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OpenRegulatory

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CH
C H.
02/18/2025
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Fonte da Revisão: Orgânico
Traduzido Usando IA

Sistema de Gestão da Qualidade Eletrônico incrível

Estamos extremamente satisfeitos com o Formwork como nossa solução eQMS para dispositivos médicos. Como uma startup navegando pelas complexidades da conformidade com o MDR da UE, precisávamos de um sistema que fosse intuitivo, eficiente e econômico — e o Formwork superou nossas expectativas. Uma de suas maiores forças é seu fluxo de trabalho simplificado para controle de documentos, CAPAs, gestão de riscos e preparação para auditorias. Os recursos de automação foram um divisor de águas, economizando inúmeras horas ao simplificar a documentação de conformidade e garantir consistência em nossos processos. Outro recurso de destaque é seu preço fixo e assentos ilimitados para usuários, tornando-o uma escolha ideal para startups em crescimento. Ao contrário de outros fornecedores de eQMS que cobram por usuário ou documento, o Formwork permite que nossa equipe colabore sem preocupações com custos adicionais. Também apreciamos o quão bem ele se integra aos nossos processos de desenvolvimento, particularmente na gestão de requisitos de software, casos de teste e engenharia de usabilidade. Ter tudo centralizado em um único sistema melhorou significativamente nossa eficiência e prontidão para conformidade. Graças ao Formwork, navegamos com sucesso em nossa auditoria MDR com confiança. Se você é uma startup de dispositivos médicos em busca de um eQMS acessível, poderoso e pronto para auditoria, recomendamos fortemente dar uma chance ao Formwork!
AM
Andreea M.
02/12/2025
Avaliador validado
Fonte da Revisão: Orgânico
Traduzido Usando IA

Eu recomendo muito o Formwork

Uma das suas maiores forças é a capacidade de lidar tanto com dados de QMS quanto com documentação técnica em uma plataforma centralizada, o que agilizou nosso fluxo de trabalho e tornou a gestão de conformidade muito mais eficiente.

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Berlin, DE

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O que é OpenRegulatory?

OpenRegulatory is a consultancy firm that specializes in regulatory affairs for medical devices and healthcare software, focusing primarily on helping companies navigate the complex landscape of compliance and certification. The company offers expert guidance on regulatory requirements and standards such as ISO 13485, CE marking under the Medical Device Regulation (MDR), and U.S. FDA 510(k) submissions. OpenRegulatory provides a range of services including audits, training, and document templates to streamline the compliance process. The firm aims to simplify regulatory challenges, making it easier for medical technology innovators to bring their products to market efficiently and in compliance with necessary regulations.

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