Características de Clinical Research Suite

Gestión de datos (4)

Seguridad en la nube - Captura electrónica de datos (EDC): Aloja el sistema EDC en la nube y proporciona seguridad de datos Esta función fue mencionada en 48 reseñas de Clinical Research Suite.
Permisos de usuario basados en roles - Captura electrónica de datos (EDC): Configura y determina los niveles de permisos designados para los usuarios Los revisores de 50 de Clinical Research Suite han proporcionado comentarios sobre esta función.
Gestión de consultas - Captura electrónica de datos (EDC): Genera o simplifica automáticamente la adición manual de consultas que requieren acción para bloquear datos Los revisores de 49 de Clinical Research Suite han proporcionado comentarios sobre esta función.
Exportación de datos - Captura electrónica de datos (EDC): Según lo informado en 48 reseñas de Clinical Research Suite. Facilita la exportación de datos clínicos con fines de seguimiento e informes

eCRFs - Captura Electrónica de Datos (EDC): Según lo informado en 49 reseñas de Clinical Research Suite. Facilita la creación y el almacenamiento de formularios y plantillas electrónicas de informes de casos
Pista de auditoría - Captura electrónica de datos (EDC): Realiza un seguimiento del historial y cualquier cambio realizado en los eCRF o en los datos capturados Los revisores de 48 de Clinical Research Suite han proporcionado comentarios sobre esta función.
Captura de datos - Captura electrónica de datos (EDC): Basado en 49 reseñas de Clinical Research Suite. Proporciona 1 o más métodos para recopilar electrónicamente datos de ensayos clínicos
Aleatorización - Captura Electrónica de Datos (EDC): Según lo informado en 50 reseñas de Clinical Research Suite. Gestiona la inscripción de pacientes y la aleatorización del estudio
Cumplimiento - Captura electrónica de datos (EDC): Basado en 49 reseñas de Clinical Research Suite. Garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios como 21 CFR Parte 11

Gestión del sitio: Proporciona supervisión sobre los detalles específicos del sitio, el estado de participación, la planificación de la inscripción y las comunicaciones del sitio. Los revisores de 132 de Clinical Research Suite han proporcionado comentarios sobre esta función.
Gestión de participantes: Según lo informado en 132 reseñas de Clinical Research Suite. Coordina, rastrea, monitorea y administra a los participantes inscritos en ensayos clínicos próximos o en curso.
Centralización de datos: Consolida y centraliza los datos y la información relevantes para el estudio. Los revisores de 130 de Clinical Research Suite han proporcionado comentarios sobre esta función.
Gestión de contactos: Recopila y recopila información de contacto de los participantes del ensayo. Los revisores de 126 de Clinical Research Suite han proporcionado comentarios sobre esta función.

Gestión de Proyectos: Coordina, rastrea, monitorea y administra ensayos clínicos próximos o en curso. Esta función fue mencionada en 131 reseñas de Clinical Research Suite.
Documentación: Basado en 131 reseñas de Clinical Research Suite. Registra y administra documentos, formularios y actividades específicos del estudio y del sitio.
Informes: Permite la presentación de informes continuos y actualizados durante los estudios. Esta función fue mencionada en 131 reseñas de Clinical Research Suite.
Gestión de hitos: Basado en 126 reseñas de Clinical Research Suite. Permite la personalización de las fechas clave del estudio; realiza un seguimiento de los plazos y los hitos; publica informes de progreso.

Paneles e informes: Ofrece paneles y análisis personalizables para realizar un seguimiento de la integridad, el cumplimiento, la calidad y la puntualidad del estudio.
Modelos de referencia TMF: Ofrece una jerarquía de modelos de referencia DIA TMF preconstruida y permite modelos de referencia configurables para satisfacer las necesidades específicas de organizaciones y patrocinadores.
Preparación para la inspección: Admite inspecciones y auditorías regulatorias al mantener informes de inventario y documentos, y al cumplir previamente con todas las pautas regulatorias relevantes.
Permisos de rol: Designa roles de usuario personalizables y limita el acceso a ciertas funciones en el eTMF.

Carga masiva e indexación: Permite a los usuarios cargar varios documentos a la vez y proporciona opciones de indexación dinámica.
Seguimiento de documentos: Gestiona el estado de toda la documentación de prueba en todas las etapas y marca la documentación que falta.
Control de versiones: Realiza un seguimiento de cada versión de un documento y muestra los cambios de cada versión o recargar.
Motor de búsqueda: Permite buscar fácilmente documentos y metadatos dentro del sistema.
Planificación de archivos e hitos: Establece hitos a nivel de estudio, nivel de país y nivel de sitio y qué cantidad de documentos obligatorios y opcionales deben recopilarse a lo largo del ciclo de vida del estudio.
Creación y colaboración en tiempo real: Permite a los colaboradores externos o remotos cargar documentos y trabajar en colaboración en un método controlado.
Flujos de trabajo de contenido: Configura flujos de trabajo de revisión, firma electrónica y aprobación para toda la documentación.

Gestión de expedientes: Realiza un seguimiento de los planes de envío de productos para informar sobre los hitos y el progreso. Optimiza todo el ciclo de vida del dossier y realiza un seguimiento del estado de todos los envíos.
Archivos técnicos: Admite la creación de archivos técnicos y listas de verificación de principios esenciales.
Planificación de envíos: Proporciona plantillas y herramientas para crear todo el contenido normativo planeado para un producto.
Archiving: Almacena todos los documentos enviados anteriormente para su uso en auditorías o envíos futuros.

Pistas de auditoría: Permite la trazabilidad de todo el ciclo de vida previo y posterior a la comercialización para supervisar los hitos, el tiempo de finalización y las actualizaciones y aprobaciones.
Gestión de etiquetas: Prepara y envía etiquetas y presentaciones UDI para productos, validados de acuerdo con los requisitos reglamentarios regionales.
Paneles en vivo: Mantiene paneles actualizados para supervisar cada tarea, fecha límite, estado del proyecto y flujo de trabajo.
Creación colaborativa: Permite que varios usuarios colaboren en documentos y marquen errores o actualizaciones.
Información del producto: Centraliza y rastrea información detallada del producto, como el estado de registro y el estado de venta para cada ubicación y mercado.

Notificaciones automatizadas: Realiza un seguimiento de los plazos clave para envíos, renovaciones y auditorías, y agiliza el proceso de recuperación de documentos para cada actividad.
Vigilancia poscomercialización: Optimiza la recopilación y el análisis de datos de productos posteriores a la comercialización para garantizar la seguridad, el sentimiento y las futuras mejoras del producto.
Herramientas de comunicación: Envía mensajes o tickets del equipo interno y de la agencia externa relacionados con inquietudes regulatorias, y bandejas de entrada de toda la correspondencia.
Inteligencia Regulatoria: Se conecta a bases de datos regulatorias y fuentes de mercado para monitorear los próximos cambios que pueden afectar el estado de venta de productos.