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GG es el mejor eQMS para el diseño y desarrollo tradicional de dispositivos médicos (no puedo opinar sobre el desarrollo de software). Consideramos muchos sistemas, pero habríamos tenido que mantener nuestras matrices de diseño y riesgos en Excel. El espacio de trabajo de diseño está construido según la norma ISO 13485 y te permite vincular tus elementos de diseño a documentos relevantes y elementos de riesgo relacionados. Puedes documentar revisiones de diseño en el software e imprimir un archivo de diseño simple. El riesgo está construido según la norma ISO 14971 y no te limita solo a AMEF. Incorpora términos armonizados de IMDRF para peligros y daños e incluye varios códigos regulatorios, lo cual es excelente para los informes regulatorios. Puedes revisar y bloquear tu análisis de riesgos de una manera que facilita que el riesgo se mantenga como un "documento" vivo.
Puedes ver documentos en la aplicación, lo cual sorprendentemente no es una característica de muchos sistemas y es imprescindible para mí. Los atributos y etiquetas facilitan la organización y búsqueda de documentos.
La gestión de cambios es flexible y te permite dirigir múltiples documentos a la vez. La capacitación es excelente, puedo automatizar la capacitación de SOP para que no se pase por alto nada. Los eventos de calidad podrían mejorarse, pero son manejables y puedes vincular auditorías a CAPAs, a riesgos y a documentos, lo cual es genial. La administración tiene que ser la más fácil de cualquier software listo para usar y el soporte es de clase mundial.
Si quieres un sistema súper personalizado, probablemente este no sea para ti. Si necesitas una implementación rápida y sencilla y estás satisfecho con un sistema construido para ISO 13485 e ISO 14971, ¡échale un vistazo! Estuvimos mayormente implementados en 3 meses y completamente implementados en 5 con todos capacitados. ¡Casi todos los usuarios lo encuentran intuitivo para unirse, capacitarse y firmar cambios y documentos. Los usuarios que lo utilizan para eventos de calidad, diseño, riesgos y administración pudieron sentirse cómodos muy rápidamente. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.
Los eventos de calidad son inflexibles, pero al menos están diseñados para incluir los requisitos de CAPA para dispositivos médicos. La analítica es limitada, pero aún puede proporcionar algunos datos valiosos. Sería genial si hubiera una manera más fácil de obtener firmas de usuarios externos (como proveedores) sin invitarlos a tu sistema, pero no es difícil encontrar una solución alternativa.
La mayor queja es el precio. Puede que no sea competitivo para muchos equipos. Es molesto tener que pagar por proyectos adicionales. Reseña recopilada por y alojada en G2.com.
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