¿Qué es este producto? Zelthy Dossier Assembly & eCTD es una aplicación para equipos regulatorios farmacéuticos que ensamblan expedientes de presentación. Organiza documentos según la estructura de módulos ICH CTD (Módulos 1–5), gestiona flujos de trabajo de revisión y aprobación de múltiples partes interesadas, valida paquetes listos para publicación contra los requisitos técnicos de eCTD y genera paquetes listos para presentación ante las autoridades sanitarias. Características y Funcionalidades Clave - Organización de documentos según la estructura de módulos ICH CTD - Flujos de trabajo de revisión y aprobación de múltiples partes interesadas - Validación de publicación eCTD contra requisitos técnicos - Generación de paquetes de presentación para presentación ante autoridades sanitarias - Control de versiones y gestión del ciclo de vida de documentos Solución Principal y Valor El ensamblaje de expedientes regulatorios implica coordinar cientos de documentos entre múltiples colaboradores, organizados según una estricta estructura de módulos CTD. Los errores en el ensamblaje — documentos faltantes, colocación incorrecta de módulos, fallos en la validación de publicación — retrasan las presentaciones y la aceptación por parte de las autoridades sanitarias. Esta aplicación proporciona flujos de trabajo de ensamblaje estructurados con validación incorporada, reduciendo errores de presentación y el tiempo de ciclo.