LifeSphere EasyDocs

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LifeSphere EasyDocs es una plataforma avanzada en la nube diseñada para optimizar la gestión de documentos empresariales y asegurar la continuidad de los procesos de negocio a lo largo del ciclo de vida completo del desarrollo de medicamentos. La plataforma a nivel empresarial es altamente configurable y está unificada con las suites de plataformas LifeSphere Regulatory y LifeSphere Clinical para gestionar el contenido y el flujo de trabajo de procesos que abarcan el expediente regulatorio (eCTD), el archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF), paquetes de inicio de sitios, y más.

LifeSphere

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LifeSphere es una plataforma integral de ciencias de la vida, que utiliza el motor de computación cognitiva Nava® de ArisGlobal para automatizar todas las funciones centrales del proceso de desarrollo de medicamentos. Ofreciendo una integración sencilla con nuestra solución de gestión de documentos de próxima generación LifeSphere EasyDocs a lo largo del ciclo de vida del producto, la plataforma LifeSphere ayuda a las empresas de ciencias de la vida a reducir el tiempo de comercialización, aumentar el cumplimiento y disminuir los costos de desarrollo de medicamentos.

LifeSphere eTMF

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LifeSphere eTMF es un sistema avanzado de archivo maestro de ensayos electrónicos diseñado para mejorar la colaboración y la eficiencia en la investigación clínica. Al apoyar los tipos de documentos estándar del Modelo de Referencia TMF y el Estándar de Mecanismo de Intercambio eTMF, permite el intercambio de archivos en tiempo real y sin problemas entre patrocinadores, CROs y sitios clínicos. Esto asegura que todas las partes interesadas puedan contribuir al Archivo Maestro de Ensayos como una única fuente de verdad, lo que lleva a una documentación de mayor calidad, más completa y oportuna. Características y Funcionalidad Clave: - Colaboración en Tiempo Real: Facilita actualizaciones inmediatas y el intercambio de documentos entre todos los interesados en el ensayo clínico, mejorando la comunicación y reduciendo retrasos. - Cumplimiento de Estándares: Primer sistema eTMF construido utilizando el Modelo de Referencia TMF y el Estándar de Mecanismo de Intercambio eTMF, promoviendo la interoperabilidad y la consistencia. - Preparación para Inspecciones: Optimiza las inspecciones manteniendo un TMF bien organizado y actualizado, asegurando el cumplimiento con los requisitos regulatorios. - Solución Basada en la Nube: Ofrece una plataforma sencilla basada en la nube que se integra con los sistemas existentes, reduciendo la carga de gestionar múltiples portales y mejorando la experiencia del usuario. Valor Principal y Problema Resuelto: LifeSphere eTMF aborda los desafíos de los sistemas de gestión de información clínica obsoletos que obstaculizan la colaboración y la eficiencia. Al proporcionar una plataforma unificada y en tiempo real para el intercambio y gestión de documentos, elimina el caos de múltiples aplicaciones e infraestructuras de TI arcaicas. Esto conduce a un mejor cumplimiento, reducción de riesgos y ahorros significativos de tiempo para todas las partes involucradas en los ensayos clínicos.

LifeSphere Regulatory

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LifeSphere Regulatory es una plataforma integral basada en la nube diseñada para optimizar la gestión de información regulatoria para organizaciones de ciencias de la vida. Al integrar datos, contenido y procesos en un ecosistema unificado, mejora la eficiencia, asegura el cumplimiento con regulaciones globales y fomenta la colaboración entre departamentos. Características y Funcionalidades Clave: - Gestión de Información Regulatoria (RIM): Ofrece capacidades robustas para la gestión de información de productos, planificación regulatoria, seguimiento y gestión de datos, aumentando la calidad de los datos y la supervisión global. - Cumplimiento de Productos: Gestiona las presentaciones de datos de productos medicinales a lo largo de las etapas de presentación, post-presentación y post-aprobación de acuerdo con los requisitos de Identificación de Productos Medicinales (IDMP). - Gestión de Documentos: Proporciona un repositorio centralizado de contenido para una gestión fluida de documentos y contenido, incluyendo gestión de plantillas, flujos de trabajo, renderización avanzada y permisos. - Gestión y Publicación de Presentaciones: Consolida los flujos de trabajo de presentación y publicación, simplificando la creación, compilación y publicación de presentaciones en varios formatos. - Etiquetado: Optimiza la gestión de cambios de etiquetado de extremo a extremo y los flujos de trabajo de seguimiento de cumplimiento, impulsando una mayor eficiencia y consistencia. - Análisis Regulatorio: Utiliza paneles de control y reportes preconfigurados para abordar necesidades comunes de seguimiento, reporte y análisis regulatorio. Valor Principal y Soluciones para el Usuario: LifeSphere Regulatory aborda los desafíos de gestionar procesos regulatorios complejos proporcionando un conjunto intuitivo y flexible enfocado en la reducción de riesgos, colaboración y eficiencia. Su arquitectura moderna en la nube asegura el cumplimiento con regulaciones en evolución a través de actualizaciones regulares y características a prueba de futuro. Al integrarse con otros sistemas LifeSphere, como Seguridad y Calidad, ofrece un enfoque holístico para la gestión de asuntos regulatorios, permitiendo a las organizaciones acelerar aprobaciones, reducir riesgos y optimizar la colaboración entre departamentos.