Flex Databases eTMF

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O sistema eletrônico de Arquivo Mestre de Ensaios Clínicos da Flex Databases oferece uma solução abrangente e fácil de usar para gerenciar a documentação de ensaios clínicos. Projetado para fornecer visibilidade 24/7, garante acesso seguro aos documentos de ensaios a partir de qualquer local, facilitando a supervisão eficiente e a conformidade. A interface intuitiva da plataforma permite que os usuários identifiquem rapidamente documentos ausentes, monitorem estatísticas de upload e avaliem a completude das pastas por vários parâmetros, melhorando a gestão geral dos ensaios. Principais Funcionalidades e Características: - Gestão Eficiente de Documentos: Os usuários podem fazer upload de documentos por meio de vários métodos, incluindo e-mail direto, aplicativo móvel, arrastar e soltar ou conexão WebDAV. A integração com Sistemas de Gestão de Ensaios Clínicos garante o arquivamento de documentos sem esforço adicional. - Automação com Inteligência Artificial: O sistema eTMF incorpora inteligência artificial para automatizar o posicionamento de documentos e a atribuição de metadados, reduzindo significativamente a carga de trabalho manual e minimizando erros. Um modo co-piloto monitora a precisão do arquivamento, acionando a revisão humana quando necessário para manter altos padrões de conformidade. - Conformidade e Segurança: Totalmente compatível com regulamentações como 21 CFR Parte 11 e GDPR, o sistema oferece controles de acesso robustos, trilhas de auditoria abrangentes e funções de arquivamento seguro. Suporta opções de hospedagem em nuvem e no local, proporcionando flexibilidade para atender às necessidades organizacionais. - Ferramentas Centradas no Usuário: Recursos como listas de tarefas automatizadas, widgets personalizáveis e relatórios exportáveis ajudam os usuários a se concentrarem em tarefas críticas. A plataforma também inclui funcionalidade de assinatura eletrônica embutida para processos de revisão, aprovação e assinatura de documentos. Valor Principal e Soluções para Usuários: O sistema eTMF da Flex Databases aborda desafios comuns na gestão de ensaios clínicos ao simplificar o manuseio de documentos, garantir a conformidade regulatória e melhorar a eficiência operacional. Sua automação impulsionada por IA reduz tarefas manuais, economizando tempo e recursos significativos. A flexibilidade e o design amigável do sistema o tornam adaptável a vários processos organizacionais, facilitando a integração perfeita e a colaboração aprimorada entre as partes interessadas.

Flex Databases CTMS

2 avaliações

Processamento e armazenamento de dados específicos de ensaios clínicos, como locais, investigadores e gestão de sujeitos.

Pharmacovigilance and Drug Safety

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Flex Databases Pharmacovigilance é uma plataforma abrangente e completa de segurança de medicamentos, projetada para apoiar atividades de farmacovigilância robustas e totalmente em conformidade. Ela cobre todo o ciclo de vida da gestão de segurança, desde ensaios clínicos até a vigilância pós-comercialização. Principais Características: Banco de Dados de Segurança Centralizado Armazene e gerencie todos os dados de segurança em um único sistema seguro. Garanta dados consistentes e precisos em ensaios e atividades pós-aprovação. Gestão de Casos & Triagem Colete e faça a triagem de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSRs) de forma eficiente. Priorize casos com base na gravidade, seriedade e requisitos regulatórios. Avaliação & Análise Realize avaliações de segurança completas e detecção de sinais. Gere relatórios e painéis prontos para conformidade para monitoramento de segurança. Submissão Regulamentar Otimize o relatório para reguladores (FDA, EMA ou outras autoridades). Automatize processos de submissão enquanto mantém trilhas de auditoria completas. Integração & Conformidade Totalmente em conformidade com ICH-GCP, GVP e outros padrões regulatórios. Integra-se perfeitamente com outros módulos eClinical como CTMS e eTMF. Benefícios: Reduz o esforço manual e o risco de erros. Melhora a conformidade regulatória e a prontidão para auditorias. Fornece uma visão unificada da segurança em todos os programas clínicos. Suporta escalabilidade para ensaios globais e portfólios de múltiplos estudos. Caso de Uso: De locais de ensaios clínicos à vigilância pós-comercialização, o Flex Databases Pharmacovigilance garante relatórios de segurança oportunos, precisos e em conformidade—capacitando CROs e empresas farmacêuticas a gerenciar a segurança de medicamentos com confiança.