MasterControl Quality Management System Funktionen

dateiverwaltung (12)

Unterstützung von Dateitypen: Unterstützt alle erforderlichen Dateitypen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Google Docs, MS Office, Bilder, Videos usw.
Metadaten: Fügt automatisch beschreibende Metadaten wie Dateigröße und Upload-Datum hinzu, verfügt über Standard-Metadatenfelder wie Schlüsselwörter und ermöglicht die Definition von benutzerdefinierten Feldern und Vokabular.
OCR-Scannen: Kann unstrukturierte Daten durch optische Zeichenerkennung oder andere automatisierte Ablage-/Tagging-Prozesse für gescannte Dokumente strukturieren.
Versionierung: Behalten Sie den Überblick über inkrementell wechselnde Versionen derselben Datei.
Zusammenarbeit: Mehrere Benutzer können bei der Erstellung, Kommentierung und Überprüfung von Dokumenten zusammenarbeiten.
Zusammenstellung von Dokumenten: Generieren Sie Dokumente automatisch auf der Grundlage von Vorlagen und Formularübermittlungen.
Formularerstellung: In der Lage, einsendefähige Benutzerformulare zu erstellen und zu verwalten.
Portale und Websites: Kann Benutzerportale und Websites erstellen.
veranlagung: Archivieren, löschen oder widerrufen Sie automatisch den Zugriff auf Dateien, die das Ende ihres Lebenszyklus erreicht haben.
Suchen: Kann Dateien leicht über eine einfache und/oder erweiterte Suche finden.
Web-Interface: Möglichkeit, über eine Webschnittstelle auf Dokumente zuzugreifen, ohne dass ein Client auf einem Gerät installiert ist.
Mobile Apps: iOS-, Android- und Windows Phone-Apps bieten Funktionen, mit denen Benutzer die gleichen Funktionen wie auf einem PC ausführen können.

Workflow (5)

Prozess-Automatisierung: Die Angabe einer Reihe von Bedingungen und Aktionen kann interne Prozesse automatisieren, ist an die Komplexität der Anforderungen des Unternehmens anpassbar und einfach einzurichten und auszuführen.
Bedingungen: Die Workflow-Engine bietet relevante und anpassbare Bedingungen für die Ausführung von Regeln.
Aktivitäten: Jede Aktion, die ein Benutzer im System ausführen kann, kann als automatisierte Aktion angegeben werden.
Verwaltung von Datensätzen: Das System bietet die notwendigen Werkzeuge und Funktionen, um den Nachweis von Geschäftsaktivitäten zu erbringen und behördliche Anforderungen oder Industriestandards einzuhalten.
Fallmanagement: Das System bietet spezialisierte Funktionen für die Bündelung strukturierter und unstrukturierter Inhalte, die Automatisierung adaptiver Prozesse mit mehreren Personen und die Festlegung von Fristen für offene Fälle. Außerdem können Fälle mit den zugehörigen Informationen abgeschlossen und abgeschlossen werden, die gespeichert und überprüfbar sind.

Plattform (9)

Internationalisierung: Ermöglicht multinationalen Organisationen die effektive Nutzung von Tools in mehreren Sprachen und Währungen.
Leistung und Zuverlässigkeit: Die Software ist konsistent verfügbar (Betriebszeit) und ermöglicht es den Benutzern, Aufgaben schnell zu erledigen, da sie nicht darauf warten müssen, dass die Software auf eine von ihnen ausgeführte Aktion reagiert.
Berichterstattung und Prüfung: Greifen Sie auf vorgefertigte und benutzerdefinierte Berichte zu, um die Benutzeraktivität und den Speicher zu überwachen.
Integration des Aufzeichnungssystems: Lässt sich in andere Aufzeichnungssysteme wie CRM, ERP, Outlook und Sharepoint integrieren.
Apis: Ermöglicht die benutzerdefinierte Integration in externe Systeme.
Integration: Stellt APIs und Standardintegrationen mit anderen Softwaresystemen bereit.
Sicherheit und Datenschutz: Entspricht den Sicherheits- und Datenschutzbestimmungen und -standards.
Mobiler Zugriff: Ermöglicht Benutzern den Zugriff auf die Software über mobile Geräte.
biegsamkeit: Erleichtert die Softwarekonfiguration ohne technische Kenntnisse.

