Clinplex AI es una plataforma de inteligencia regulatoria que abarca todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde el descubrimiento y el cumplimiento preclínico hasta los ensayos clínicos, la fabricación bajo GMP, las presentaciones regulatorias y la farmacovigilancia post-mercado. Los equipos farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos utilizan Clinplex para analizar documentos regulatorios en comparación con los marcos de la FDA, ICH, EMA y globales, con puntuación de severidad, citas regulatorias exactas y hojas de ruta de remediación. Cargue documentos directamente (PDF, Word, Excel) o integre con plataformas como Veeva Vault, MasterControl, TrackWise, SAP QM, sistemas de gestión de ensayos clínicos y bases de datos de seguridad para un monitoreo continuo. Lo que hace diferente a Clinplex es la inteligencia interdominio. La mayoría de las herramientas de cumplimiento cubren un solo dominio regulatorio. Clinplex conecta señales a través de GLP, GCP, GMP, presentaciones regulatorias y farmacovigilancia, detectando patrones que los sistemas aislados pasan por alto. Una desviación de fabricación que impacta en el cronograma de un NDA. Una señal de PV que requiere cambios de etiquetado que afectan el diseño de ensayos clínicos. Un problema de integridad de datos GLP que puede desentrañar una presentación IND. Las capacidades principales incluyen análisis de brechas en tiempo real a través de más de 150 marcos regulatorios, puntuación de adecuación de investigaciones, evaluación de preparación para presentaciones eCTD, puntuación de riesgo de inspección predictiva basada en datos reales de aplicación de la FDA y monitoreo de cumplimiento de farmacovigilancia. Cada documento analizado en aproximadamente 2.4 segundos. Fundada en 2023 por Harsh Shah, con más de 16 años en aseguramiento de calidad farmacéutica y asuntos regulatorios, incluyendo liderazgo en Johnson & Johnson y Leidos Biomedical Research, Clinplex fue creada para cerrar la brecha entre cómo se gestiona el cumplimiento regulatorio (en silos, periódicamente, manualmente) y cómo debería funcionar (de manera continua, impulsada por IA, interdominio). Ya sea que seas una biotecnológica pre-IND construyendo infraestructura regulatoria desde cero o una empresa farmacéutica global gestionando operaciones en múltiples sitios en cada etapa del ciclo de vida, Clinplex ofrece la misma profundidad de inteligencia regulatoria.