Avis et détails du produit EXTEDOPulse

RegDesk est le logiciel RIMS de nouvelle génération avec une technologie d'IA conçue exclusivement pour les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic. C'est une solution tout-en-un pour les équipes de réglementation.

IQVIA RIM Smart est une solution complète de gestion de l'information réglementaire (RIM) conçue pour rationaliser et améliorer les processus réglementaires des organisations des sciences de la vie. Elle offre une plateforme unifiée qui intègre diverses fonctions réglementaires, permettant une gestion efficace des enregistrements de produits, des soumissions et des activités de conformité. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - Gestion centralisée des données réglementaires : Fournit une source unique de vérité pour toutes les informations réglementaires, garantissant la cohérence et l'exactitude des données à travers l'organisation. - Planification et suivi des soumissions : Facilite la planification, la préparation et le suivi des soumissions réglementaires, améliorant l'efficacité et réduisant le temps de mise sur le marché. - Surveillance de la conformité : Automatise les vérifications de conformité et surveille les exigences réglementaires pour garantir le respect des normes mondiales. - Automatisation des flux de travail : Rationalise les flux de travail réglementaires grâce à l'automatisation, réduisant les efforts manuels et minimisant les erreurs. - Rapports et analyses : Offre des outils de reporting robustes et des analyses pour fournir des informations sur les activités réglementaires et soutenir la prise de décisions éclairées. Valeur principale et avantages pour l'utilisateur : IQVIA RIM Smart répond aux complexités de la gestion réglementaire en fournissant une solution centralisée et automatisée qui améliore l'efficacité, assure la conformité et accélère le temps de mise sur le marché des produits des sciences de la vie. En intégrant diverses fonctions réglementaires dans une seule plateforme, elle réduit les efforts manuels, minimise les erreurs et offre une visibilité en temps réel sur les activités réglementaires, permettant aux organisations de prendre des décisions éclairées et de maintenir un avantage concurrentiel dans l'industrie.

FDA Tracker par Leucine est une plateforme alimentée par l'IA qui aide les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie à anticiper les risques réglementaires. Avec des informations en temps réel sur les tendances des inspections de la FDA, les observations 483 et les lettres d'avertissement, FDA Tracker permet aux équipes de comparer les performances, de découvrir des risques cachés et de combler de manière proactive les lacunes en matière de conformité—avant que le régulateur ne frappe à la porte. Caractéristiques clés Données d'inspection en temps réel : Accédez aux dernières inspections de la FDA, aux 483 et aux lettres d'avertissement à travers les installations et les régions. Informations au niveau de l'entreprise et du site : Approfondissez des entreprises ou des sites spécifiques pour vous comparer à vos pairs de l'industrie. Signaux de risque alimentés par l'IA : Repérez les risques de conformité émergents et les schémas d'échec courants à l'aide d'analyses intelligentes. Recherchez et filtrez avec précision : Trouvez exactement ce dont vous avez besoin—par type de produit, région, code d'observation, et plus encore. Cartes thermiques de conformité et tableaux de bord : Visualisez les tendances de performance et identifiez les signaux d'alarme en quelques secondes. Rapports exportables : Créez des rapports partageables pour les audits internes, les examens de conseil d'administration ou les plans de préparation à l'inspection. Impact commercial Comblez de manière proactive les lacunes en matière de conformité avec une visibilité précoce sur les tendances réglementaires Comparez les performances par rapport à vos pairs de l'industrie et aux attentes de la FDA Améliorez la préparation aux audits en vous concentrant sur les modèles d'inspection du monde réel Prenez des décisions de qualité plus intelligentes avec une intelligence des risques fondée sur les données

RIMS (Système de gestion des informations réglementaires) permet aux entreprises de collaborer, de conserver les données d'information sur les applications provenant de divers emplacements et d'améliorer les processus de préparation d'une soumission, ainsi que de simplifier la publication et le suivi de toutes les activités réglementaires qui soutiennent le cycle de vie complet d'un produit.

Validfor est une plateforme de gestion du cycle de vie de la validation numérique qui modernise la façon dont les organisations réglementées gèrent leurs validations de systèmes informatisés. Conçu pour les industries des sciences de la vie, pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Validfor centralise toutes les activités de validation dans un environnement sécurisé et conforme. En remplaçant la validation manuelle traditionnelle par une approche numérique axée sur les données, Validfor permet aux équipes de planifier, exécuter et suivre les processus de validation avec une visibilité et une précision en temps réel. La plateforme comprend des modèles intégrés, des approbations électroniques et une traçabilité complète pour garantir la conformité réglementaire et une qualité de documentation cohérente. Que vous gériez un seul système ou un programme de validation à l'échelle de l'entreprise, Validfor aide votre organisation à être prête pour les audits, à améliorer la collaboration et à maintenir une intégrité complète des données tout en économisant du temps et en réduisant les risques de non-conformité.