Mejor Software de Captura de Datos Electrónicos (EDC): Reseñas de usuarios de Diciembre de 2025

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¿Qué es el Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?
¿Cuáles son las Características Comunes del Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?
¿Cuáles son los Beneficios del Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?
¿Quién Usa el Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?
Desafíos con el Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)
¿Qué Empresas Deberían Comprar Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?
Cómo Comprar Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)

Más Información Sobre Software de Captura de Datos Electrónicos (EDC)

¿Qué es el Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?

El software de captura electrónica de datos (EDC) recopila y gestiona datos de pacientes para organizaciones de ciencias de la vida durante ensayos clínicos, reemplazando los sistemas tradicionales de recolección en papel. Este software mejora la calidad de los datos, agiliza la recolección de datos y asegura el cumplimiento normativo. La captura electrónica de datos evolucionó a partir de los sistemas de entrada remota de datos (RDE) utilizados en la década de 1980, que permitían la recolección local de datos en computadoras portátiles. Los sistemas EDC, en cambio, permiten crear y acceder a formularios web en Internet, eliminando silos de datos y sirviendo como un centro central para los datos fuente.

Dependiendo del software EDC, los datos de los pacientes pueden ser transcritos de formularios en papel o recolectados electrónicamente en su fuente (e-source). Estos datos se guardan luego como un formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Los participantes de los ensayos clínicos pueden usar dispositivos conectados para ingresar respuestas, pero los coordinadores de estudio en los sitios de investigación comúnmente recolectan y gestionan los datos en el sistema EDC. Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CROs) también pueden interactuar con el software para la verificación, validación o gestión de datos.

Los sistemas EDC son más beneficiosos para evaluar la seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, a menudo en fases posteriores de los ensayos, pero pueden emplearse en varios ensayos clínicos. Reducen significativamente el tiempo necesario para el diseño del estudio clínico y la recolección de datos del ensayo, al tiempo que reducen el error humano y mejoran los flujos de trabajo de datos.

¿Cuáles son las Características Comunes del Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?

Las siguientes son algunas características principales dentro del software EDC que pueden ayudar a los ensayos clínicos a gestionar la recolección de datos:

Constructor de eCRF: Los eCRF están diseñados para imitar formularios en papel, y el software EDC proporciona herramientas de apuntar y hacer clic o de arrastrar y soltar para construir formularios de informe de caso y almacenar plantillas para uso futuro. La versionado permite que los eCRF se prueben de manera iterativa, con registros de auditoría para rastrear cambios en los formularios a lo largo del tiempo. Las herramientas de colaboración permiten que múltiples miembros del personal de estudio y del sitio trabajen desde la misma interfaz, construyendo formularios exactamente como aparecerán para los participantes del ensayo. Los eCRF pueden construirse para asegurar que no se recojan datos erróneos y que ocurran desencadenantes específicos basados en las respuestas. Algunos sistemas EDC también pueden ofrecer una biblioteca de plantillas de formularios estándar recopiladas de fuentes externas.

Entrada y recolección de datos: Una vez que los eCRF han sido aprobados para su uso en ensayos clínicos, los datos pueden ser recolectados de los participantes del ensayo y asignados a los formularios correctos dentro del sistema EDC. Los coordinadores de estudio pueden editar y verificar datos en tiempo real basándose en protocolos predesignados siempre que surjan discrepancias. Dependiendo del sistema, los datos de los participantes pueden ser recolectados desde cualquier dispositivo, con algunos permitiendo la aleatorización para proteger la integridad del ensayo clínico. El software EDC moderno también admite almacenamiento de datos en la nube e integración de API para admitir la importación y exportación de datos por lotes.

Validación de datos: El software EDC permite que los datos recolectados se verifiquen contra protocolos de ensayo clínico definidos, asegurando tanto la integridad como la corrección de todos los datos clínicos capturados. Esto asegura que los ensayos se realicen en cumplimiento con los requisitos normativos, más comúnmente 21 CFR Parte 11. La validación de datos asegura que no se dupliquen datos y que no se recojan datos inválidos. Esto es a menudo automático dentro del sistema, previniendo que los datos que no cumplen con todos los parámetros y formatos definidos ingresen a la base de datos.