Qualitätsmanagement (4)

Steuerelemente entwerfen: Stellt sicher, dass der Produktentwicklungsprozess auf Kurs bleibt und weiterhin sowohl die Anforderungen der Benutzer als auch der Anbieter erfüllt
Audit-Management: Vorbereitung, Planung, Verwaltung, Terminierung und Durchführung von internen und externen Audits
Management des Lieferantennetzwerks: Verbindet Lieferanten mit Produktentwicklern mit Verbrauchern
Risikomanagement: Überprüft, identifiziert und bewertet Risikoquellen in Forschung und Entwicklung

Qualitätssystem (7)

Analytik und Berichterstellung: Sammelt sowohl lieferanten- als auch kundenorientierte Daten, die für den Produktentwicklungszyklus relevant sind, und erstellt Leistungs- und Zustandsberichte
Zusammenarbeit in Echtzeit: Ermöglicht die Zusammenarbeit in Echtzeit wie automatische Benachrichtigungen und umfangreiche Bearbeitungs- und Kommentarfunktionen, um Missverständnisse zu minimieren
Dokumenten-Kontrolle: Automatisiert, zentralisiert und archiviert Dokumente und Formulare, um eine einzige Quelle der Wahrheit zu schaffen
Qualitätsprozesse: Automatisiert und verwaltet Prozesse wie CAPA (Corrective and Preventive Action) zur Überwachung von Qualität und Reklamationen und zur Förderung der Transparenz
Dokumenten-Kontrolle: Ermöglichen Sie es Benutzern, Dokumente für das Qualitätsmanagement zu zentralisieren und zu archivieren
Zusammenarbeit: Ermöglicht Benutzern die Zusammenarbeit in Echtzeit mit Bearbeitungs- und Kommentarfunktionen, um Missverständnisse zu minimieren
Analysen und Berichte: Ermöglicht es Benutzern, sowohl anbieter- als auch kundenorientierte Daten zu sammeln, die für den Produktentwicklungszyklus relevant sind, und erstellt Leistungs- und Zustandsberichte

Brauchbarkeit (3)

Reporting (3)

Fehler (3)

Konformitäts-Aufzeichnungen: Ermöglicht es Benutzern, genaue, überprüfbare Konformitätsaufzeichnungen zu erstellen, zu verfolgen und zu pflegen.
CAPA: Ermöglicht es Benutzern, Mitarbeitern Aufgaben für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zuzuweisen, die nicht konform sind
Change Management: Ermöglicht es Benutzern, Änderungsanträge und Kontrollplanrevisionen an jedem Punkt des Produktionsprozesses einzureichen und alle Revisionen zu verfolgen.

Risikomanagement (3)

Bewertungen: Ermöglicht es Benutzern, potenzielle Risiken zu ermitteln, die sich auf Mitarbeiter oder die Umwelt auswirken können
Operationelles Risiko: Ermöglicht es Benutzern, die Auswirkungen von EHS-Risiken auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens abzuschätzen
Lieferantenbewertung: Ermöglicht es Benutzern, Lieferanten anhand von Sicherheits- und Umweltkriterien zu bewerten

Inspektionsmanagement (3)

Beachtung (2)

Dienstleistungen (4)

Einhaltung (4)

Dashboards und Berichte: Bietet anpassbare Dashboards und Analysen, um die Vollständigkeit, Konformität, Qualität und Aktualität der Studie zu verfolgen.
TMF-Referenzmodelle: Bietet eine vorgefertigte DIA-TMF-Referenzmodellhierarchie und ermöglicht konfigurierbare Referenzmodelle, um die spezifischen Anforderungen von Organisationen und Sponsoren zu erfüllen.
Inspektionsbereitschaft: Unterstützt Inspektionen und behördliche Audits durch die Pflege von Bestands- und Dokumentenberichten und die vorgefertigte Einhaltung aller relevanten behördlichen Richtlinien.
Rollen-Berechtigungen: Legt anpassbare Benutzerrollen fest und schränkt den Zugriff auf bestimmte Funktionen in der eTMF ein.

Content Management (7)

Massen-Upload und Indizierung: Ermöglicht es Benutzern, mehrere Dokumente gleichzeitig hochzuladen, und bietet dynamische Indizierungsoptionen.
Nachverfolgung von Dokumenten: Verwaltet den Status der gesamten Studiendokumentation in allen Phasen und kennzeichnet fehlende Dokumentation.
Versionskontrolle: Verfolgt jede Version eines Dokuments und zeigt Änderungen aus jeder Version oder jedem erneuten Upload an.
Suchmaschine: Ermöglicht die einfache Suche von Dokumenten und Metadaten innerhalb des Systems.
Dateiplanung und Meilensteine: Legt Meilensteine auf Studien-, Länder- und Standortebene fest und legt fest, wie viele obligatorische und optionale Dokumente während des gesamten Studienlebenszyklus gesammelt werden müssen.
Authoring und Zusammenarbeit in Echtzeit: Ermöglicht externen oder Remote-Mitwirkenden das Hochladen von Dokumenten und die Zusammenarbeit in einer kontrollierten Methode.
Content-Workflows: Konfiguriert Überprüfungs-, E-Signatur- und Genehmigungs-Workflows für die gesamte Dokumentation.

