Regfo

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Saiba exatamente o que a FDA precisa — antes de você enviar. Regfo é uma plataforma de conformidade com IA para equipes de biotecnologia que estão preparando submissões para a FDA. Carregue seus relatórios de estudos pré-clínicos e protocolos — o Regfo os verifica em relação a mais de 1000 regras das diretrizes ICH/FDA e mostra exatamente quais requisitos estão faltando, com citações. Desenvolvido para pequenas e médias empresas de biotecnologia e CROs que não podem se dar ao luxo de descobrir lacunas de conformidade após a submissão. Substitui semanas de referência cruzada manual entre ICH M3, S7A, S2, E6 e outros com uma análise de lacunas automatizada de 3 minutos. Inclui uma Biblioteca CTD gratuita com 218 seções regulatórias mapeadas para os requisitos de IND Fase 1-3 e NDA.