LifeSphere EasyDocs

0 avaliações

LifeSphere EasyDocs é uma plataforma avançada em nuvem projetada para otimizar o gerenciamento de documentos empresariais e garantir a continuidade dos processos de negócios ao longo do ciclo de vida completo do desenvolvimento de medicamentos. A plataforma em nível empresarial é altamente configurável e unificada com as suítes de plataformas LifeSphere Regulatory e LifeSphere Clinical para gerenciar conteúdo e fluxo de processos abrangendo dossiê regulatório (eCTD), arquivo mestre de ensaio eletrônico (eTMF), pacotes de iniciação de sites e mais.

LifeSphere

0 avaliações

LifeSphere é uma plataforma de ciências da vida de ponta a ponta, usando o motor de computação cognitiva Nava® proprietário da ArisGlobal para automatizar todas as funções principais do processo de desenvolvimento de medicamentos. Oferecendo integração simples com nossa solução de gerenciamento de documentos LifeSphere EasyDocs de próxima geração ao longo do ciclo de vida do produto, a plataforma LifeSphere ajuda as empresas de ciências da vida a reduzir o tempo de lançamento no mercado, aumentar a conformidade e diminuir os custos de desenvolvimento de medicamentos.

LifeSphere eTMF

0 avaliações

LifeSphere eTMF é um sistema avançado de Arquivo Mestre de Ensaios eletrônico projetado para melhorar a colaboração e a eficiência na pesquisa clínica. Ao suportar os tipos de documentos padrão do Modelo de Referência TMF e o Padrão de Mecanismo de Troca eTMF, ele permite o compartilhamento de arquivos em tempo real e sem interrupções entre patrocinadores, CROs e sites clínicos. Isso garante que todas as partes interessadas possam contribuir para o Arquivo Mestre de Ensaios como uma única fonte de verdade, levando a uma documentação de maior qualidade, mais completa e pontual. Principais Características e Funcionalidades: - Colaboração em Tempo Real: Facilita atualizações imediatas e compartilhamento de documentos entre todas as partes interessadas do ensaio clínico, melhorando a comunicação e reduzindo atrasos. - Conformidade com Padrões: Primeiro sistema eTMF construído usando o Modelo de Referência TMF e o Padrão de Mecanismo de Troca eTMF, promovendo interoperabilidade e consistência. - Prontidão para Inspeção: Simplifica as inspeções mantendo um TMF bem organizado e atualizado, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios. - Solução Baseada em Nuvem: Oferece uma plataforma simples, baseada em nuvem, que se integra com sistemas existentes, reduzindo o ônus de gerenciar múltiplos portais e melhorando a experiência do usuário. Valor Principal e Problema Resolvido: LifeSphere eTMF aborda os desafios dos sistemas de gerenciamento de informações clínicas desatualizados que dificultam a colaboração e a eficiência. Ao fornecer uma plataforma unificada e em tempo real para compartilhamento e gerenciamento de documentos, elimina o caos de múltiplas aplicações e infraestruturas de TI arcaicas. Isso leva a uma melhor conformidade, redução de riscos e economias de tempo significativas para todas as partes envolvidas em ensaios clínicos.

LifeSphere Regulatory

0 avaliações

LifeSphere Regulatory é uma plataforma abrangente baseada em nuvem, projetada para otimizar a gestão de informações regulatórias para organizações de ciências da vida. Ao integrar dados, conteúdo e processos em um ecossistema unificado, ela aumenta a eficiência, garante conformidade com regulamentações globais e promove a colaboração entre departamentos. Principais Funcionalidades e Características: - Gestão de Informações Regulatórias (RIM): Oferece capacidades robustas para gestão de informações de produtos, planejamento regulatório, rastreamento e gestão de dados, aumentando a qualidade dos dados e a supervisão global. - Conformidade de Produtos: Gerencia submissões de dados de produtos medicinais durante as etapas de submissão, pós-submissão e pós-aprovação de acordo com os requisitos de Identificação de Produtos Medicinais (IDMP). - Gestão de Documentos: Fornece um repositório centralizado de conteúdo para uma gestão de documentos e conteúdos sem interrupções, incluindo gestão de modelos, fluxos de trabalho, renderização avançada e permissões. - Gestão e Publicação de Submissões: Consolida fluxos de trabalho de submissão e publicação, simplificando a criação, compilação e publicação de submissões em vários formatos. - Rotulagem: Otimiza a gestão de mudanças de rotulagem de ponta a ponta e os fluxos de trabalho de rastreamento de conformidade, promovendo maior eficiência e consistência. - Análises Regulatórias: Utiliza painéis e relatórios pré-configurados para atender às necessidades comuns de rastreamento, relatório e análise regulatória. Valor Principal e Soluções para Usuários: LifeSphere Regulatory aborda os desafios de gerenciar processos regulatórios complexos, fornecendo um conjunto intuitivo e flexível focado na redução de riscos, colaboração e eficiência. Sua arquitetura moderna em nuvem garante conformidade com regulamentações em evolução através de atualizações regulares e recursos à prova de futuro. Ao integrar-se com outros sistemas LifeSphere, como Segurança e Qualidade, oferece uma abordagem holística para a gestão de assuntos regulatórios, permitindo que as organizações acelerem aprovações, reduzam riscos e otimizem a colaboração entre departamentos.