Clinplex AI é uma plataforma de inteligência regulatória que abrange todo o ciclo de vida do medicamento — desde a descoberta e conformidade pré-clínica até os ensaios clínicos, fabricação GMP, submissões regulatórias e farmacovigilância pós-mercado. Equipes farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos usam o Clinplex para analisar documentos regulatórios em relação aos frameworks da FDA, ICH, EMA e globais — com pontuação de severidade, citações regulatórias exatas e roteiros de remediação. Carregue documentos diretamente (PDF, Word, Excel) ou integre com plataformas como Veeva Vault, MasterControl, TrackWise, SAP QM, sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos e bancos de dados de segurança para monitoramento contínuo. O que torna o Clinplex diferente é a inteligência interdomínios. A maioria das ferramentas de conformidade cobre um domínio regulatório. O Clinplex conecta sinais entre GLP, GCP, GMP, submissões regulatórias e farmacovigilância — detectando padrões que sistemas isolados perdem. Uma desvio de fabricação que impacta o cronograma de um NDA. Um sinal de PV que requer mudanças de rotulagem afetando o design do ensaio clínico. Um problema de integridade de dados GLP que pode desestruturar uma submissão IND. As capacidades principais incluem análise de lacunas em tempo real em mais de 150 frameworks regulatórios, pontuação de adequação de investigação, avaliação de prontidão para submissão eCTD, pontuação de risco de inspeção preditiva baseada em dados reais de aplicação da FDA e monitoramento de conformidade de farmacovigilância. Cada documento analisado em aproximadamente 2,4 segundos. Fundada em 2023 por Harsh Shah — mais de 16 anos em garantia de qualidade farmacêutica e assuntos regulatórios, incluindo liderança na Johnson & Johnson e Leidos Biomedical Research — o Clinplex foi construído para fechar a lacuna entre como a conformidade regulatória é gerida (em silos, periodicamente, manualmente) e como deveria funcionar (contínua, impulsionada por IA, interdomínios). Seja você uma biotecnologia pré-IND construindo infraestrutura regulatória do zero ou uma empresa farmacêutica global gerenciando operações em vários locais em cada estágio do ciclo de vida, o Clinplex oferece a mesma profundidade de inteligência regulatória.