ComplyDocs eTMF ist eine elektronische Trial Master File (eTMF)-Lösung, die entwickelt wurde, um das Management von wesentlichen klinischen Studiendokumenten zu digitalisieren und zu optimieren. Durch den Übergang von traditionellen papierbasierten Systemen zu einer digitalen Plattform verbessert ComplyDocs eTMF die Effizienz, Zugänglichkeit und Compliance der Dokumentationsprozesse klinischer Studien. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Digitale Dokumentenverwaltung: Ermöglicht die elektronische Erfassung, Organisation und Speicherung aller wesentlichen klinischen Studiendokumente, um zentralen Zugriff und verbesserte Dokumentenkontrolle zu gewährleisten. - Regulatorische Compliance: Unterstützt die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen durch die Aufrechterhaltung umfassender Prüfpfade, Versionskontrolle und sicheren Zugriff, in Übereinstimmung mit Standards wie FDA 21 CFR Part 11. - Kollaborationstools: Erleichtert nahtlose Zusammenarbeit unter den Beteiligten klinischer Studien durch benutzerfreundliche Schnittstellen und robuste Funktionalitäten, die effizientes Dokumenten-Sharing und Kommunikation ermöglichen. - Automatisierte Workflows: Optimiert Prozesse mit automatisierten Workflows für Dokumentenprüfung, Genehmigung und Archivierung, reduziert manuelle Aufgaben und minimiert Fehler. - Echtzeitüberwachung: Bietet Echtzeit-Tracking- und Berichtsfunktionen, die Einblicke in den Dokumentenstatus und den Fortschritt der Studie bieten, um rechtzeitige Entscheidungsfindung zu gewährleisten. Primärer Wert und Benutzerlösungen: ComplyDocs eTMF adressiert die Herausforderungen, die mit der Verwaltung großer Mengen klinischer Studiendokumentation verbunden sind, indem es eine zentrale, digitale Lösung bietet, die Effizienz und Compliance verbessert. Es reduziert die Abhängigkeit von papierbasierten Systemen, minimiert das Risiko von Dokumentenfehlmanagement und stellt sicher, dass alle Studiendokumente prüfbereit und leicht zugänglich sind. Durch die Automatisierung von Workflows und die Erleichterung der Zusammenarbeit hilft ComplyDocs eTMF Organisationen, Studienzeitpläne zu beschleunigen, regulatorische Compliance aufrechtzuerhalten und das gesamte Studienmanagement zu verbessern.