Dokumentenmanagement (4)

Dossier-Verwaltung: Verfolgt Einreichungspläne für Produkte, um über Meilensteine und Fortschritte zu berichten. Optimiert den gesamten Dossier-Lebenszyklus und verfolgt den Status aller Einreichungen.
Technische Dateien: Unterstützt die Erstellung von technischen Unterlagen und Checklisten für wesentliche Prinzipien.
Planung der Einreichung: Stellt Vorlagen und Tools bereit, um alle geplanten regulatorischen Inhalte für ein Produkt zu erstellen.
Archivierung: Speichert alle zuvor eingereichten Dokumente für die Verwendung in Audits oder zukünftigen Einreichungen.

Produktmanagement (5)

Prüfpfade: Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus vor und nach der Markteinführung hinweg, um Meilensteine, die Zeit bis zur Fertigstellung sowie Aktualisierungen und Genehmigungen zu überwachen.
Etiketten-Verwaltung: Erstellt und reicht Etiketten und UDI-Einreichungen für Produkte ein, die gemäß den regionalen regulatorischen Anforderungen validiert sind.
Live-Dashboards: Pflegt aktuelle Dashboards zur Überwachung aller Aufgaben, Fristen, Projektstatus und Workflows.
Kollaboratives Authoring: Ermöglicht es mehreren Benutzern, gemeinsam an Dokumenten zu arbeiten und Fehler oder Aktualisierungen zu kennzeichnen.
Produktinformationen: Zentralisiert und verfolgt detaillierte Produktinformationen, wie z. B. Registrierungsstatus und Verkaufsstatus für jeden Standort und Markt.

Regulatorische Angelegenheiten (4)

Automatisierte Benachrichtigungen: Verfolgt wichtige Fristen für Einreichungen, Verlängerungen und Audits und optimiert den Prozess zum Abrufen von Dokumenten für jede Aktivität.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Optimiert die Erfassung und Analyse von Produktdaten nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf Sicherheit, Stimmung und zukünftige Produktverbesserungen.
Kommunikations-Tools: Felder für Nachrichten oder Tickets des internen Teams und externer Behörden, die sich auf regulatorische Bedenken beziehen, und Posteingänge für alle Korrespondenzen.
Regulatorische Informationen: Stellt eine Verbindung zu behördlichen Datenbanken und Marktquellen her, um bevorstehende Änderungen zu überwachen, die sich auf den Verkaufsstatus von Produkten auswirken können.

Generative KI (6)

Textgenerierung: Ermöglicht Benutzern das Generieren von Text basierend auf einer Texteingabeaufforderung.
Textzusammenfassung: Fasst lange Dokumente oder Texte zu einer kurzen Zusammenfassung zusammen.
Textgenerierung: Ermöglicht Benutzern das Generieren von Text basierend auf einer Texteingabeaufforderung.
Textzusammenfassung: Fasst lange Dokumente oder Texte zu einer kurzen Zusammenfassung zusammen.
Textgenerierung: Ermöglicht Benutzern das Generieren von Text basierend auf einer Texteingabeaufforderung.
KI-Aufgaben: Automatisiert grundlegende Aufgaben und Arbeitsabläufe unter Nutzung von KI.

Workflows - Audit Management (5)

Prüfpfad: Zeigt alle während der Prüfungen vorgenommenen Änderungen an, einschließlich Details wie Benutzername, Zeitstempel oder Art der Änderung in einem zentralen Repository.
Empfehlungen: Koordinieren und verfolgen empfohlene Maßnahmen zur Behebung.
Zusammenarbeitstools: Ermöglicht die Zusammenarbeit zwischen Teams und Stakeholdern durch gemeinsame Arbeitsbereiche.
Integrationen: Integriert sich mit Risikomanagement-Plattformen, GRC-Tools und anderen Systemen.
Planung & Terminierung: Ermöglicht die Erstellung von Prüfungsplänen, Zeitplänen und Erinnerungen.

Documentation - Audit Management (2)

Reporting & Analytics - Audit Management (3)

Überwachung - IT-Risikomanagement (1)

Betriebsrisikomanagement (3)

Betriebsrisikomethodik: Unterstützen Sie verschiedene Methoden und Rahmenwerke für das operationelle Risikomanagement wie ISO 31000 und COSO.
Betriebsrisikoklassifizierung: Fähigkeit, Risiken basierend auf Risikotyp, Schweregrad und benutzerdefinierten Kriterien zu klassifizieren.
Betriebsrisikoidentifikation: Identifizieren Sie verschiedene Risikofaktoren wie die unzureichende Nutzung von Technologie, den menschlichen Faktor oder externe Risiken.