Características de Clinical Research Suite

Aloja el sistema EDC en la nube y proporciona seguridad de datos

Configura y determina los niveles de permisos designados para los usuarios

Genera o simplifica automáticamente la adición manual de consultas que requieren acción para bloquear datos

Facilita la exportación de datos clínicos con fines de seguimiento e informes

Facilita la creación y el almacenamiento de formularios y plantillas electrónicas de informes de casos

Realiza un seguimiento del historial y cualquier cambio realizado en los eCRF o en los datos capturados

Proporciona 1 o más métodos para recopilar electrónicamente datos de ensayos clínicos

Gestiona la inscripción de pacientes y la aleatorización del estudio

Garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios como 21 CFR Parte 11

Proporciona supervisión sobre los detalles específicos del sitio, el estado de participación, la planificación de la inscripción y las comunicaciones del sitio.

Coordina, rastrea, monitorea y administra a los participantes inscritos en ensayos clínicos próximos o en curso.

Consolida y centraliza los datos y la información relevantes para el estudio.

Recopila y recopila información de contacto de los participantes del ensayo.

Coordina, rastrea, monitorea y administra ensayos clínicos próximos o en curso.

Registra y administra documentos, formularios y actividades específicos del estudio y del sitio.

Permite la presentación de informes continuos y actualizados durante los estudios.

Permite la personalización de las fechas clave del estudio; realiza un seguimiento de los plazos y los hitos; publica informes de progreso.

Ofrece paneles y análisis personalizables para realizar un seguimiento de la integridad, el cumplimiento, la calidad y la puntualidad del estudio.

Ofrece una jerarquía de modelos de referencia DIA TMF preconstruida y permite modelos de referencia configurables para satisfacer las necesidades específicas de organizaciones y patrocinadores.

Admite inspecciones y auditorías regulatorias al mantener informes de inventario y documentos, y al cumplir previamente con todas las pautas regulatorias relevantes.

Designa roles de usuario personalizables y limita el acceso a ciertas funciones en el eTMF.

Permite a los usuarios cargar varios documentos a la vez y proporciona opciones de indexación dinámica.

Gestiona el estado de toda la documentación de prueba en todas las etapas y marca la documentación que falta.

Realiza un seguimiento de cada versión de un documento y muestra los cambios de cada versión o recargar.

Permite buscar fácilmente documentos y metadatos dentro del sistema.

Establece hitos a nivel de estudio, nivel de país y nivel de sitio y qué cantidad de documentos obligatorios y opcionales deben recopilarse a lo largo del ciclo de vida del estudio.

Permite a los colaboradores externos o remotos cargar documentos y trabajar en colaboración en un método controlado.

Configura flujos de trabajo de revisión, firma electrónica y aprobación para toda la documentación.

Realiza un seguimiento de los planes de envío de productos para informar sobre los hitos y el progreso. Optimiza todo el ciclo de vida del dossier y realiza un seguimiento del estado de todos los envíos.

Admite la creación de archivos técnicos y listas de verificación de principios esenciales.

Proporciona plantillas y herramientas para crear todo el contenido normativo planeado para un producto.

Almacena todos los documentos enviados anteriormente para su uso en auditorías o envíos futuros.

Permite la trazabilidad de todo el ciclo de vida previo y posterior a la comercialización para supervisar los hitos, el tiempo de finalización y las actualizaciones y aprobaciones.

Prepara y envía etiquetas y presentaciones UDI para productos, validados de acuerdo con los requisitos reglamentarios regionales.

Mantiene paneles actualizados para supervisar cada tarea, fecha límite, estado del proyecto y flujo de trabajo.

Permite que varios usuarios colaboren en documentos y marquen errores o actualizaciones.

Centraliza y rastrea información detallada del producto, como el estado de registro y el estado de venta para cada ubicación y mercado.

Realiza un seguimiento de los plazos clave para envíos, renovaciones y auditorías, y agiliza el proceso de recuperación de documentos para cada actividad.

Optimiza la recopilación y el análisis de datos de productos posteriores a la comercialización para garantizar la seguridad, el sentimiento y las futuras mejoras del producto.

Envía mensajes o tickets del equipo interno y de la agencia externa relacionados con inquietudes regulatorias, y bandejas de entrada de toda la correspondencia.

Se conecta a bases de datos regulatorias y fuentes de mercado para monitorear los próximos cambios que pueden afectar el estado de venta de productos.