OnlineCRF

2 reseñas

OnlineCRF es un sistema de Captura Electrónica de Datos basado en la nube, diseñado para optimizar la recopilación y gestión de datos en ensayos clínicos, estudios post-comercialización y registros. Adaptado para cumplir con los requisitos específicos de cada protocolo de estudio, OnlineCRF ofrece una interfaz fácil de usar que facilita la entrada de datos eficiente y el monitoreo en tiempo real. El sistema cumple completamente con los estándares de la industria como FDA 21 CFR Parte 11, GCDMP y GDPR, asegurando la integridad de los datos y la adherencia regulatoria. Características y Funcionalidad Clave: - Prevalidación de Datos: Asegura que solo se guarden datos válidos dentro de rangos especificados, reduciendo errores durante la entrada de datos. - Reporte de AE/SAE: Facilita el reporte de eventos adversos con notificaciones automáticas al departamento de farmacovigilancia. - Generación de Consultas: Permite a los Asociados de Investigación Clínica generar y resolver consultas para datos cuestionables, mejorando la precisión de los datos. - Aleatorización: Soporta varios métodos de aleatorización configurables antes de que comience la recopilación de datos. - Registro de Auditoría: Mantiene un registro completo de todas las modificaciones de datos, incluyendo razones y detalles del usuario, asegurando transparencia. - Firma Digital: Permite a los investigadores principales firmar electrónicamente los Formularios de Informe de Caso completados y verificados. - Monitoreo en Tiempo Real: Proporciona paneles de control para rastrear el progreso del estudio y la actividad del investigador, permitiendo acciones correctivas inmediatas si es necesario. - Respaldo Multinivel: Implementa copias de seguridad de datos cada dos horas, almacenando múltiples copias en servidores físicamente separados para asegurar la seguridad de los datos. Valor Principal y Soluciones para el Usuario: OnlineCRF aborda las complejidades de la gestión de datos clínicos ofreciendo una plataforma integral, segura y conforme que mejora la calidad de los datos y la eficiencia operativa. Su diseño intuitivo reduce el tiempo de capacitación, permitiendo a los equipos de investigación centrarse en sus actividades principales. La flexibilidad del sistema acomoda varios diseños de estudio, incluyendo ensayos aleatorizados y no aleatorizados, así como estudios de un solo país o multicountry. Al proporcionar monitoreo en tiempo real y una robusta validación de datos, OnlineCRF asegura que los ensayos clínicos se mantengan en curso, facilitando resultados de investigación más rápidos y confiables.