Características de Medidata Rave
Gestión de datos (4)
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Seguridad en la nube - Captura electrónica de datos (EDC)
Aloja el sistema EDC en la nube y proporciona seguridad de datos
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Permisos de usuario basados en roles - Captura electrónica de datos (EDC)
Configura y determina los niveles de permisos designados para los usuarios
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Gestión de consultas - Captura electrónica de datos (EDC)
Genera o simplifica automáticamente la adición manual de consultas que requieren acción para bloquear datos
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Exportación de datos - Captura electrónica de datos (EDC)
Facilita la exportación de datos clínicos con fines de seguimiento e informes
Apoyo a estudios clínicos (5)
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eCRFs - Captura Electrónica de Datos (EDC)
Facilita la creación y el almacenamiento de formularios y plantillas electrónicas de informes de casos
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Pista de auditoría - Captura electrónica de datos (EDC)
Realiza un seguimiento del historial y cualquier cambio realizado en los eCRF o en los datos capturados
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Captura de datos - Captura electrónica de datos (EDC)
Proporciona 1 o más métodos para recopilar electrónicamente datos de ensayos clínicos
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Aleatorización - Captura Electrónica de Datos (EDC)
Gestiona la inscripción de pacientes y la aleatorización del estudio
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Cumplimiento - Captura electrónica de datos (EDC)
Garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios como 21 CFR Parte 11
Cumplimiento normativo (4)
Paneles e informes
Ofrece paneles y análisis personalizables para realizar un seguimiento de la integridad, el cumplimiento, la calidad y la puntualidad del estudio.
Modelos de referencia TMF
Ofrece una jerarquía de modelos de referencia DIA TMF preconstruida y permite modelos de referencia configurables para satisfacer las necesidades específicas de organizaciones y patrocinadores.
Preparación para la inspección
Admite inspecciones y auditorías regulatorias al mantener informes de inventario y documentos, y al cumplir previamente con todas las pautas regulatorias relevantes.
Permisos de rol
Designa roles de usuario personalizables y limita el acceso a ciertas funciones en el eTMF.
Gestión de contenidos (7)
Carga masiva e indexación
Permite a los usuarios cargar varios documentos a la vez y proporciona opciones de indexación dinámica.
Seguimiento de documentos
Gestiona el estado de toda la documentación de prueba en todas las etapas y marca la documentación que falta.
Control de versiones
Realiza un seguimiento de cada versión de un documento y muestra los cambios de cada versión o recargar.
Motor de búsqueda
Permite buscar fácilmente documentos y metadatos dentro del sistema.
Planificación de archivos e hitos
Establece hitos a nivel de estudio, nivel de país y nivel de sitio y qué cantidad de documentos obligatorios y opcionales deben recopilarse a lo largo del ciclo de vida del estudio.
Creación y colaboración en tiempo real
Permite a los colaboradores externos o remotos cargar documentos y trabajar en colaboración en un método controlado.
Flujos de trabajo de contenido
Configura flujos de trabajo de revisión, firma electrónica y aprobación para toda la documentación.
