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GG est le meilleur QMS pour la conception et le développement traditionnels de dispositifs médicaux (je ne peux pas parler pour les logiciels). Nous avons examiné de nombreux systèmes, mais nous aurions dû conserver nos matrices de conception et nos risques dans Excel. L'espace de travail de conception est construit selon la norme ISO 13485 et vous permet de lier vos éléments de conception aux documents pertinents et aux éléments de risque associés. Vous pouvez documenter les revues de conception dans le logiciel et imprimer un simple fichier de conception. Le risque est construit selon la norme ISO 14971 et ne vous enferme pas uniquement dans l'AMDE. Il intègre les termes harmonisés de l'IMDRF pour les dangers et les dommages et inclut divers codes réglementaires, ce qui est excellent pour les rapports réglementaires. Vous pouvez examiner et verrouiller votre analyse de risque d'une manière qui facilite le maintien du risque en tant que "document" vivant.
Vous pouvez consulter les documents dans l'application, ce qui est étonnamment une fonctionnalité absente de nombreux systèmes et un point rédhibitoire pour moi. Les attributs et les balises facilitent l'organisation et la recherche de documents.
La gestion des changements est flexible et vous permet de traiter plusieurs documents à la fois. La formation est excellente, je peux automatiser la formation SOP pour que rien ne soit oublié. Les événements de qualité pourraient être améliorés mais sont utilisables et vous pouvez lier les audits aux CAPA, aux risques et aux documents, ce qui est formidable. L'administration est probablement la plus simple de tous les logiciels prêts à l'emploi et le support est de classe mondiale.
Si vous voulez un système super personnalisé, ce n'est probablement pas pour vous. Si vous avez besoin d'une mise en œuvre rapide et simple et que vous êtes satisfait d'un système construit pour ISO 13485 et ISO 14971, jetez un œil ! Nous étions principalement mis en œuvre en 3 mois et entièrement mis en œuvre en 5 avec tout le monde formé ! Avis collecté par et hébergé sur G2.com.
Les événements de qualité sont inflexibles mais sont au moins conçus pour inclure les exigences CAPA pour les dispositifs médicaux. L'analyse est limitée, mais peut tout de même fournir des données précieuses. Ce serait formidable s'il existait un moyen plus simple d'obtenir des signatures d'utilisateurs externes (comme les fournisseurs) sans les inviter dans votre système, mais il n'est pas difficile de contourner ce problème.
La plus grande plainte concerne les prix. Cela peut ne pas être compétitif pour de nombreuses équipes. C'est agaçant de payer pour des projets supplémentaires. Avis collecté par et hébergé sur G2.com.
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