Quality Connect es un software de sistema de gestión de calidad (QMS) basado en la nube, diseñado para organizaciones de ciencias de la vida para gestionar el control de documentos, la formación, eventos de calidad, CAPA y control de cambios. El sistema automatiza los flujos de trabajo de calidad mientras proporciona visibilidad en tiempo real del estado de cumplimiento. Capacidades principales: - Control de Documentos: Autoría colaborativa en tiempo real en Microsoft Word, flujos de trabajo de revisión y aprobación configurables, firmas electrónicas conformes con 21 CFR Parte 11 y Anexo 11, versionado automático con conversión a PDF, y centro de plantillas de documentos - Gestión de Formación: Matriz de formación basada en roles con asignación automática, identificación de brechas generada por el sistema e informes de remediación, cuestionarios en línea, contenido de e-learning centralizado, y seguimiento de formación para empleados externos - Eventos de Calidad y CAPA: Captura inteligente de eventos con formularios adaptativos, flujos de trabajo de investigación automatizados, seguimiento de acciones hasta el cierre, soporte para análisis de causa raíz, y paneles de KPI en tiempo real - Control de Cambios: Planificación centralizada de cambios con flujos de trabajo estructurados, enrutamiento y notificaciones automáticas, seguimiento de la justificación de cambios con registros de auditoría, e informes configurables - Área de Inspector: Espacio dedicado para copiar registros de calidad para revisión de reguladores y auditores Cumplimiento: Conforme con 21 CFR Parte 11 y EudraLex Anexo 11, alineado con ISO 9001:2015, alojado en Microsoft Azure con certificación SOC 2 Tipo I, conforme con GDPR. Problemas resueltos: Las organizaciones de ciencias de la vida pequeñas y medianas que están en transición desde sistemas de calidad manuales, basados en papel, Excel o SharePoint enfrentan ansiedad por la preparación para auditorías debido a la falta de visibilidad en tiempo real del cumplimiento, sobrecarga administrativa por perseguir firmas y reconocimientos de formación, caos en el control de versiones con incertidumbre sobre las versiones actuales de SOP, brechas en el cumplimiento de la formación con incapacidad para identificar rápidamente los requisitos vencidos, y seguimiento manual de CAPA que crea riesgo de cumplimiento. Valor entregado: - Preparación para auditorías: Informes generados por el sistema proporcionan estado de cumplimiento instantáneo sin compilación manual - Eficiencia operativa: Los flujos de trabajo automatizados reducen las tareas administrativas, liberando a los equipos de QA para trabajo estratégico - Cumplimiento automatizado: Las matrices de formación basadas en roles asignan automáticamente los requisitos e identifican brechas en tiempo real - Implementación rápida: Implementación de 4-8 semanas con paquete de validación incluido - Escalabilidad: Los procesos automatizados apoyan el crecimiento sin expansión proporcional del equipo de QA - Rentable: Dimensionado adecuadamente para empresas en crecimiento sin la complejidad empresarial Usuarios objetivo: Directores de QA/RA, Gerentes de Calidad, profesionales de Asuntos Regulatorios, Gerentes de Operaciones Clínicas, y equipos de Cumplimiento en empresas de biotecnología, farmacéuticas y de dispositivos médicos que se preparan para inspecciones de la FDA/EMA o auditorías de clientes.