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OpenRegulatory

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CH
C H.
02/18/2025
Revisor validado
Fuente de la revisión: Orgánico
Traducido Usando IA

Increíble eQMS

Hemos estado extremadamente satisfechos con Formwork como nuestra solución eQMS para dispositivos médicos. Como una startup navegando por las complejidades del cumplimiento de la MDR de la UE, necesitábamos un sistema que fuera intuitivo, eficiente y rentable, y Formwork ha superado nuestras expectativas. Una de sus mayores fortalezas son sus flujos de trabajo optimizados para el control de documentos, CAPAs, gestión de riesgos y preparación de auditorías. Las funciones de automatización han sido un cambio radical, ahorrándonos innumerables horas al simplificar la documentación de cumplimiento y garantizar la consistencia en nuestros procesos. Otra característica destacada es su precio fijo y asientos de usuario ilimitados, lo que lo convierte en una opción ideal para startups en crecimiento. A diferencia de otros proveedores de eQMS que cobran por usuario o documento, Formwork permite a nuestro equipo colaborar sin problemas sin preocuparse por costos adicionales. También apreciamos lo bien que se integra con nuestros procesos de desarrollo, particularmente en la gestión de requisitos de software, casos de prueba e ingeniería de usabilidad. Tener todo centralizado en un solo sistema ha mejorado significativamente nuestra eficiencia y preparación para el cumplimiento. Gracias a Formwork, navegamos con éxito nuestra auditoría de MDR con confianza. Si eres una startup de dispositivos médicos en busca de un eQMS asequible, potente y listo para auditorías, ¡te recomendamos encarecidamente que pruebes Formwork!
AM
Andreea M.
02/12/2025
Revisor validado
Fuente de la revisión: Orgánico
Traducido Usando IA

Recomiendo encarecidamente Formwork

Una de sus mayores fortalezas es la capacidad de manejar tanto los datos de QMS como la documentación técnica en una plataforma centralizada, lo que ha agilizado nuestro flujo de trabajo y ha hecho que la gestión de cumplimiento sea mucho más eficiente.

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Berlin, DE

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¿Qué es OpenRegulatory?

OpenRegulatory is a consultancy firm that specializes in regulatory affairs for medical devices and healthcare software, focusing primarily on helping companies navigate the complex landscape of compliance and certification. The company offers expert guidance on regulatory requirements and standards such as ISO 13485, CE marking under the Medical Device Regulation (MDR), and U.S. FDA 510(k) submissions. OpenRegulatory provides a range of services including audits, training, and document templates to streamline the compliance process. The firm aims to simplify regulatory challenges, making it easier for medical technology innovators to bring their products to market efficiently and in compliance with necessary regulations.

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