Gestión de consultas: Dada la complejidad de los ensayos clínicos, múltiples personas y partes interesadas están involucradas en el proceso de principio a fin. Las características de gestión de consultas permiten a los usuarios en el sistema EDC comunicarse entre sí, plantear y responder preguntas, y abordar cualquier problema con los datos antes de que se bloqueen y finalicen. Se pueden construir consultas específicas en el sistema para activar flujos de trabajo de aprobación, pero también se pueden plantear consultas manuales.

Permisos basados en roles: El software EDC permite asignar permisos a los usuarios según su rol, dependiendo de si son un coordinador de sitio, un monitor de datos u otra parte. Esto promueve la seguridad e integridad de los datos y reduce la probabilidad de manipulación o violaciones de datos.

Informes de datos: Los datos pueden visualizarse y accederse en varios formatos, incluidos paneles, gráficos, tablas y hojas exportadas. El software EDC permite que los datos se importen o exporten en varios formatos, y la analítica ayuda a medir los resultados continuos del ensayo. Estos datos pueden compartirse entre diferentes sitios de ensayo, y se pueden configurar actualizaciones automáticas en el sistema para enviar desencadenantes basados en el tiempo o el evento.

¿Cuáles son los Beneficios del Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?

Los siguientes son los beneficios del software EDC:

Mejora de la calidad de los datos: El software de captura electrónica de datos (EDC) promueve la calidad de los datos al eliminar los sistemas en papel obsoletos, que ralentizan los ensayos. Los datos duplicados e inválidos podrían tardar semanas en identificarse antes de que se introdujeran los sistemas electrónicos. Un sistema EDC permite que estos problemas se planteen y resuelvan en tiempo real e incluso se eviten por completo dependiendo de cómo se construyan los parámetros para respuestas válidas a los eCRF.

Recolección de datos más rápida: Al consolidar datos de múltiples fuentes en un solo sistema, el software EDC permite que los sitios completen los ensayos más rápido. Los formularios pueden construirse y desplegarse más rápido, la entrada de datos se agiliza, las consultas y la validación se resuelven en tiempo real, y los datos pueden bloquearse por los usuarios apropiados, todo dentro de un solo sistema. Los datos también pueden accederse mucho más rápido buscando dentro de la base de datos, lo que permite tomar decisiones más rápidas y adaptar los ensayos según sea necesario. El software EDC unifica las diversas partes que intervienen en la ideación y realización de ensayos clínicos.

Mejora de la seguridad de los datos y el cumplimiento: El software EDC promueve estándares de seguridad que protegen datos de salud sensibles al ofrecer registros de auditoría, permisos basados en roles para el acceso a datos y estándares de cumplimiento normativo integrados (que pueden incluir el cumplimiento de 21 CFR parte 11, el cumplimiento de GDPR y el cumplimiento de ISO 27001-2013). El acceso a los datos está limitado según el tipo de usuario, y los protocolos de ensayo designados aseguran la adherencia a la integridad de los datos durante todo el proceso de recolección de datos. Además, los proveedores de EDC aseguran que los datos estén protegidos y respaldados, con más ahora ofreciendo almacenamiento en la nube.

¿Quién Usa el Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?

El software EDC se utiliza ampliamente en organizaciones de ciencias de la vida, como empresas farmacéuticas, de tecnología médica y biotecnológicas. Hay tres principales personas involucradas en ensayos y estudios clínicos.

Sitios: Los sitios coordinan el ensayo y son responsables de recolectar datos de los participantes del ensayo clínico. Estos son típicamente hospitales o clínicas, con enfermeras, médicos y otros coordinadores de sitio designados trabajando para ingresar datos clínicos en el sistema EDC. Cada sitio de ensayo tendrá un investigador principal responsable de asegurar que el sitio cumpla con todos los protocolos del ensayo y revise todos los datos recolectados para su aprobación.

