente il suo impatto. Incorporando questi miglioramenti, il Drug Safety Triager può offrire agli utenti un'esperienza più intuitiva e perspicace, consentendo loro di prendere decisioni informate con maggiore fiducia."

- Recensione Drug Safety Triager , Sanjib M.

5. OpenClinica

OpenClinica è una soluzione completa che potenzia i gestori dei dati, i ricercatori clinici e i partecipanti agli studi attraverso una gestione efficiente dei dati clinici e l'automazione.

Cosa piace di più agli utenti:

"Utilizzo OpenClinica 4 come Data Manager, che si è rivelata una scelta eccezionale. OpenClinica 4 è un sistema all'avanguardia e altamente intuitivo che comprende tutte le funzionalità necessarie per il mio ruolo. La caratteristica distintiva per me è lo strumento Insight, che offre capacità di analisi e intuizioni inestimabili. Inoltre, il team di supporto fornisce costantemente assistenza tempestiva e competente, garantendo un'esperienza senza problemi."

- Recensione OpenClinica , Giorgos T.

Cosa non piace agli utenti:

"L'interfaccia utente finale manca di facilità d'uso, ma l'incorporazione di tecnologie più recenti e un framework di fogli di stile a cascata (CSS) può migliorare notevolmente la sua usabilità e renderla anche mobile-friendly."

- Recensione OpenClinica , Shilkumar N.

Carta e penna non bastano

I moduli elettronici di raccolta dati offrono una soluzione versatile per raccogliere e gestire dati negli studi clinici. Gli eCRF affrontano molte delle sfide di raccolta dati che spesso sorgono durante gli studi clinici, come la gestione dei dati in più sedi.

Sebbene i CRF siano ancora in uso, gli studi clinici sono stati visti passare rapidamente agli eCRF. Con gli eCRF, tutti coloro che sono coinvolti nel processo di studio clinico possono facilmente accedere e condividere informazioni, il che porta a una ricerca più efficiente ed efficace.

La raccolta, l'archiviazione e la gestione dei dati sono essenziali in molti settori – specialmente nella sanità. Scopri di più su come la raccolta dati elettronica aiuta a gestire i dati degli studi clinici.