Formly

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FormlyAI é uma plataforma abrangente projetada para simplificar o processo de certificação de dispositivos médicos, permitindo que startups e empresas estabelecidas levem suas inovações ao mercado de forma eficiente. Ao integrar a expertise humana com ferramentas impulsionadas por IA, a FormlyAI garante conformidade com padrões internacionais como ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 62366, cobrindo regulamentações como o EU MDR 2017/745 e o US FDA 21 CFR. Esta abordagem holística permite que os fabricantes de dispositivos médicos se concentrem na inovação enquanto a FormlyAI gerencia as complexidades da conformidade regulatória. Principais Características e Funcionalidades: - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Estabeleça rapidamente um SGQ compatível com ISO 13485, eliminando a necessidade de modelos e workshops caros. - Documentação Técnica: Utilize assistência de IA para criar documentação pronta para auditoria, agilizando processos como gestão de riscos, avaliação clínica e avaliação de usabilidade. - Sistema de Gestão da Qualidade Eletrônico (eSGQ): Gerencie aprovações e revisões de documentos de forma integrada na plataforma, aumentando a eficiência e a rastreabilidade. - Roteiro de Conformidade: Receba orientações claras e passo a passo adaptadas aos requisitos específicos do seu dispositivo, garantindo que todos os aspectos de conformidade sejam abordados. - Suporte Especializado: Acesse especialistas regulatórios dedicados para assistência personalizada, incluindo estratégia regulatória, suporte a auditorias e validação contínua de conformidade. Valor Principal e Problema Resolvido: A FormlyAI aborda os desafios que as empresas de dispositivos médicos enfrentam ao navegar por paisagens regulatórias complexas. Ao oferecer uma solução integrada que combina a eficiência da IA com a expertise humana, reduz o tempo e os recursos necessários para a certificação. Isso permite que as empresas se concentrem no desenvolvimento e inovação de produtos, confiantes de que suas necessidades de conformidade estão sendo geridas de forma eficaz. A plataforma escalável da FormlyAI se adapta a várias etapas de produtos e tamanhos de equipe, tornando-se um parceiro valioso para levar dispositivos médicos ao mercado rapidamente e manter a conformidade ao longo do tempo.