Patrocinadores: Un patrocinador es una organización responsable de un ensayo clínico. Esto es típicamente la organización de ciencias de la vida que busca que su(s) producto(s) médico(s) sea(n) aprobado(s) para el mercado. Los patrocinadores emplean a varios miembros del personal que trabajarán con un sistema EDC para monitorear y gestionar datos, realizar la verificación de datos fuente y enviar consultas continuas según sea necesario para asegurar la integridad de los datos.

Organizaciones de investigación por contrato (CROs): Las CROs son esencialmente los intermediarios entre los sitios y los patrocinadores. Son contratadas por la organización patrocinadora para gestionar el ensayo clínico, a menudo desde la planificación hasta la finalización. Las CROs a menudo manejan visitas a los sitios en nombre de los patrocinadores, además de una serie de funciones clave de gestión de ensayos dependiendo de las necesidades del patrocinador. Las CROs pueden usar software EDC para apoyar el desarrollo de protocolos, la gestión de datos de ensayos clínicos, el análisis de datos, la consulta de datos y, en última instancia, monitorear cada sitio de ensayo para asegurar que cumplan con las normativas.

Software Relacionado con el Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)

Las soluciones relacionadas que pueden usarse junto con el software de captura electrónica de datos incluyen:

Software de gestión de ensayos clínicos: El software de gestión de ensayos clínicos (CTMS) trabaja en conjunto con el software EDC para apoyar las tareas relacionadas con la gestión de proyectos del ensayo. Esto puede incluir flujos de trabajo de selección y reclutamiento de participantes, gestión de documentos, gestión financiera y monitoreo del personal. El software EDC debería poder interactuar con un sistema de gestión de ensayos clínicos, promoviendo el intercambio de datos.

Desafíos con el Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)

Las soluciones de software pueden venir con su propio conjunto de desafíos.

Implementación inicial y adopción: Utilizar el software EDC requiere que cada sitio sea capacitado sobre cómo usarlo en cada nivel de rol. Esto puede ser un proceso continuo que se repite cada vez que se realiza un nuevo ensayo.

Cumplimiento internacional: Si los sitios de ensayo existen dentro y fuera de los EE. UU., un sistema EDC puede no proporcionar todo el soporte de cumplimiento necesario. Para los EDC diseñados internamente, esto es aún más probable.

Compatibilidad del navegador: Dado que el software EDC está basado en la web, la compatibilidad del navegador y la seguridad son esenciales. Se necesita una conexión a Internet estable y acceso ininterrumpido a un navegador en particular, así como estándares de privacidad de datos dependiendo del navegador.

¿Qué Empresas Deberían Comprar Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)?

Si bien los usuarios del software EDC se encuentran bajo las tres personas de sitios, patrocinadores y CROs, las empresas que impulsan los ensayos se encuentran bajo el paraguas más amplio de las ciencias de la vida.

Empresas farmacéuticas: Las empresas farmacéuticas involucradas en ensayos clínicos utilizan software EDC para recopilar datos sobre pruebas de medicamentos. Esto es importante en fases posteriores de los ensayos donde la farmacovigilancia es importante.

Empresas de tecnología médica: Las empresas de tecnología médica recopilan datos de ensayos con software EDC para asegurar que los dispositivos médicos funcionen como se pretende y proporcionen los beneficios anunciados. Esto se extiende más allá de los ensayos clínicos y en la vigilancia de seguridad post-mercado también, una vez que los dispositivos han sido puestos a disposición del público en general.

Empresas biotecnológicas: Las empresas biotecnológicas que no se dedican al desarrollo de productos farmacéuticos o dispositivos médicos también pueden usar software EDC en sus ensayos de investigación clínica. Las pruebas de vacunas son un ejemplo importante donde la recolección de datos en múltiples fases del ensayo es importante para obtener la aprobación de las vacunas. Las empresas biotecnológicas que realizan otros ensayos de I+D dependen del software EDC para asegurar pruebas éticas.

