Flex Databases eTMF

5 reseñas

El sistema de archivo maestro electrónico de ensayos clínicos de Flex Databases ofrece una solución integral y fácil de usar para gestionar la documentación de ensayos clínicos. Diseñado para proporcionar visibilidad las 24 horas del día, garantiza un acceso seguro a los documentos de ensayo desde cualquier ubicación, facilitando una supervisión eficiente y el cumplimiento normativo. La interfaz intuitiva de la plataforma permite a los usuarios identificar rápidamente documentos faltantes, monitorear estadísticas de carga y evaluar la integridad de las carpetas según varios parámetros, mejorando la gestión general del ensayo. Características y Funcionalidades Clave: - Gestión Eficiente de Documentos: Los usuarios pueden cargar documentos a través de múltiples métodos, incluyendo correo electrónico directo, aplicación móvil, arrastrar y soltar, o conexión WebDAV. La integración con los Sistemas de Gestión de Ensayos Clínicos asegura un archivo de documentos sin esfuerzo adicional. - Automatización Impulsada por IA: El sistema eTMF incorpora inteligencia artificial para automatizar la colocación de documentos y la asignación de metadatos, reduciendo significativamente la carga de trabajo manual y minimizando errores. Un modo copiloto monitorea la precisión del archivo, activando la revisión humana cuando es necesario para mantener altos estándares de cumplimiento. - Cumplimiento y Seguridad: Totalmente compatible con regulaciones como 21 CFR Parte 11 y GDPR, el sistema ofrece controles de acceso robustos, registros de auditoría completos y funciones de archivo seguro. Soporta opciones de alojamiento en la nube y en las instalaciones, proporcionando flexibilidad para satisfacer las necesidades organizativas. - Herramientas Centradas en el Usuario: Características como listas de tareas automatizadas, widgets personalizables e informes exportables ayudan a los usuarios a centrarse en tareas críticas. La plataforma también incluye funcionalidad de firma electrónica integrada para los procesos de revisión, aprobación y firma de documentos. Valor Principal y Soluciones para el Usuario: El sistema eTMF de Flex Databases aborda desafíos comunes en la gestión de ensayos clínicos al simplificar el manejo de documentos, asegurar el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia operativa. Su automatización impulsada por IA reduce las tareas manuales, ahorrando tiempo y recursos significativos. La flexibilidad y el diseño fácil de usar del sistema lo hacen adaptable a varios procesos organizativos, facilitando una integración sin problemas y una mejor colaboración entre las partes interesadas.

Flex Databases CTMS

2 reseñas

Procesamiento y almacenamiento de datos específicos de ensayos clínicos, como sitios, investigadores y gestión de sujetos.

Pharmacovigilance and Drug Safety

0 reseñas

Flex Databases Pharmacovigilance es una plataforma integral de seguridad de medicamentos de extremo a extremo diseñada para apoyar actividades de farmacovigilancia robustas y totalmente conformes. Cubre todo el ciclo de vida de la gestión de seguridad, desde los ensayos clínicos hasta la vigilancia post-comercialización. Características Clave: Base de Datos de Seguridad Centralizada Almacena y gestiona todos los datos de seguridad en un único sistema seguro. Asegura datos consistentes y precisos a través de ensayos y actividades post-aprobación. Gestión de Casos y Triaje Recoge y clasifica eficientemente los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSRs). Prioriza los casos según la gravedad, seriedad y requisitos regulatorios. Evaluación y Análisis Realiza evaluaciones de seguridad exhaustivas y detección de señales. Genera informes y paneles listos para el cumplimiento para el monitoreo de seguridad. Envío Regulatorio Optimiza la presentación de informes a los reguladores (FDA, EMA u otras autoridades). Automatiza los procesos de envío manteniendo registros completos de auditoría. Integración y Cumplimiento Totalmente conforme con ICH-GCP, GVP y otros estándares regulatorios. Se integra perfectamente con otros módulos eClinical como CTMS y eTMF. Beneficios: Reduce el esfuerzo manual y el riesgo de errores. Mejora el cumplimiento regulatorio y la preparación para auditorías. Proporciona una vista unificada de la seguridad en todos los programas clínicos. Soporta la escalabilidad para ensayos globales y carteras de múltiples estudios. Caso de Uso: Desde los sitios de ensayos clínicos hasta la vigilancia post-comercialización, Flex Databases Pharmacovigilance asegura informes de seguridad oportunos, precisos y conformes, permitiendo a las CROs y compañías farmacéuticas gestionar la seguridad de los medicamentos con confianza.