CertHub é uma plataforma impulsionada por IA projetada para simplificar os processos de conformidade e regulamentação para fabricantes de dispositivos médicos. Ao automatizar tarefas associadas ao Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e ao Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), o CertHub permite que as empresas se concentrem na inovação sem serem prejudicadas por burocracias complexas.
Principais Características e Funcionalidades:
- Rápido Caminho para Certificação e QMS ISO 13485: O Assistente de Certificação por IA do CertHub prepara Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) e documentação técnica para submissão em semanas, garantindo precisão e alinhamento com dispositivos médicos específicos.
- Documentação com 1 Clique - eTD e eQMS: A plataforma oferece Documentação Técnica eletrônica (eTD) e Sistemas de Gestão da Qualidade eletrônicos (eQMS) totalmente validados, tornando a documentação pronta para auditoria com um único clique, seja começando do zero ou integrando arquivos existentes.
- Agente de Pesquisa Clínica: O CertHub fornece um agente de IA plug-and-play que gerencia todo o processo de avaliação clínica, desde a estratégia de busca até a análise de texto completo, sem necessidade de integração.
- Verificador de Conformidade e Lacunas por IA: A plataforma avalia a prontidão da documentação desde o início até a submissão, realizando análises de lacunas e verificações pré-auditoria para garantir que cada entrada seja defensável.
Valor Principal e Soluções para Usuários:
O CertHub aborda vários desafios enfrentados por fabricantes de dispositivos médicos:
- Fluxos de Trabalho de Conformidade Automatizados: Ao automatizar tarefas regulatórias, o CertHub reduz o trabalho manual e erros, simplificando o processo de conformidade.
- Submissões Integradas: A plataforma oferece soluções de um clique para submissões MDR e FDA, simplificando procedimentos complexos e economizando tempo.
- Monitoramento em Tempo Real: O CertHub fornece verificações de conformidade proativas e alertas, ajudando as empresas a se manterem à frente dos requisitos regulatórios.
- Documentação Centralizada: Todos os documentos regulatórios e de qualidade são armazenados em um só lugar, facilitando o fácil acesso e a prontidão para auditoria.
- Alinhamento Regulatório Global: Suportando múltiplos padrões, o CertHub permite uma expansão sem problemas em novas regiões ao alinhar-se com vários frameworks regulatórios.
Ao aproveitar o CertHub, os fabricantes de dispositivos médicos podem reduzir os custos de conformidade em 30%, acelerar o tempo de lançamento no mercado em 40% e reduzir os recalls de produtos em 50% através do monitoramento contínuo de conformidade e gestão proativa de riscos.
