Beste Regulatorische Informationsmanagementsysteme (RIM)
Regulatory Information Management (RIM)-Systeme bieten eine zentrale Aufzeichnung von regulatorischen Dokumenten und Aktivitäten während des gesamten Produktentwicklungszyklus für Pharma- und Medizintechnikunternehmen. Fachleute im Bereich Regulatory Affairs (RA) verlassen sich auf diese Systeme, um aktuelle Informationen für jedes Produkt zu pflegen und sicherzustellen, dass es alle regionalen regulatorischen Anforderungen erfüllt, um eine Marktzulassung zu erhalten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. RIM-Systeme ermöglichen die kollaborative Erstellung von unterstützenden Dokumentationen zu regulatorischen Einreichungen, Produktregistrierungen, Unique Device Identifier (UDI)-Etiketten, wesentlichen Prinzipien und Normenmanagement. Sie bieten auch eine hohe Sichtbarkeit in jeden Schritt des Lebenszyklus von der Vor- bis zur Nachmarktphase und rationalisieren den Prüfprozess. Sobald sich ein Produkt in der Nachmarktphase befindet, nutzen RA-Teams RIM-Systeme, um wichtige Produktdaten zu Sicherheit und Leistung zu sammeln und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.
RIM-Systeme verbinden Informationen aus mehreren Systemen, wie z.B. medizinische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), und schaffen einen zentralen Ort, um den Status der Produktregistrierung zu verfolgen, an regulatorischen Einreichungsdokumenten zusammenzuarbeiten und die Projektmanagement-Workflows zu verbessern. Einige RIM-Systeme können regulatorische Intelligenzunterstützung bieten, die es RA-Teams ermöglicht, Änderungen in Normen und Vorschriften zu überwachen und diese proaktiv zu berücksichtigen, bevor sie den Verkaufsstatus von Produkten beeinflussen.
Um in die Kategorie der Regulatory Information Management (RIM)-Systeme aufgenommen zu werden, muss ein Produkt:
Detaillierte Produktinformationen und regulatorische Dokumentation für jedes Produkt verfolgen Werkzeuge zur Erstellung regulatorischer Dokumente bereitstellen und Einreichungspipelines überwachen Projektmanagementfunktionen und Sichtbarkeit in Aufgaben, Anfragen und Genehmigungen rund um regulatorische Aktivitäten bieten Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterstützen, wie z.B. Feedback Mit QMS- und PLM-Lösungen integrieren, um die Datenzentralisierung zu unterstützenBeste Regulatorische Informationsmanagementsysteme (RIM) auf einen Blick
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