Cómo Comprar Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)

Recolección de Requisitos (RFI/RFP) para Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)

Ya sea que una empresa esté comenzando a explorar el software de captura electrónica de datos (EDC) o esté buscando una solución más adecuada para sus necesidades, G2.com puede ayudar a informar a los compradores sobre el mercado y asistirlos en la selección del mejor producto de software para su negocio.

Para el software EDC, la funcionalidad principal no difiere mucho entre productos. Promueven la captura y validación de datos y probablemente solo difieran en áreas como almacenamiento en la nube, compatibilidad de dispositivos e integraciones, y permisos de usuario avanzados. Los compradores deben considerar qué está funcionando y qué no está funcionando con su sistema EDC actual y usar eso como punto de partida. Algunas de las preguntas a explorar podrían ser: ¿necesita la organización un EDC diferente para integrarse con sus herramientas de gestión de ensayos clínicos existentes? ¿El sistema actual carece de características clave de gestión de datos? ¿Es el sistema actual demasiado complejo para ciertos usuarios?

Comparar Productos de Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)

Crear una lista larga

El primer paso para encontrar la solución de software perfecta es crear una lista preliminar de productos que se ajusten a las necesidades generales del comprador. El siguiente paso es reducir la lista seleccionando características específicas que sean imprescindibles o requisitos para el comprador. G2.com proporciona información sobre el mejor software de captura electrónica de datos (EDC), permitiendo a los compradores filtrar opciones y reseñas de usuarios para ayudar a reducir la lista de productos a una selección más relevante.

Crear una lista corta

Crear una lista corta de productos de software es un paso importante en el proceso de compra. Aunque puede ser desalentador filtrar entre varios productos, los usuarios pueden obtener ayuda utilizando la función de comparación de G2. Esta función tomará los productos de elección y los mostrará lado a lado para que el comprador pueda determinar fácilmente qué software marca las casillas importantes en la lista.

Realizar demostraciones

Una vez que el comprador ha reducido la lista de productos, el siguiente paso es realizar una demostración. Las demostraciones permiten a los compradores ver un producto y sus características con más detalle. Para asegurar que un comprador obtenga el máximo provecho de una demostración, es importante ir preparado. Los compradores deben estar preparados para probar a fondo cada producto desde la perspectiva de múltiples usuarios del ensayo. Algunas de las preguntas a tener en cuenta serían: ¿qué tan intuitivo es el sistema para el personal del sitio en comparación con el personal del patrocinador o CRO? ¿Qué tan elaboradas son las características de diseño de eCRF? Además, los compradores deben preguntar sobre el costo, las integraciones, el soporte del proveedor y cualquier preocupación que tengan sobre el producto. Una preparación adecuada facilitará al comprador comparar productos después de completar las demostraciones.

Selección de Software de Captura Electrónica de Datos (EDC)

Elegir un equipo de selección

Una combinación de personal del patrocinador y CRO probablemente estará involucrada en la selección del software EDC apropiado para el uso en ensayos, ya que tienen el mayor interés en asegurar que los ensayos se completen satisfactoriamente. Esto incluirá roles de nivel superior involucrados en la gestión y validación de datos, pero también puede recaer en última instancia en la recomendación del CRO si el patrocinador se remite a su experiencia.

Negociación

Una vez que el equipo de selección ha reducido sus opciones de software, es hora de discutir las opciones de personalización, precios y el tipo de soporte necesario del proveedor. Siempre es importante abordar las opciones de precios, incluso cuando están listadas en el sitio web de un proveedor. Muchos proveedores de software ofrecerán descuentos y opciones de precios personalizados basados en lo que el comprador está buscando adquirir.

Decisión final

Una vez que un comprador ha tomado la decisión final sobre un producto y está listo para avanzar con una compra, se recomienda realizar una demostración final, preguntar sobre una prueba y determinar los próximos pasos si el producto no se ajusta finalmente a sus necesidades. Estos pasos pueden dar al comprador una sensación adicional de seguridad y confianza al tomar una decisión final.

Mejor Software de Captura de Datos Electrónicos (EDC)

¿Qué es Software de Captura de Datos Electrónicos (EDC)?

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