O que é este produto? Zelthy Dossier Assembly & eCTD é uma aplicação para equipes regulatórias farmacêuticas que montam dossiês de submissão. Ela organiza documentos de acordo com a estrutura de módulos ICH CTD (Módulos 1–5), gerencia fluxos de trabalho de revisão e aprovação com múltiplos stakeholders, valida pacotes prontos para publicação contra os requisitos técnicos do eCTD e gera pacotes prontos para submissão para apresentação às autoridades de saúde. Principais Características e Funcionalidades - Organização de documentos de acordo com a estrutura de módulos ICH CTD - Fluxos de trabalho de revisão e aprovação com múltiplos stakeholders - Validação de publicação eCTD contra requisitos técnicos - Geração de pacotes de submissão para apresentação às autoridades de saúde - Controle de versão e gerenciamento do ciclo de vida dos documentos Solução Primária e Valor A montagem de dossiês regulatórios envolve a coordenação de centenas de documentos de múltiplos colaboradores, organizados de acordo com a estrutura rigorosa de módulos CTD. Erros na montagem — documentos faltantes, colocação incorreta de módulos, falhas na validação de publicação — atrasam submissões e a aceitação pelas autoridades de saúde. Esta aplicação fornece fluxos de trabalho de montagem estruturados com validação integrada, reduzindo erros de submissão e o tempo de ciclo.