Funzionalità Clinical Research Suite

Ospita il sistema EDC nel cloud e fornisce sicurezza dei dati

Imposta e determina i livelli di autorizzazione designati per gli utenti

Genera automaticamente o semplifica l'aggiunta manuale di query che richiedono un'azione per bloccare i dati

Facilita l'esportazione dei dati clinici per scopi di monitoraggio e reportistica

Facilita la creazione e l'archiviazione di moduli di rapporto di caso elettronici e modelli

Traccia la cronologia e qualsiasi modifica apportata agli eCRF o ai dati acquisiti

Fornisci uno o più metodi per raccogliere elettronicamente i dati degli studi clinici

Gestisce l'iscrizione dei pazienti e la randomizzazione dello studio

Garantisce la conformità ai requisiti normativi come il 21 CFR Parte 11

Fornisce supervisione sui dettagli specifici del sito, stato di partecipazione, pianificazione delle iscrizioni e comunicazioni del sito.

Coordina, traccia, monitora e gestisce i partecipanti iscritti a studi clinici in corso o imminenti.

Consolida e centralizza i dati e le informazioni rilevanti per lo studio.

Raccoglie e colleziona informazioni di contatto per i partecipanti alla prova.

Coordina, traccia, monitora e gestisce le sperimentazioni cliniche in corso o imminenti.

Registra e amministra documenti, moduli e attività specifici per lo studio e il sito.

Consente la segnalazione continua e aggiornata durante gli studi.

Consente la personalizzazione delle date chiave dello studio; traccia le scadenze e le tappe fondamentali; emette rapporti di progresso.

Offre dashboard personalizzabili e analisi per monitorare la completezza, la conformità, la qualità e la tempestività dello studio.

Offre una gerarchia di modelli di riferimento DIA TMF pre-costruiti e consente modelli di riferimento configurabili per soddisfare le esigenze specifiche di organizzazioni e sponsor.

Supporta le ispezioni e gli audit normativi mantenendo l'inventario e i rapporti documentali, e avendo una conformità pre-costruita con tutte le linee guida normative pertinenti.

Designa ruoli utente personalizzabili e limita l'accesso a determinate funzioni nell'eTMF.

Consente agli utenti di caricare più documenti contemporaneamente e fornisce opzioni di indicizzazione dinamica.

Gestisce lo stato di tutta la documentazione di prova in tutte le fasi e segnala la documentazione mancante.

Traccia ogni versione di un documento e mostra le modifiche di ciascuna versione o ricaricamento.

Consente di cercare facilmente documenti e metadati all'interno del sistema.

Stabilisce i traguardi a livello di studio, a livello di paese e a livello di sito e quale quantità di documenti obbligatori e opzionali devono essere raccolti durante il ciclo di vita dello studio.

Consente ai collaboratori esterni o remoti di caricare documenti e lavorare in modo collaborativo in un metodo controllato.

Configura i flussi di lavoro di revisione, firma elettronica e approvazione per tutta la documentazione.

Tiene traccia dei piani di presentazione dei prodotti per riferire sui traguardi e sui progressi. Semplifica l'intero ciclo di vita del dossier e tiene traccia dello stato di tutte le presentazioni.

Supporta la creazione di fascicoli tecnici e liste di controllo dei principi essenziali.

Fornisce modelli e strumenti per creare tutto il contenuto normativo pianificato per un prodotto.

Archivia tutti i documenti precedentemente inviati per l'uso in audit o future presentazioni.

Consente la tracciabilità dell'intero ciclo di vita pre e post-mercato per monitorare le tappe fondamentali, il tempo di completamento, gli aggiornamenti e le approvazioni.

Prepara e invia etichette e sottomissioni UDI per i prodotti, convalidati secondo i requisiti normativi regionali.

Mantieni dashboard aggiornati per supervisionare ogni compito, scadenza, stato del progetto e flusso di lavoro.

Consente a più utenti di collaborare sui documenti e segnalare errori o aggiornamenti.

Centralizza e traccia informazioni dettagliate sui prodotti, come lo stato di registrazione e lo stato di vendita per ciascuna località e mercato.

Tiene traccia delle scadenze chiave per le presentazioni, i rinnovi e le verifiche, e semplifica il processo di recupero dei documenti per ciascuna attività.

Semplifica la raccolta e l'analisi dei dati sui prodotti post-mercato per la sicurezza, il sentiment e i miglioramenti futuri dei prodotti.

Gestisce i messaggi o i ticket del team interno e dell'agenzia esterna relativi a questioni normative, e archivia tutte le corrispondenze.

Si connette ai database normativi e alle fonti di mercato per monitorare i cambiamenti imminenti che potrebbero influenzare lo stato di vendita del prodotto.