CertHub es una plataforma impulsada por IA diseñada para agilizar los procesos de cumplimiento y regulación para los fabricantes de dispositivos médicos. Al automatizar las tareas asociadas con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), CertHub permite a las empresas centrarse en la innovación sin verse obstaculizadas por trámites complejos.
Características y Funcionalidades Clave:
- Vía Rápida para la Certificación y QMS ISO 13485: El Asistente de Certificación de IA de CertHub prepara Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) y documentación técnica para su presentación en semanas, asegurando precisión y alineación con dispositivos médicos específicos.
- Documentación con 1 Clic - eTD y eQMS: La plataforma ofrece Documentación Técnica electrónica (eTD) y Sistemas de Gestión de Calidad electrónicos (eQMS) completamente validados, haciendo que la documentación esté lista para auditoría con un solo clic, ya sea comenzando de nuevo o integrando archivos existentes.
- Agente de Investigación Clínica: CertHub proporciona un agente de IA plug-and-play que gestiona todo el proceso de evaluación clínica, desde la estrategia de búsqueda hasta el análisis de texto completo, sin requerir integración.
- Verificador de Conformidad y Brechas de IA: La plataforma evalúa la preparación de la documentación desde el inicio hasta la presentación, realizando análisis de brechas y verificaciones previas a la auditoría para asegurar que cada entrada sea defendible.
Valor Principal y Soluciones para los Usuarios:
CertHub aborda varios desafíos enfrentados por los fabricantes de dispositivos médicos:
- Flujos de Trabajo de Cumplimiento Automatizados: Al automatizar las tareas regulatorias, CertHub reduce el trabajo manual y los errores, agilizando el proceso de cumplimiento.
- Presentaciones Integradas: La plataforma ofrece soluciones de un solo clic para presentaciones MDR y FDA, simplificando procedimientos complejos y ahorrando tiempo.
- Monitoreo en Tiempo Real: CertHub proporciona verificaciones de cumplimiento proactivas y alertas, ayudando a las empresas a mantenerse al día con los requisitos regulatorios.
- Documentación Centralizada: Todos los documentos regulatorios y de calidad se almacenan en un solo lugar, facilitando el acceso fácil y la preparación para auditorías.
- Alineación Regulatoria Global: Al apoyar múltiples estándares, CertHub permite una expansión sin problemas a nuevas regiones al alinearse con varios marcos regulatorios.
Al aprovechar CertHub, los fabricantes de dispositivos médicos pueden reducir los costos de cumplimiento en un 30%, acelerar el tiempo de comercialización en un 40% y reducir las retiradas de productos en un 50% mediante el monitoreo continuo del cumplimiento y la gestión proactiva de riesgos.
