PhlexTMF

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PhlexTMF é uma solução avançada de arquivo mestre de ensaios eletrônicos (eTMF) projetada para garantir a completude, pontualidade e precisão da documentação de ensaios clínicos ao longo do ciclo de vida do estudo. Desenvolvido pela Phlexglobal, uma autoridade reconhecida em melhores práticas de TMF, o PhlexTMF integra inteligência artificial de ponta para melhorar a eficiência do gerenciamento de documentos e reduzir os riscos de inspeção. Principais Características e Funcionalidades: - Gerenciamento de Documentos Assistido por IA: Utiliza IA pré-treinada para evitar erros de arquivamento e metadados durante o upload de documentos, melhorando significativamente a qualidade e conformidade do TMF. - Configuração Simplificada de Estudos: Oferece processos de configuração intuitivos que capturam parâmetros únicos de ensaios, garantindo padrões de arquivamento de documentos consistentes e precisos. - Exportação Abrangente de TMF: Facilita a transferência perfeita de conteúdo do TMF, metadados, trilhas de auditoria e informações de assinatura eletrônica entre organizações e sistemas. - Interface Amigável: Apresenta uma combinação de navegação em árvore e pesquisa, proporcionando opções flexíveis de localização de documentos preferidas por auditores e inspetores. - Gerenciamento de Eventos: Acompanha mudanças no estudo, como emendas de protocolo, e monitora eventos de coleta de documentos e controle de qualidade para verificar a conclusão. - Marcadores Inteligentes: Define documentos esperados, impulsionando métricas de completude e simplificando uploads ao reduzir a necessidade de entrada extensiva de dados. - Supervisão e Relatórios: Oferece painéis configuráveis com visualizações de mapa de calor para monitorar dinamicamente a pontualidade e qualidade do TMF. - Ferramentas de Revisão de Qualidade: Permite revisões de completude regulares, baseadas em risco ou orientadas por marcos para manter a saúde contínua do TMF. - Gerenciamento de Processos: Fornece fluxos de trabalho flexíveis que guiam documentos desde o upload até a prontidão para inspeção. - Sistema de Rastreamento de eQuery: Identifica, comunica e rastreia a remediação de problemas do TMF, consolidando todas as informações relevantes em um só lugar. - Completude Orientada por Assistente: Identifica visualmente documentos ausentes em tempo real em várias dimensões do ensaio, melhorando a supervisão. Valor Principal e Soluções para Usuários: O PhlexTMF aborda a necessidade crítica de gerenciamento eficiente e em conformidade do TMF em ensaios clínicos. Ao integrar automação impulsionada por IA, reduz a carga de trabalho manual, minimiza erros e acelera o processamento de documentos. Isso leva a uma melhor prontidão para inspeção, reduz o risco de constatações regulatórias e permite que as equipes de estudo se concentrem em atividades clínicas principais. Os recursos abrangentes da solução garantem que as organizações possam manter um TMF de alta qualidade com menos esforço, proporcionando tranquilidade e eficiência operacional.

PhlexRIM

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PhlexRIM é uma solução abrangente de Gestão de Informação Regulatória (RIM) projetada para otimizar e aprimorar os processos regulatórios para organizações de ciências da vida. Oferece uma plataforma centralizada que integra várias atividades regulatórias, garantindo conformidade e melhorando a eficiência operacional. Principais Características e Funcionalidades: - Gestão Centralizada de Dados Regulatórios: Consolida todas as informações regulatórias em um único repositório, facilitando o acesso e a gestão. - Planejamento e Acompanhamento de Submissões: Permite o planejamento, acompanhamento e gestão eficientes de submissões regulatórias em diferentes regiões e produtos. - Monitoramento de Conformidade: Fornece ferramentas para monitorar o status de conformidade, garantindo a adesão aos requisitos e prazos regulatórios. - Gestão de Documentos: Oferece capacidades robustas de gestão de documentos, incluindo controle de versão, trilhas de auditoria e armazenamento seguro. - Relatórios e Análises: Fornece relatórios e análises abrangentes para apoiar a tomada de decisões informadas e o planejamento estratégico. Valor Principal e Benefícios para o Usuário: PhlexRIM aborda as complexidades da gestão de informações regulatórias ao fornecer uma plataforma unificada que melhora a visibilidade, o controle e a conformidade. Reduz os esforços manuais, minimiza erros e acelera o tempo de lançamento de novos produtos no mercado. Ao centralizar dados e processos regulatórios, o PhlexRIM capacita as organizações a gerenciar eficientemente suas obrigações regulatórias, garantindo submissões oportunas e adesão aos padrões regulatórios globais.