Características y Funcionalidades Clave: RegDocs Connect es un sistema de gestión de documentos regulatorios basado en la nube (EDMS) diseñado para organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas para gestionar presentaciones regulatorias, comunicaciones con autoridades sanitarias y actividades de registro de productos. El sistema proporciona gestión estructurada de documentos y visibilidad en tiempo real sobre la preparación de presentaciones en múltiples países y agencias regulatorias. Capacidades principales: - Navegador Regulatorio: Panel interactivo que muestra el progreso de las presentaciones por producto, país, aplicación y secuencia con porcentajes de finalización y seguimiento del estado de los documentos - Gestión de Planes de Presentación: Crear y gestionar planes de presentación con documentos requeridos, propietarios de documentos y fechas de vencimiento para la preparación de aplicaciones - Gestión de Actividades Regulatorias: Gestionar secuencias para presentaciones en múltiples países con la capacidad de agregar, copiar y mover documentos entre aplicaciones y secuencias - Gestión del Ciclo de Vida de Documentos: Flujos de trabajo configurables de control de calidad, revisión, aprobación y firmas electrónicas adaptados a los tipos de documentos - Gestión de Correspondencia y Compromisos: Registrar y rastrear todas las comunicaciones con autoridades sanitarias con compromisos asociados y acciones de seguimiento en un registro centralizado de compromisos - Configuración del Plan de Archivos: Definir requisitos de flujo de trabajo (control de calidad, revisión, aprobación) por tipo de documento para asegurar una supervisión adecuada - Archivo Final de Presentaciones: Almacenar presentaciones completadas en el sistema para referencia regulatoria y preparación para inspecciones - Exportar a Zip: Empaquetar documentos de presentación para envío electrónico a autoridades sanitarias Cumplimiento: Firmas electrónicas y registros de auditoría conformes con 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de EudraLex, alojado en Microsoft Azure con certificación SOC 2 Tipo I. Problemas resueltos: Las organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas que gestionan presentaciones regulatorias en múltiples países enfrentan retrasos en los plazos de presentación debido al seguimiento manual de documentos en Excel, dificultad para reutilizar documentos en aplicaciones y secuencias relacionadas, falta de visibilidad en tiempo real sobre la integridad de las presentaciones, coordinación manual de correspondencia y compromisos con autoridades sanitarias, y empaquetado ineficiente de documentos para entregables de presentación. Valor entregado: - Visibilidad de preparación de presentaciones: El Navegador Regulatorio proporciona una visión instantánea del estado de finalización de las presentaciones por país y aplicación - Tiempos de presentación acelerados: Flujos de trabajo estructurados y capacidades de reutilización de documentos reducen el trabajo repetitivo en aplicaciones - Inteligencia regulatoria centralizada: Toda la correspondencia y compromisos con autoridades sanitarias rastreados en un sistema con visibilidad clara de seguimiento - Gestión simplificada de documentos: Acciones intuitivas para mover y copiar documentos entre aplicaciones reducen la gestión manual de archivos - Implementación rápida: Implementación de 4-8 semanas con paquete de validación incluido - Preparación para inspecciones: Archivo centralizado de todos los documentos de presentación y actividades regulatorias Usuarios objetivo: Profesionales de Asuntos Regulatorios, Gerentes de Operaciones Regulatorias, Gerentes de Presentaciones y Especialistas en Documentación Regulatoria en empresas farmacéuticas y biotecnológicas que gestionan registros de productos y presentaciones regulatorias en múltiples mercados.