La gestión de calidad en la industria farmacéutica y biotecnológica va más allá de las expectativas de ISO con su complejidad y demandas de inversiones significativas de tiempo, energía y recursos. En un esfuerzo por cumplir con las desafiantes y multifacéticas regulaciones de la FDA, así como otras regulaciones internacionales, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están invirtiendo recursos significativos en el desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) efectivo. El Sistema de Gestión de Calidad de Novatek, Nova-QMS, es una solución integral diseñada para abordar los problemas de calidad empresarial más apremiantes de la industria farmacéutica y biotecnológica, incluyendo documentación, procedimientos de acciones correctivas y preventivas, controles de cambio, capacitación, validación de producción y gestión de quejas. Funciones clave de Nova-QMS incluyen: • Gestiona toda la documentación de auditorías internas y externas • Herramientas de informes y consultas configurables para la recuperación de datos y gestión del conocimiento • Potentes funcionalidades de CAPA (Acción Correctiva y Acción Preventiva) • Cumple con 21 CFR Parte 11 y otros requisitos regulatorios clave • Asegura el acceso a todos los documentos, incluidos SOP’s, controles de cambio, informes de investigación de desviaciones, documentos de validación y más • Programación automatizada Beneficios clave de Nova-QMS incluyen: • Integra todos los procedimientos creando armonización dentro de un proceso de calidad sin fisuras • Permite el cumplimiento regulatorio de calidad y aumenta la eficiencia operativa • Aumenta y mejora la comunicación entre departamentos multifuncionales y la gestión del intercambio de conocimiento • Prevé y reduce el riesgo con métodos de detección temprana • Reduce el error humano • Proporciona trazabilidad completa de los problemas de calidad • Reduce los costos de retiro con un programa de calidad automatizado mejorado